Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pigułka Qishe na radikulopatię szyjną

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność złożonego tradycyjnego chińskiego leku ziołowego, pigułki Qishe, na radikulopatię szyjki macicy: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba

Radikulopatia na ogół objawia się bólem, drętwieniem lub osłabieniem rozmieszczenia dermatomów. Radikulopatia szyjna wynika z ucisku na korzeń nerwowy przez spondylotyczne zwężenie otworu nerwowego lub boczną przepuklinę krążka międzykręgowego. W szczególności celem lekarza prowadzącego powinno być złagodzenie bólu, poprawa funkcji i zapobieganie nawrotom. Różne badania wykazały, że nieoperacyjne leczenie radikulopatii szyjnej pozostawia znaczną mniejszość pacjentów z uporczywie kłopotliwymi objawami. Środki farmakologiczne leczą chorobę podstawową i przynoszą ulgę objawową. Różne klasy leków stosowanych w leczeniu radikulopatii obejmują sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), środki zwiotczające mięśnie, narkotyki i leki przeciwdepresyjne. Leki ziołowe są stosowane w Chinach od wieków. W Chinach wielu pacjentów z chorobą krążka międzykręgowego coraz częściej sięga po leki ziołowe, aby złagodzić objawy i zmniejszyć skutki uboczne leków. Celem tego badania jest określenie skuteczności i skuteczności leku ziołowego Qishe Pill w leczeniu radikulopatii szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Radikulopatia szyjna jest odrębną kwestią w ocenie każdego pacjenta z bólem szyi i może być zdefiniowana po prostu jako nieprawidłowość korzenia nerwowego, która pochodzi z odcinka szyjnego kręgosłupa. Początkowe podejście do leczenia radikulopatii spondylopatii szyjnej jest prawie takie samo, jak niespecyficzny ból szyi lub pleców, który można znaleźć u większości pacjentów. Leczenie zachowawcze obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), narkotyki, środki zwiotczające mięśnie, fizjoterapię i przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS). Głównymi celami leczenia zachowawczego jest złagodzenie bólu, poprawa funkcji i poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem. Jednak te metody leczenia radikulopatii szyjnej są ograniczone ze względu na ich niewielką skuteczność. Leczenie chirurgiczne dyskopatii szyjnej jest wskazane, gdy objawy są oporne na leczenie zachowawcze, a objawy neurologiczne postępują. Jeśli chodzi o farmakoterapię, na ogół nie ma dostępnych randomizowanych, kontrolowanych placebo badań porównujących standardowe metody leczenia niechirurgicznego. Dlatego plany opieki powinny być opracowywane głównie w oparciu o zgromadzone doświadczenie, usługi dostępne lokalnie oraz odpowiednie preferencje pacjentów. Plany leczenia są opracowywane w celu złagodzenia bólu, poprawy funkcji i zapobiegania nawrotom.

Jako medycyna komplementarna i alternatywna (CAM), leki ziołowe mają potencjał, aby uniknąć niepożądanych skutków leków i operacji. W podstawowej teorii tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) zablokowanie przepływu Qi i krążenia krwi w okolicy szyi powodowało przez niektóre czynniki chorobotwórcze, takie jak „Feng” (wiatr), „Han” (zimno), „Shi” (wilgoć), atakując szyję, wywołuje choroby zwyrodnieniowe dysku szyjnego, które są przyczyną radikulopatii szyjnej. Zgodnie z czterema tradycyjnymi metodami diagnozy - obserwacją, słuchaniem, przesłuchaniem i badaniem tętna, lekarze TCM mogą analizować pewne czynniki chorobotwórcze, które powodują ból szyi. A potem przepiszą preparaty ziołowe w oparciu o działanie i główne wskazania medycyny chińskiej. Substancje naturalne, w tym leki ziołowe, są stosowane w krajach zachodnich do wspomagania gojenia i łagodzenia bólu szyi. Wcześniejsze badania wykazały, że niektóre substancje czynne w ziołolecznictwie mogą promować przepływ Qi i krążenie krwi w celu złagodzenia bólu.

