- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01274936
Pilule Qishe pour la radiculopathie cervicale
Efficacité d'une phytothérapie chinoise traditionnelle composée, la pilule Qishe, sur la radiculopathie cervicale : un essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiculopathie cervicale est une considération distincte dans l'évaluation de tout patient souffrant de douleurs au cou et peut être définie simplement comme une anomalie d'une racine nerveuse, qui prend naissance dans la colonne cervicale. L'approche initiale de la prise en charge de la radiculopathie de la spondylopathie cervicale est presque la même que la douleur non spécifique au cou ou au dos peut être trouvée chez la plupart des patients. Les traitements conservateurs comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les narcotiques, les relaxants musculaires, la thérapie physique et la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Les principaux objectifs des traitements conservateurs sont de soulager la douleur, d'améliorer la fonction et d'améliorer la qualité de vie liée à la santé. Cependant, ces traitements de la radiculopathie cervicale sont limités par leur efficacité modeste. Le traitement chirurgical de la discopathie cervicale est indiqué lorsque les symptômes sont réfractaires aux traitements conservateurs et que les symptômes neurologiques sont progressifs. En termes de pharmacothérapie, il n'existe généralement pas d'essai randomisé contrôlé par placebo comparant les traitements non chirurgicaux standard. Par conséquent, les plans de soins doivent être conçus principalement en fonction de l'expérience accumulée, des services disponibles localement et des préférences respectives des patients. Des plans de traitement sont élaborés pour soulager la douleur, améliorer la fonction et prévenir les récidives.
En tant que médecine complémentaire et alternative (CAM), les plantes médicinales ont le potentiel d'éviter les effets indésirables des médicaments et de la chirurgie. Dans la théorie de base de la médecine traditionnelle chinoise (MTC), l'obstruction du flux de Qi et de la circulation sanguine dans la région du cou a causé par certains facteurs pathogènes, tels que "Feng" (vent), "Han" (froid), "Shi" (humidité), envahissant le cou, induit des discopathies dégénératives cervicales qui sont à l'origine de la radiculopathie cervicale. Selon les quatre méthodes traditionnelles de diagnostic que sont l'observation, l'écoute, l'interrogation et la prise de pouls, les médecins de MTC peuvent analyser certains facteurs pathogènes à l'origine des cervicalgies. Et puis ils prescriront des formules à base de plantes basées sur l'effet et les principales indications de la médecine chinoise. Des substances naturelles, y compris des plantes médicinales, ont été utilisées pour favoriser la guérison et soulager les douleurs au cou dans les pays occidentaux. Des études antérieures ont démontré que certaines substances actives en phytothérapie peuvent favoriser le flux de Qi et la circulation sanguine pour soulager la douleur.
Un certain nombre d'études sur les effets de la phytothérapie chinoise sur la radiculopathie cervicale ont été proposées, mais les recherches empiriques utiles sont insuffisantes. Pour les cervicalgies chroniques avec ou sans symptômes radiculaires, il existe des preuves de faible qualité indiquant que les plantes médicinales sont plus efficaces que le placebo pour le soulagement de la douleur, qui est mesuré à la fin du traitement. Cependant, la taille des études était petite et l'effet a été mesuré à court terme. D'autres recherches sont très susceptibles de modifier à la fois la taille de l'effet et notre confiance dans les résultats. Il est nécessaire d'effectuer des essais avec un nombre adéquat de participants qui traitent de l'efficacité ou de l'efficacité à long terme de la phytothérapie par rapport au placebo.
Qishe Pill est composé de Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. À l'aide d'un essai clinique bien conçu, nous étudierons l'efficacité de l'utilisation simultanée de ce remède pour soulager les douleurs au cou. Par conséquent, la présente étude consiste à examiner l'efficacité et l'innocuité de la pilule Qishe, une phytothérapie chinoise traditionnelle composée, sur les douleurs au cou dans la radiculopathie spondylotique cervicale dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les résultats de cette étude fourniront des preuves concernant la valeur de la pilule Qishe en tant qu'intervention pour soulager les douleurs au cou causées par la radiculopathie cervicale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Changchun, Chine
- Complété
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
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Lanzhou, Chine
- Complété
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Chine, 200032
- Complété
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Chine, 200032
- Complété
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Chine
- Recrutement
- Suzhou Hospital of TCM
-
Contact:
- Hong Jiang, PhD
-
Contact:
- Xiang Qin, Master
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de cervicalgie chronique depuis au moins 3 mois et plaintes depuis une durée maximale de 5 ans.
- intensité moyenne de la douleur des 7 derniers jours supérieure ou égale à 25 points mesurée par un Neck Disability Index.
- capacité intellectuelle et physique à participer à l'étude.
- consentement éclairé.
- Un résultat positif au test de traction du plexus brachial, au test de compression cervicale ou au test de distraction cervicale
Critère d'exclusion:
- douleurs cervicales liées à la malignité
- douleurs cervicales dues à un accident
- troubles articulaires inflammatoires
- chirurgie précédente de la colonne vertébrale
- protrusion/prolapsus d'un disque vertébral, spondylolisthésis, avec symptomatologie radiculaire
- faire ou planifier de faire d'autres exercices physiques réguliers pendant l'étude avec des effets positifs possibles sur les douleurs au cou - comme la natation, le yoga, le pilates, le tai-chi, etc.
- utilisation d'analgésiques pour d'autres maladies (> 1x/semaine)
- grossesse
- maladie chronique ou aiguë grave interférant avec la participation à la thérapie
- abus d'alcool ou de substances
- participation à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois avant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Qishe
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Comprimé, 3,75 g, deux fois par jour, quatre semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Qishe Placebo
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Comprimé, 3,75 g, deux fois par jour, quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité de la douleur (mesurée avec une échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Sur le plan opérationnel, le score VAS s'affiche sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm de long, des descripteurs de mots ancrés à chaque extrémité.
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de sa douleur actuelle.
Le score VAS est ensuite déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
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changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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sévérité de la douleur (mesurée avec une échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Sur le plan opérationnel, le score VAS s'affiche sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm de long, des descripteurs de mots ancrés à chaque extrémité.
Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de sa douleur actuelle.
Le score VAS est ensuite déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient.
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SF-36
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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un composite de l'état fonctionnel
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changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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un composite de l'état fonctionnel
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changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Degré de satisfaction des patients
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Pour évaluer la satisfaction
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Changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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SF-36
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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un composite de l'état fonctionnel
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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un composite de l'état fonctionnel
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
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un composite de l'état fonctionnel
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changements par rapport à la ligne de base à 3 mois
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Indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 6 mois
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un composite de l'état fonctionnel
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changements par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Évaluation de la sécurité
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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La question de la médecine
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Évaluation de la conformité
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Pour évaluer la conformité
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changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Évaluation de la conformité
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Pour évaluer la conformité
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Médicament concomitant
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 2 semaines
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Médicament concomitant
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Radiographie (frontale et latérale)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Test de la fonction rénale
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Test de la fonction du foie
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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ECG
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Sang occulte
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Routine des excréments
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Routine urinaire
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Routine de sang
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
|
changements par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Qishe
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