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Pilule Qishe pour la radiculopathie cervicale

11 novembre 2014 mis à jour par: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efficacité d'une phytothérapie chinoise traditionnelle composée, la pilule Qishe, sur la radiculopathie cervicale : un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

La radiculopathie se manifeste généralement par une douleur, un engourdissement ou une faiblesse dans une distribution dermatomale. La radiculopathie cervicale résulte d'un impact sur une racine nerveuse soit par un rétrécissement spondylotique du foramen neural, soit par une hernie discale intervertébrale latérale. Plus précisément, l'objectif du médecin traitant devrait être de soulager la douleur, d'améliorer la fonction et de prévenir les récidives. Diverses études ont montré que la prise en charge non opératoire de la radiculopathie cervicale laisse une minorité substantielle de patients avec des symptômes gênants persistants. Les agents pharmacologiques traitent l'affection sous-jacente et procurent un soulagement symptomatique. Les différentes classes de médicaments utilisés pour traiter la radiculopathie comprennent les stéroïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les relaxants musculaires, les narcotiques et les antidépresseurs. Les plantes médicinales sont utilisées depuis des siècles en Chine. En Chine, de nombreux patients atteints de discopathie cervicale se tournent de plus en plus vers les plantes médicinales pour soulager leurs symptômes et réduire les effets secondaires des médicaments. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'efficacité d'un médicament à base de plantes, Qishe Pill, pour traiter la radiculopathie cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La radiculopathie cervicale est une considération distincte dans l'évaluation de tout patient souffrant de douleurs au cou et peut être définie simplement comme une anomalie d'une racine nerveuse, qui prend naissance dans la colonne cervicale. L'approche initiale de la prise en charge de la radiculopathie de la spondylopathie cervicale est presque la même que la douleur non spécifique au cou ou au dos peut être trouvée chez la plupart des patients. Les traitements conservateurs comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les narcotiques, les relaxants musculaires, la thérapie physique et la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Les principaux objectifs des traitements conservateurs sont de soulager la douleur, d'améliorer la fonction et d'améliorer la qualité de vie liée à la santé. Cependant, ces traitements de la radiculopathie cervicale sont limités par leur efficacité modeste. Le traitement chirurgical de la discopathie cervicale est indiqué lorsque les symptômes sont réfractaires aux traitements conservateurs et que les symptômes neurologiques sont progressifs. En termes de pharmacothérapie, il n'existe généralement pas d'essai randomisé contrôlé par placebo comparant les traitements non chirurgicaux standard. Par conséquent, les plans de soins doivent être conçus principalement en fonction de l'expérience accumulée, des services disponibles localement et des préférences respectives des patients. Des plans de traitement sont élaborés pour soulager la douleur, améliorer la fonction et prévenir les récidives.

En tant que médecine complémentaire et alternative (CAM), les plantes médicinales ont le potentiel d'éviter les effets indésirables des médicaments et de la chirurgie. Dans la théorie de base de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), l'obstruction du flux de Qi et de la circulation sanguine dans la région du cou a causé par certains facteurs pathogènes, tels que "Feng" (vent), "Han" (froid), "Shi" (humidité), envahissant le cou, induit des discopathies dégénératives cervicales qui sont à l'origine de la radiculopathie cervicale. Selon les quatre méthodes traditionnelles de diagnostic que sont l'observation, l'écoute, l'interrogation et la prise de pouls, les médecins de MTC peuvent analyser certains facteurs pathogènes à l'origine des cervicalgies. Et puis ils prescriront des formules à base de plantes basées sur l'effet et les principales indications de la médecine chinoise. Des substances naturelles, y compris des plantes médicinales, ont été utilisées pour favoriser la guérison et soulager les douleurs au cou dans les pays occidentaux. Des études antérieures ont démontré que certaines substances actives en phytothérapie peuvent favoriser le flux de Qi et la circulation sanguine pour soulager la douleur.

