Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qishe-pille mod cervikal radikulopati

11. november 2014 opdateret af: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effektiviteten af ​​en sammensat traditionel kinesisk urtemedicin, Qishe-pille, på cervikal radikulopati: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg

Radikulopati viser sig generelt med smerte, følelsesløshed eller svaghed i en dermatomal fordeling. Cervikal radikulopati skyldes indgreb på en nerverod enten ved spondylotisk forsnævring af de neurale foramen eller en lateral intervertebral diskusprolaps. Konkret bør det være den behandlende læges mål at lindre smerter, forbedre funktionen og forhindre tilbagefald. Forskellige undersøgelser har vist, at ikke-operativ behandling af cervikal radikulopati efterlader et betydeligt mindretal af patienter med vedvarende generende symptomer. Farmakologiske midler behandler den underliggende tilstand og giver symptomatisk lindring. De forskellige klasser af medicin, der bruges til at behandle radikulopati, omfatter steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), muskelafslappende midler, narkotika og antidepressiva. Naturlægemidler er blevet brugt i århundreder i Kina. I Kina henvender mange patienter med cervikal diskussygdom sig i stigende grad til naturlægemidler for at lindre deres symptomer og reducere bivirkninger af medicin. Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og virkningen af ​​en urtemedicin, Qishe Pill, til behandling af cervikal radikulopati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cervikal radikulopati er en særskilt overvejelse i evalueringen af ​​alle patienter, der har nakkesmerter og kan defineres blot som en abnormitet af en nerverod, som stammer fra den cervikale rygsøjle. Den indledende tilgang til behandling af cervikal spondylopati radikulopati er næsten den samme, som de uspecifikke nakke- eller rygsmerter kan findes hos de fleste patienter. Konservative behandlinger omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), narkotika, muskelafslappende midler, fysioterapi og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS). Hovedformålene med konservative behandlinger er at lindre smerter, forbedre funktion og forbedre sundhedsrelateret livskvalitet. Disse behandlinger for cervikal radikulopati er imidlertid begrænset af deres beskedne effektivitet. Kirurgisk behandling for cervikal diskussygdom er indiceret, når symptomerne er modstandsdygtige over for konservative behandlinger, og neurologiske symptomer er progressive. Med hensyn til farmakoterapi er der generelt ingen randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse tilgængelig, der sammenligner standard ikke-kirurgiske behandlinger. Derfor bør plejeplaner udformes hovedsageligt baseret på akkumuleret erfaring, de tjenester, der er tilgængelige lokalt, og patienternes respektive præferencer. Behandlingsplaner er udviklet for at lindre smerter, forbedre funktionen og forhindre gentagelser.

Som en komplementær og alternativ medicin (CAM) har naturlægemidler potentiale til at undgå de negative virkninger af medicin og kirurgi. I den grundlæggende teori om traditionel kinesisk medicin (TCM) forårsagede obstruktion af Qi-flow og blodcirkulation i nakkeområdet af nogle patogene faktorer, såsom "Feng"(vind), "Han"(kold), "Shi"(fugt), invaderer nakken, inducerer cervikal degenerative disksygdomme, som er årsagen til cervikal radikulopati. Ifølge de fire traditionelle diagnosemetoder - observation, lytning, forespørgsel og pulstagning på patienter, kan TCM-læger analysere de visse patogene faktorer, der forårsager nakkesmerter. Og så vil de ordinere urteformler baseret på virkningen og de vigtigste indikationer af kinesisk medicin. Naturlige stoffer, herunder naturlægemidler, er blevet brugt til at fremme heling og lindre nakkesmerter i vestlige lande. Tidligere undersøgelser har vist, at nogle aktive stoffer i urtemedicin kan fremme Qi-flow og blodcirkulation for at lindre smerter.

En række undersøgelser af virkningerne af den kinesiske urtemedicin på cervikal radikulopati er blevet foreslået, men nyttig empirisk forskning er utilstrækkelig. For kroniske nakkesmerter med eller uden radikulære symptomer, er der lav kvalitet evidens for, at urte er mere effektiv end placebo til smertelindring, som måles i slutningen af ​​behandlingen. Størrelsen af ​​undersøgelserne var dog lille, og effekten blev målt på kort sigt. Yderligere forskning vil sandsynligvis ændre både effektstørrelsen og vores tillid til resultaterne. Der er behov for forsøg med tilstrækkeligt antal deltagere, der omhandler langsigtet effekt eller effektivitet af urtemedicin sammenlignet med placebo.

