- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01274936
Pigułka Qishe na radikulopatię szyjną
Skuteczność złożonego tradycyjnego chińskiego leku ziołowego, pigułki Qishe, na radikulopatię szyjki macicy: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radikulopatia szyjna jest odrębną kwestią w ocenie każdego pacjenta z bólem szyi i może być zdefiniowana po prostu jako nieprawidłowość korzenia nerwowego, która pochodzi z odcinka szyjnego kręgosłupa. Początkowe podejście do leczenia radikulopatii spondylopatii szyjnej jest prawie takie samo, jak niespecyficzny ból szyi lub pleców, który można znaleźć u większości pacjentów. Leczenie zachowawcze obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), narkotyki, środki zwiotczające mięśnie, fizjoterapię i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS). Głównymi celami leczenia zachowawczego jest złagodzenie bólu, poprawa funkcji i poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem. Jednak te metody leczenia radikulopatii szyjnej są ograniczone ze względu na ich niewielką skuteczność. Leczenie chirurgiczne dyskopatii szyjnej jest wskazane, gdy objawy są oporne na leczenie zachowawcze, a objawy neurologiczne postępują. Jeśli chodzi o farmakoterapię, na ogół nie ma dostępnych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań porównujących standardowe metody leczenia niechirurgicznego. Dlatego plany opieki powinny być opracowywane głównie w oparciu o zgromadzone doświadczenie, usługi dostępne lokalnie oraz odpowiednie preferencje pacjentów. Plany leczenia są opracowywane w celu złagodzenia bólu, poprawy funkcji i zapobiegania nawrotom.
Jako medycyna komplementarna i alternatywna (CAM), leki ziołowe mają potencjał, aby uniknąć niepożądanych skutków leków i operacji. W podstawowej teorii tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zablokowanie przepływu Qi i krążenia krwi w okolicy szyi powodowało przez niektóre czynniki chorobotwórcze, takie jak „Feng” (wiatr), „Han” (zimno), „Shi” (wilgoć), atakując szyję, wywołuje choroby zwyrodnieniowe dysku szyjnego, które są przyczyną radikulopatii szyjnej. Zgodnie z czterema tradycyjnymi metodami diagnozy - obserwacją, słuchaniem, przesłuchaniem i badaniem tętna, lekarze TCM mogą analizować pewne czynniki chorobotwórcze, które powodują ból szyi. A potem przepiszą preparaty ziołowe w oparciu o działanie i główne wskazania medycyny chińskiej. Substancje naturalne, w tym leki ziołowe, są stosowane w krajach zachodnich do wspomagania gojenia i łagodzenia bólu szyi. Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre substancje czynne w ziołolecznictwie mogą promować przepływ Qi i krążenie krwi w celu złagodzenia bólu.
Zaproponowano szereg badań nad wpływem chińskiej medycyny ziołowej na radikulopatię szyjki macicy, ale przydatne badania empiryczne są niewystarczające. W przypadku przewlekłego bólu szyi z objawami korzeniowymi lub bez, istnieją dowody niskiej jakości na to, że zioła są skuteczniejsze niż placebo w łagodzeniu bólu, co jest mierzone pod koniec leczenia. Jednak wielkość badań była niewielka, a efekt mierzono w krótkim okresie. Dalsze badania prawdopodobnie zmienią zarówno wielkość efektu, jak i nasze zaufanie do wyników. Istnieje potrzeba badań z odpowiednią liczbą uczestników, które dotyczą długoterminowej skuteczności lub skuteczności leków ziołowych w porównaniu z placebo.
Qishe Pill składa się z przetworzonego Radix Astragali, Muscone, Sechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Korzystając z dobrze zaprojektowanego badania klinicznego, zbadamy skuteczność jednoczesnego stosowania tego środka w łagodzeniu bólu szyi. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pigułki Qishe, złożonej tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej, na ból szyi w radikulopatii kręgosłupa szyjnego w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących wartości pigułki Qishe jako interwencji w celu złagodzenia bólu szyi spowodowanego przez radikulopatię szyjną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny
- Zakończony
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, Chiny
- Zakończony
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zakończony
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Zakończony
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Suzhou Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Hong Jiang, PhD
-
Kontakt:
- Xiang Qin, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie przewlekłego bólu szyi od co najmniej 3 miesięcy i dolegliwości trwające maksymalnie 5 lat.