Zaproponowano szereg badań nad wpływem chińskiej medycyny ziołowej na radikulopatię szyjki macicy, ale przydatne badania empiryczne są niewystarczające. W przypadku przewlekłego bólu szyi z objawami korzeniowymi lub bez, istnieją dowody niskiej jakości na to, że zioła są skuteczniejsze niż placebo w łagodzeniu bólu, co jest mierzone pod koniec leczenia. Jednak wielkość badań była niewielka, a efekt mierzono w krótkim okresie. Dalsze badania prawdopodobnie zmienią zarówno wielkość efektu, jak i nasze zaufanie do wyników. Istnieje potrzeba badań z odpowiednią liczbą uczestników, które dotyczą długoterminowej skuteczności lub skuteczności leków ziołowych w porównaniu z placebo.

Qishe Pill składa się z przetworzonego Radix Astragali, Muscone, Sechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Korzystając z dobrze zaprojektowanego badania klinicznego, zbadamy skuteczność jednoczesnego stosowania tego środka w łagodzeniu bólu szyi. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pigułki Qishe, złożonej tradycyjnej chińskiej medycyny ziołowej, na ból szyi w radikulopatii kręgosłupa szyjnego w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo. Wyniki tego badania dostarczą dowodów dotyczących wartości pigułki Qishe jako interwencji w celu złagodzenia bólu szyi spowodowanego przez radikulopatię szyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Changchun, Chiny
        • Zakończony
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, Chiny
        • Zakończony
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zakończony
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zakończony
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Hong Jiang, PhD
        • Kontakt:
          • Xiang Qin, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne rozpoznanie przewlekłego bólu szyi od co najmniej 3 miesięcy i dolegliwości trwające maksymalnie 5 lat.
  • średnie natężenie bólu z ostatnich 7 dni większe lub równe 25 punktom mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności szyi.
  • zdolność intelektualna i fizyczna do udziału w badaniu.
  • świadoma zgoda.
  • Jeden pozytywny wynik testu trakcji splotu ramiennego, testu ucisku szyjki macicy lub testu dystrakcji szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • ból szyjki macicy związany z chorobą nowotworową
  • ból kręgosłupa szyjnego po wypadku
  • choroby zapalne stawów
  • przebyta operacja kręgosłupa
  • wysunięcie/wypadnięcie krążka międzykręgowego, kręgozmyk z objawami korzeniowymi
  • faktycznie wykonuje lub planuje wykonywać inne regularne ćwiczenia fizyczne podczas badania, które mogą mieć pozytywny wpływ na ból szyi - takie jak pływanie, joga, pilates, tai chi itp.
  • stosowanie leków przeciwbólowych w innych chorobach (> 1x/tydz.)
  • ciąża
  • ciężka przewlekła lub ostra choroba utrudniająca uczestnictwo w terapii
  • nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Qishe
Pigułka, 3,75 g, dwa razy dziennie, cztery tygodnie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Qishe Placebo
Pigułka, 3,75 g, dwa razy dziennie, cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu (mierzone wizualną skalą analogową VAS)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
Pod względem operacyjnym wynik VAS jest wyświetlany jako pozioma linia o długości 100 mm, z deskryptorami słów zakotwiczonymi na każdym końcu. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie obecnego bólu. Wynik VAS jest następnie określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
nasilenie bólu (mierzone wizualną skalą analogową VAS)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Pod względem operacyjnym wynik VAS jest wyświetlany jako pozioma linia o długości 100 mm, z deskryptorami słów zakotwiczonymi na każdym końcu. Pacjent zaznacza na linii punkt, który w jego odczuciu reprezentuje jego postrzeganie obecnego bólu. Wynik VAS jest następnie określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
złożony status funkcjonalny
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
złożony status funkcjonalny
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej po 4 tygodniach
Aby ocenić satysfakcję
Zmiany od wartości początkowej po 4 tygodniach
SF-36
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
złożony status funkcjonalny
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
złożony status funkcjonalny
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
złożony status funkcjonalny
zmiany od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
złożony status funkcjonalny
zmiany od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Ocena bezpieczeństwa
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Kwestia medycyny
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
Ocena zgodności
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
Aby ocenić zgodność
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
Ocena zgodności
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Aby ocenić zgodność
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
zmiany od wartości początkowej po 2 tygodniach
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
RTG (czołowe i boczne)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
EKG
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Obecność krwi utajonej
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Rutyna ekskrementów
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Rutyna moczu
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Rutyna krwi
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Qishe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pigułka Qishe

Subskrybuj