Qishe Pill er sammensat af forarbejdet Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizom, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Ved hjælp af et veltilrettelagt klinisk forsøg vil vi undersøge effektiviteten af ​​samtidig brug af dette middel til at lindre nakkesmerter. Derfor skal nærværende undersøgelse undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Qishe Pill, en sammensat traditionel kinesisk urtemedicin, på nakkesmerter ved cervikal spondylotisk radikulopati i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Resultaterne af denne undersøgelse vil give bevis for værdien af ​​Qishe-pillen som en intervention til at lindre nakkesmerter forårsaget af cervikal radikulopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Changchun, Kina
        • Afsluttet
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, Kina
        • Afsluttet
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Afsluttet
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Afsluttet
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Hong Jiang, PhD
        • Kontakt:
          • Xiang Qin, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af kroniske nakkesmerter siden mindst 3 måneder og klager i maksimalt 5 år.
  • gennemsnitlig smerteintensitet i de sidste 7 dage mere eller lig med 25 point målt ved et Neck Disability Index.
  • intellektuel og fysisk evne til at deltage i undersøgelsen.
  • informeret samtykke.
  • Et positivt resultat af Brachial Plexus Traction Test, Cervikal kompressionstest eller Cervikal distraktionstest

Ekskluderingskriterier:

  • cervikal smerte relateret til malignitet
  • cervikale smerter på grund af en ulykke
  • inflammatoriske ledlidelser
  • tidligere rygsøjleoperation
  • fremspring/prolaps af en spinal diskus, spondylolistese, med radikulær symptomatologi
  • rent faktisk laver eller planlægger at dyrke anden regelmæssig fysisk træning i løbet af studiet med mulige positive effekter på nakkesmerter – såsom svømning, yoga, pilates, tai chi mv.
  • brug af smertestillende medicin mod andre sygdomme (> 1x/uge)
  • graviditet
  • alvorlig kronisk eller akut sygdom, der forstyrrer terapitilstedeværelsen
  • alkohol- eller stofmisbrug
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Qishe
Pille, 3,75 g, to gange om dagen, fire uger
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Qishe Placebo
Pille, 3,75 g, to gange om dagen, fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertens sværhedsgrad (målt med en visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
Operationelt vises VAS-resultatet som en vandret linje, 100 mm i længden, ordbeskrivelser forankret i hver ende. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende smerte. VAS-scoren bestemmes derefter ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
ændringer fra baseline ved 2 uger
smertens sværhedsgrad (målt med en visuel analog skala, VAS)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
Operationelt vises VAS-resultatet som en vandret linje, 100 mm i længden, ordbeskrivelser forankret i hver ende. Patienten markerer på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres opfattelse af deres nuværende smerte. VAS-scoren bestemmes derefter ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.
ændringer fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
en sammensætning af funktionel status
ændringer fra baseline ved 2 uger
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
en sammensætning af funktionel status
ændringer fra baseline ved 2 uger
Patienttilfredshedsgrad
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 4 uger
At vurdere tilfredshed
Ændringer fra baseline ved 4 uger
SF-36
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
en sammensætning af funktionel status
ændringer fra baseline ved 4 uger
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
en sammensætning af funktionel status
ændringer fra baseline ved 4 uger
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 3 måneder
en sammensætning af funktionel status
ændringer fra baseline ved 3 måneder
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 6 måneder
en sammensætning af funktionel status
ændringer fra baseline ved 6 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
Sikkerhedsvurdering
ændringer fra baseline ved 4 uger
Medicinspørgsmålet
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
ændringer fra baseline ved 2 uger
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
For at evaluere overholdelse
ændringer fra baseline ved 2 uger
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
For at evaluere overholdelse
ændringer fra baseline ved 4 uger
Samtidig medicinering
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 2 uger
ændringer fra baseline ved 2 uger
Samtidig medicinering
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
ændringer fra baseline ved 4 uger
Røntgen (frontal og lateral)
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
ændringer fra baseline ved 4 uger
Nyrefunktionstest
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
ændringer fra baseline ved 4 uger
Leverfunktionstest
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
ændringer fra baseline ved 4 uger
EKG
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
ændringer fra baseline ved 4 uger
Okkult Blod
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
ændringer fra baseline ved 4 uger
Ekskrementer rutine
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
ændringer fra baseline ved 4 uger
Urin rutine
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
ændringer fra baseline ved 4 uger
Blod rutine
Tidsramme: ændringer fra baseline ved 4 uger
ændringer fra baseline ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (SKØN)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Qishe

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Kliniske forsøg med Qishe pille

3
Abonner