- średnie natężenie bólu z ostatnich 7 dni większe lub równe 25 punktom mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi.
- zdolność intelektualna i fizyczna do udziału w badaniu.
- świadoma zgoda.
- Jeden pozytywny wynik testu trakcji splotu ramiennego, testu ucisku szyjki macicy lub testu dystrakcji szyjki macicy
Kryteria wyłączenia:
- ból szyjki macicy związany z chorobą nowotworową
- ból kręgosłupa szyjnego po wypadku
- choroby zapalne stawów
- przebyta operacja kręgosłupa
- wysunięcie/wypadnięcie krążka międzykręgowego, kręgozmyk z objawami korzeniowymi
- faktycznie wykonuje lub planuje wykonywać inne regularne ćwiczenia fizyczne podczas badania, które mogą mieć pozytywny wpływ na ból szyi - takie jak pływanie, joga, pilates, tai chi itp.
- stosowanie leków przeciwbólowych w innych chorobach (> 1x/tydz.)
- ciąża
- ciężka przewlekła lub ostra choroba utrudniająca uczestnictwo w terapii
- nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Qishe
|
Pigułka, 3,75 g, dwa razy dziennie, cztery tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Qishe Placebo
|
Pigułka, 3,75 g, dwa razy dziennie, cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu (mierzone wizualną skalą analogową VAS)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
Pod względem operacyjnym wynik VAS jest wyświetlany jako pozioma linia o długości 100 mm, z deskryptorami słów zakotwiczonymi na każdym końcu.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie obecnego bólu.
Wynik VAS jest następnie określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
|
nasilenie bólu (mierzone wizualną skalą analogową VAS)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
Pod względem operacyjnym wynik VAS jest wyświetlany jako pozioma linia o długości 100 mm, z deskryptorami słów zakotwiczonymi na każdym końcu.
Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie obecnego bólu.
Wynik VAS jest następnie określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
złożony status funkcjonalny
|
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
złożony status funkcjonalny
|
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 4 tygodniach
|
Aby ocenić satysfakcję
|
Zmiany od wartości początkowej po 4 tygodniach
|
|
SF-36
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
złożony status funkcjonalny
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
złożony status funkcjonalny
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
złożony status funkcjonalny
|
zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
złożony status funkcjonalny
|
zmiany od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
Ocena bezpieczeństwa
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
Kwestia medycyny
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
|
|
Ocena zgodności
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
Aby ocenić zgodność
|
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
|
Ocena zgodności
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
Aby ocenić zgodność
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
|
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
RTG (czołowe i boczne)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
EKG
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Obecność krwi utajonej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Rutyna ekskrementów
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Rutyna moczu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
|
|
Rutyna krwi
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qishe
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pigułka Qishe
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineChanghai Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao... i inni współpracownicyNieznany
-
Zhejiang Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNieznanyIndywidualność | Medycyna narracyjnaChiny
-
NYU Langone HealthZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyMetabolomika kliniczna i badanie flory jelitowej tabletek Jinfeng w leczeniu zespołu policystycznychZespół policystycznych jajnikówChiny
-
Jan Kochanowski UniversityWycofane
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Xuhui Central Hospital, Shanghai; Minhang Central... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak dróg żółciowych (BTC)Chiny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineZakończonyPresbycusis | Ubytek słuchu związany z wiekiem | Zaburzenia słuchu i głuchotaChiny
-
Chung Shan Medical UniversityZakończonyZapalenie kości i stawówTajwan
-
Intec Pharma Ltd.NieznanyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Izrael, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Bułgaria, Niemcy, Polska, Słowacja, Ukraina