- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01274936
Qishe-pille mod cervikal radikulopati
Effektiviteten af en sammensat traditionel kinesisk urtemedicin, Qishe-pille, på cervikal radikulopati: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal radikulopati er en særskilt overvejelse i evalueringen af alle patienter, der har nakkesmerter og kan defineres blot som en abnormitet af en nerverod, som stammer fra den cervikale rygsøjle. Den indledende tilgang til behandling af cervikal spondylopati radikulopati er næsten den samme, som de uspecifikke nakke- eller rygsmerter kan findes hos de fleste patienter. Konservative behandlinger omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), narkotika, muskelafslappende midler, fysioterapi og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Hovedformålene med konservative behandlinger er at lindre smerter, forbedre funktion og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet. Disse behandlinger for cervikal radikulopati er imidlertid begrænset af deres beskedne effektivitet. Kirurgisk behandling for cervikal diskussygdom er indiceret, når symptomerne er modstandsdygtige over for konservative behandlinger, og neurologiske symptomer er progressive. Med hensyn til farmakoterapi er der generelt ingen randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse tilgængelig, der sammenligner standard ikke-kirurgiske behandlinger. Derfor bør plejeplaner udformes hovedsageligt baseret på akkumuleret erfaring, de tjenester, der er tilgængelige lokalt, og patienternes respektive præferencer. Behandlingsplaner er udviklet for at lindre smerter, forbedre funktionen og forhindre gentagelser.
Som en komplementær og alternativ medicin (CAM) har naturlægemidler potentiale til at undgå de negative virkninger af medicin og kirurgi. I den grundlæggende teori om traditionel kinesisk medicin (TCM) forårsagede obstruktion af Qi-flow og blodcirkulation i nakkeområdet af nogle patogene faktorer, såsom "Feng"(vind), "Han"(kold), "Shi"(fugt), invaderer nakken, inducerer cervikal degenerative disksygdomme, som er årsagen til cervikal radikulopati. Ifølge de fire traditionelle diagnosemetoder - observation, lytning, forespørgsel og pulstagning på patienter, kan TCM-læger analysere de visse patogene faktorer, der forårsager nakkesmerter. Og så vil de ordinere urteformler baseret på virkningen og de vigtigste indikationer af kinesisk medicin. Naturlige stoffer, herunder naturlægemidler, er blevet brugt til at fremme heling og lindre nakkesmerter i vestlige lande. Tidligere undersøgelser har vist, at nogle aktive stoffer i urtemedicin kan fremme Qi-flow og blodcirkulation for at lindre smerter.
En række undersøgelser af virkningerne af den kinesiske urtemedicin på cervikal radikulopati er blevet foreslået, men nyttig empirisk forskning er utilstrækkelig. For kroniske nakkesmerter med eller uden radikulære symptomer, er der lav kvalitet evidens for, at urte er mere effektiv end placebo til smertelindring, som måles i slutningen af behandlingen. Størrelsen af undersøgelserne var dog lille, og effekten blev målt på kort sigt. Yderligere forskning vil sandsynligvis ændre både effektstørrelsen og vores tillid til resultaterne. Der er behov for forsøg med tilstrækkeligt antal deltagere, der omhandler langsigtet effekt eller effektivitet af urtemedicin sammenlignet med placebo.
Qishe Pill er sammensat af forarbejdet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Ved hjælp af et veltilrettelagt klinisk forsøg vil vi undersøge effektiviteten af samtidig brug af dette middel til at lindre nakkesmerter. Derfor skal nærværende undersøgelse undersøge effektiviteten og sikkerheden af Qishe Pill, en sammensat traditionel kinesisk urtemedicin, på nakkesmerter ved cervikal spondylotisk radikulopati i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil give bevis for værdien af Qishe-pillen som en intervention til at lindre nakkesmerter forårsaget af cervikal radikulopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Changchun, Kina
- Afsluttet
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, Kina
- Afsluttet
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Kina, 200032
- Afsluttet
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Afsluttet
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- Suzhou Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Hong Jiang, PhD
-
Kontakt:
- Xiang Qin, Master
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af kroniske nakkesmerter siden mindst 3 måneder og klager i maksimalt 5 år.