Un certain nombre d'études sur les effets de la phytothérapie chinoise sur la radiculopathie cervicale ont été proposées, mais les recherches empiriques utiles sont insuffisantes. Pour les cervicalgies chroniques avec ou sans symptômes radiculaires, il existe des preuves de faible qualité indiquant que les plantes médicinales sont plus efficaces que le placebo pour le soulagement de la douleur, qui est mesuré à la fin du traitement. Cependant, la taille des études était petite et l'effet a été mesuré à court terme. D'autres recherches sont très susceptibles de modifier à la fois la taille de l'effet et notre confiance dans les résultats. Il est nécessaire d'effectuer des essais avec un nombre adéquat de participants qui traitent de l'efficacité ou de l'efficacité à long terme de la phytothérapie par rapport au placebo.

Qishe Pill est composé de Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. À l'aide d'un essai clinique bien conçu, nous étudierons l'efficacité de l'utilisation simultanée de ce remède pour soulager les douleurs au cou. Par conséquent, la présente étude consiste à examiner l'efficacité et l'innocuité de la pilule Qishe, une phytothérapie chinoise traditionnelle composée, sur les douleurs au cou dans la radiculopathie spondylotique cervicale dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les résultats de cette étude fourniront des preuves concernant la valeur de la pilule Qishe en tant qu'intervention pour soulager les douleurs au cou causées par la radiculopathie cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Changchun, Chine
        • Complété
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, Chine
        • Complété
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Complété
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Complété
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, Chine
        • Recrutement
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Contact:
          • Hong Jiang, PhD
        • Contact:
          • Xiang Qin, Master

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de cervicalgie chronique depuis au moins 3 mois et plaintes depuis une durée maximale de 5 ans.
  • intensité moyenne de la douleur des 7 derniers jours supérieure ou égale à 25 points mesurée par un Neck Disability Index.
  • capacité intellectuelle et physique à participer à l'étude.
  • consentement éclairé.
  • Un résultat positif au test de traction du plexus brachial, au test de compression cervicale ou au test de distraction cervicale

Critère d'exclusion:

  • douleurs cervicales liées à la malignité
  • douleurs cervicales dues à un accident
  • troubles articulaires inflammatoires
  • chirurgie précédente de la colonne vertébrale
  • protrusion/prolapsus d'un disque vertébral, spondylolisthésis, avec symptomatologie radiculaire
  • faire ou planifier de faire d'autres exercices physiques réguliers pendant l'étude avec des effets positifs possibles sur les douleurs au cou - comme la natation, le yoga, le pilates, le tai-chi, etc.
  • utilisation d'analgésiques pour d'autres maladies (> 1x/semaine)
  • grossesse
  • maladie chronique ou aiguë grave interférant avec la participation à la thérapie
  • abus d'alcool ou de substances
  • participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois avant l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Qishe
Comprimé, 3,75 g, deux fois par jour, quatre semaines
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Qishe Placebo
Comprimé, 3,75 g, deux fois par jour, quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la douleur (mesurée avec une échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Sur le plan opérationnel, le score VAS s'affiche sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm de long, des descripteurs de mots ancrés à chaque extrémité. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de sa douleur actuelle. Le score VAS est ensuite déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
sévérité de la douleur (mesurée avec une échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Sur le plan opérationnel, le score VAS s'affiche sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm de long, des descripteurs de mots ancrés à chaque extrémité. Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de sa douleur actuelle. Le score VAS est ensuite déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SF-36
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
un composite de l'état fonctionnel
changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
un composite de l'état fonctionnel
changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Degré de satisfaction des patients
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Pour évaluer la satisfaction
Changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
SF-36
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
un composite de l'état fonctionnel
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
un composite de l'état fonctionnel
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
un composite de l'état fonctionnel
changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 6 mois
un composite de l'état fonctionnel
changements par rapport à la ligne de base à 6 mois
Évaluation de la sécurité
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Évaluation de la sécurité
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
La question de la médecine
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Évaluation de la conformité
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Pour évaluer la conformité
changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Évaluation de la conformité
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Pour évaluer la conformité
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Médicament concomitant
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Médicament concomitant
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Radiographie (frontale et latérale)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Test de la fonction rénale
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Test de la fonction du foie
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
ECG
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Sang occulte
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Routine des excréments
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Routine urinaire
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
Routine de sang
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Qishe

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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