- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01274936
Qishe pilulka pro cervikální radikulopatii
Účinnost kombinované tradiční čínské bylinné medicíny, pilulky Qishe, na cervikální radikulopatii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální radikulopatie je zřetelným hlediskem při hodnocení všech pacientů, kteří mají bolesti krku, a lze ji jednoduše definovat jako abnormalitu nervového kořene, který pochází z krční páteře. Počáteční přístup k léčbě cervikální spondylopatie radikulopatie je téměř stejný jako nespecifická bolest krku nebo zad, kterou lze nalézt u většiny pacientů. Konzervativní léčba zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), narkotika, myorelaxancia, fyzikální terapii a transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS). Hlavním cílem konzervativní léčby je zmírnit bolest, zlepšit funkci a zlepšit kvalitu života související se zdravím. Tyto léčby cervikální radikulopatie jsou však omezeny svou mírnou účinností. Chirurgická léčba onemocnění krční ploténky je indikována, pokud jsou příznaky refrakterní na konzervativní léčbu a neurologické příznaky progredují. Pokud jde o farmakoterapii, obecně není k dispozici žádná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie srovnávající standardní nechirurgickou léčbu. Plány péče by proto měly být navrženy především na základě nashromážděných zkušeností, lokálně dostupných služeb a příslušných preferencí pacientů. Léčebné plány jsou vyvinuty pro zmírnění bolesti, zlepšení funkce a prevenci recidiv.
Jako doplňková a alternativní medicína (CAM) mají bylinné léky potenciál vyhnout se nežádoucím účinkům léků a chirurgických zákroků. některými patogenními faktory, jako je "Feng" (vítr), "Han" (chlad), "Shi" (vlhkost), napadající krk, vyvolává cervikální degenerativní onemocnění plotének, která jsou příčinou cervikální radikulopatie. Podle čtyř tradičních diagnostických metod – pozorování, naslouchání, dotazování a měření pulzu, mohou lékaři TCM na pacientech analyzovat určité patogenní faktory, které způsobují bolesti krku. A pak vám předepíší bylinné receptury na základě účinku a hlavních indikací čínské medicíny. Přírodní látky, včetně bylinných léčiv, se v západních zemích používají k podpoře hojení a zmírnění bolesti krku. Předchozí studie prokázaly, že některé účinné látky v bylinné medicíně mohou podporovat tok Qi a krevní oběh ke zmírnění bolesti.
Byla navržena řada studií o účincích čínské bylinné medicíny na cervikální radikulopatii, ale užitečný empirický výzkum je nedostatečný. U chronické bolesti krku s radikulárními příznaky nebo bez nich existují důkazy nízké kvality, že bylinné přípravky jsou účinnější než placebo pro úlevu od bolesti, která se měří na konci léčby. Rozsah studií však byl malý a účinek byl měřen v krátkodobém horizontu. Další výzkum velmi pravděpodobně změní jak velikost efektu, tak naši důvěru ve výsledky. Existuje potřeba studií s dostatečným počtem účastníků, které by se zabývaly dlouhodobou účinností nebo účinností bylinné medicíny ve srovnání s placebem.
Qishe Pill se skládá ze zpracovaného Radix Astragali, Muscone, oddenku libečku sečuánského, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Pomocí dobře navržené klinické studie budeme zkoumat účinnost současného užívání tohoto léku při zmírnění bolesti krku. Cílem této studie je proto zkoumat účinnost a bezpečnost pilulky Qishe, což je tradiční čínská bylinná medicína, na bolest krku u cervikální spondilotické radikulopatie v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Výsledky této studie poskytnou důkazy o hodnotě pilulky Qishe jako intervence ke zmírnění bolesti krku způsobené cervikální radikulopatií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Changchun, Čína
- Dokončeno
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, Čína
- Dokončeno
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Čína, 200032
- Dokončeno
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Dokončeno
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Čína
- Nábor
- Suzhou Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Hong Jiang, PhD
-
Kontakt:
- Xiang Qin, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza chronické bolesti krku po dobu nejméně 3 měsíců a potíže po dobu maximálně 5 let.
- průměrná intenzita bolesti za posledních 7 dní větší nebo rovna 25 bodům měřeným indexem postižení krku.
- intelektuální a fyzické schopnosti účastnit se studie.
- informovaný souhlas.
- Jeden pozitivní výsledek Brachial Plexus Traction Test, Cervikální kompresní test nebo Cervikální distrakce
Kritéria vyloučení:
- cervikální bolest související s malignitou
- cervikální bolest v důsledku nehody
- zánětlivé kloubní poruchy
- předchozí operace páteře
- protruze/prolaps míšní ploténky, spondylolistéza, s radikulární symptomatologií
- během studia skutečně děláte nebo plánujete dělat jiné pravidelné fyzické cvičení s možnými pozitivními účinky na bolesti krku – jako je plavání, jóga, pilates, tai chi atd.
- užívání léků proti bolesti u jiných onemocnění (> 1x týdně)
- těhotenství
- závažné chronické nebo akutní onemocnění narušující docházku na terapii
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- účast v jiném klinickém hodnocení v posledních 6 měsících před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Qishe
|
Pilulka, 3,75 g, dvakrát denně, čtyři týdny
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Qishe placebo
|
Pilulka, 3,75 g, dvakrát denně, čtyři týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, VAS)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Provozně se skóre VAS zobrazuje jako vodorovná čára o délce 100 mm, slovní deskriptory ukotvené na každém konci.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuální bolesti.
Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
závažnost bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, VAS)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Provozně se skóre VAS zobrazuje jako vodorovná čára o délce 100 mm, slovní deskriptory ukotvené na každém konci.
Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuální bolesti.
Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SF-36
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
složený z funkčního stavu
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
složený z funkčního stavu
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
|
K hodnocení spokojenosti
|
Změny oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
|
SF-36
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
složený z funkčního stavu
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
složený z funkčního stavu
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
složený z funkčního stavu
|
změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
složený z funkčního stavu
|
změny oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Hodnocení bezpečnosti
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Otázka medicíny
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
|
Posouzení shody
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Vyhodnotit shodu
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
Posouzení shody
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Vyhodnotit shodu
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Souběžná medikace
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Rentgen (frontální a laterální)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Test funkce ledvin
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
EKG
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Okultní krev
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Rutina exkrementů
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Rutina moči
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Krevní rutina
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Qishe
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Qishe pilulka
-
Celero Systems, Inc.Nábor
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineShanghai University of Traditional Chinese MedicineNáborPresbyauze | Ztráta sluchu související s věkem | Poruchy sluchu a hluchotaČína
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbbVieDokončenoZávislost na alkoholu | Alkoholismus | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Marywood UniversityNeznámý
-
Capital Medical UniversityZatím nenabírámePolycythemia ve vysoké nadmořské výšce
-
Imperial College LondonUMC Utrecht; Royal College of Surgeons, Ireland; Imperial College Healthcare...StaženoKardiovaskulární onemocněníHolandsko, Irsko, Spojené království
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.DokončenoAngina pectorisKanada, Spojené státy, Ruská Federace, Bělorusko, Gruzie, Mexiko, Ukrajina
-
US Department of Veterans AffairsJanssen, LPDokončenoStresové poruchy | PosttraumatickáSpojené státy
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...DokončenoErektilní dysfunkce | Terapie rázovou vlnou nízké intenzityŘecko