- gennemsnitlig smerteintensitet i de sidste 7 dage mere eller lig med 25 point målt ved et Neck Disability Index.
- intellektuel og fysisk evne til at deltage i undersøgelsen.
- informeret samtykke.
- Et positivt resultat af Brachial Plexus Traction Test, Cervikal kompressionstest eller Cervikal distraktionstest
Ekskluderingskriterier:
- cervikal smerte relateret til malignitet
- cervikale smerter på grund af en ulykke
- inflammatoriske ledlidelser
- tidligere rygsøjleoperation
- fremspring/prolaps af en spinal diskus, spondylolistese, med radikulær symptomatologi
- rent faktisk laver eller planlægger at dyrke anden regelmæssig fysisk træning i løbet af studiet med mulige positive effekter på nakkesmerter – såsom svømning, yoga, pilates, tai chi mv.
- brug af smertestillende medicin mod andre sygdomme (> 1x/uge)
- graviditet
- alvorlig kronisk eller akut sygdom, der forstyrrer terapitilstedeværelsen
- alkohol- eller stofmisbrug
- deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Qishe
|
Pille, 3,75 g, to gange om dagen, fire uger
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Qishe Placebo
|
Pille, 3,75 g, to gange om dagen, fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertens sværhedsgrad (målt med en visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
|
Operationelt vises VAS-resultatet som en vandret linje, 100 mm i længden, ordbeskrivelser forankret i hver ende.
Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende smerte.
VAS-scoren bestemmes derefter ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
|
ændringer fra baseline ved 2 uger
|
smertens sværhedsgrad (målt med en visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
Operationelt vises VAS-resultatet som en vandret linje, 100 mm i længden, ordbeskrivelser forankret i hver ende.
Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende smerte.
VAS-scoren bestemmes derefter ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
|
en sammensætning af funktionel status
|
ændringer fra baseline ved 2 uger
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
|
en sammensætning af funktionel status
|
ændringer fra baseline ved 2 uger
|
Patienttilfredshedsgrad
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 4 uger
|
At vurdere tilfredshed
|
Ændringer fra baseline ved 4 uger
|
SF-36
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
en sammensætning af funktionel status
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
en sammensætning af funktionel status
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
en sammensætning af funktionel status
|
ændringer fra baseline ved 3 måneder
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 6 måneder
|
en sammensætning af funktionel status
|
ændringer fra baseline ved 6 måneder
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
Sikkerhedsvurdering
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
Medicinspørgsmålet
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
|
ændringer fra baseline ved 2 uger
|
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
|
For at evaluere overholdelse
|
ændringer fra baseline ved 2 uger
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
For at evaluere overholdelse
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
|
ændringer fra baseline ved 2 uger
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
|
Røntgen (frontal og lateral)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
|
Nyrefunktionstest
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
|
Leverfunktionstest
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
|
EKG
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
|
Okkult Blod
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
|
Ekskrementer rutine
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
|
Urin rutine
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
|
Blod rutine
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
|
ændringer fra baseline ved 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Qishe
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Qishe pille
-
FloralisGroupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleAfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | PneumonitisFrankrig
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig
-
ImplenomicsPopulation Council; RTI International; Society of Clinical and Radiation...Ikke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
University of the Incarnate WordAfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdomForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario de FuenlabradaRekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologiSpanien
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLC; OncoSec Medical IncorporatedAfsluttet
-
InnFocus Inc.AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomFrankrig, Holland, Spanien, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetFosterinfektion | Cytomegalovirus (CMV) infektionFrankrig
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet
-
OncoSec Medical IncorporatedMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeStadie III/IV melanomForenede Stater, Australien, Canada, Italien, Schweiz