Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qishe pilulka pro cervikální radikulopatii

11. listopadu 2014 aktualizováno: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Účinnost kombinované tradiční čínské bylinné medicíny, pilulky Qishe, na cervikální radikulopatii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Radikulopatie se obecně projevuje bolestí, necitlivostí nebo slabostí v dermatomální distribuci. Cervikální radikulopatie je důsledkem nárazu do nervového kořene buď spondylovým zúžením neurálního foramenu, nebo laterální herniací meziobratlové ploténky. Konkrétně by mělo být cílem ošetřujícího lékaře zmírnit bolest, zlepšit funkci a zabránit recidivě. Různé studie ukázaly, že neoperativní léčba cervikální radikulopatie zanechává podstatnou menšinu pacientů s trvale obtížnými symptomy. Farmakologická činidla léčí základní stav a poskytují symptomatickou úlevu. Různé třídy léků používaných k léčbě radikulopatie zahrnují steroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), svalové relaxancia, narkotika a antidepresiva. Bylinné léky se v Číně používají po staletí. V Číně se mnoho pacientů s onemocněním krční ploténky stále více obrací na bylinné léky, aby zmírnily své příznaky a snížily vedlejší účinky léků. Cílem této studie je určit účinnost a účinnost bylinného léku, pilulky Qishe, k léčbě cervikální radikulopatie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cervikální radikulopatie je zřetelným hlediskem při hodnocení všech pacientů, kteří mají bolesti krku, a lze ji jednoduše definovat jako abnormalitu nervového kořene, který pochází z krční páteře. Počáteční přístup k léčbě cervikální spondylopatie radikulopatie je téměř stejný jako nespecifická bolest krku nebo zad, kterou lze nalézt u většiny pacientů. Konzervativní léčba zahrnuje nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), narkotika, myorelaxancia, fyzikální terapii a transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS). Hlavním cílem konzervativní léčby je zmírnit bolest, zlepšit funkci a zlepšit kvalitu života související se zdravím. Tyto léčby cervikální radikulopatie jsou však omezeny svou mírnou účinností. Chirurgická léčba onemocnění krční ploténky je indikována, pokud jsou příznaky refrakterní na konzervativní léčbu a neurologické příznaky progredují. Pokud jde o farmakoterapii, obecně není k dispozici žádná randomizovaná, placebem kontrolovaná studie srovnávající standardní nechirurgickou léčbu. Plány péče by proto měly být navrženy především na základě nashromážděných zkušeností, lokálně dostupných služeb a příslušných preferencí pacientů. Léčebné plány jsou vyvinuty pro zmírnění bolesti, zlepšení funkce a prevenci recidiv.

Jako doplňková a alternativní medicína (CAM) mají bylinné léky potenciál vyhnout se nežádoucím účinkům léků a chirurgických zákroků. některými patogenními faktory, jako je "Feng" (vítr), "Han" (chlad), "Shi" (vlhkost), napadající krk, vyvolává cervikální degenerativní onemocnění plotének, která jsou příčinou cervikální radikulopatie. Podle čtyř tradičních diagnostických metod – pozorování, naslouchání, dotazování a měření pulzu, mohou lékaři TCM na pacientech analyzovat určité patogenní faktory, které způsobují bolesti krku. A pak vám předepíší bylinné receptury na základě účinku a hlavních indikací čínské medicíny. Přírodní látky, včetně bylinných léčiv, se v západních zemích používají k podpoře hojení a zmírnění bolesti krku. Předchozí studie prokázaly, že některé účinné látky v bylinné medicíně mohou podporovat tok Qi a krevní oběh ke zmírnění bolesti.

Byla navržena řada studií o účincích čínské bylinné medicíny na cervikální radikulopatii, ale užitečný empirický výzkum je nedostatečný. U chronické bolesti krku s radikulárními příznaky nebo bez nich existují důkazy nízké kvality, že bylinné přípravky jsou účinnější než placebo pro úlevu od bolesti, která se měří na konci léčby. Rozsah studií však byl malý a účinek byl měřen v krátkodobém horizontu. Další výzkum velmi pravděpodobně změní jak velikost efektu, tak naši důvěru ve výsledky. Existuje potřeba studií s dostatečným počtem účastníků, které by se zabývaly dlouhodobou účinností nebo účinností bylinné medicíny ve srovnání s placebem.

Qishe Pill se skládá ze zpracovaného Radix Astragali, Muscone, oddenku libečku sečuánského, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Pomocí dobře navržené klinické studie budeme zkoumat účinnost současného užívání tohoto léku při zmírnění bolesti krku. Cílem této studie je proto zkoumat účinnost a bezpečnost pilulky Qishe, což je tradiční čínská bylinná medicína, na bolest krku u cervikální spondilotické radikulopatie v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Výsledky této studie poskytnou důkazy o hodnotě pilulky Qishe jako intervence ke zmírnění bolesti krku způsobené cervikální radikulopatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Changchun, Čína
        • Dokončeno
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, Čína
        • Dokončeno
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Dokončeno
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Dokončeno
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, Čína
        • Nábor
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Hong Jiang, PhD
        • Kontakt:
          • Xiang Qin, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza chronické bolesti krku po dobu nejméně 3 měsíců a potíže po dobu maximálně 5 let.
  • průměrná intenzita bolesti za posledních 7 dní větší nebo rovna 25 bodům měřeným indexem postižení krku.
  • intelektuální a fyzické schopnosti účastnit se studie.
  • informovaný souhlas.
  • Jeden pozitivní výsledek Brachial Plexus Traction Test, Cervikální kompresní test nebo Cervikální distrakce

Kritéria vyloučení:

  • cervikální bolest související s malignitou
  • cervikální bolest v důsledku nehody
  • zánětlivé kloubní poruchy
  • předchozí operace páteře
  • protruze/prolaps míšní ploténky, spondylolistéza, s radikulární symptomatologií
  • během studia skutečně děláte nebo plánujete dělat jiné pravidelné fyzické cvičení s možnými pozitivními účinky na bolesti krku – jako je plavání, jóga, pilates, tai chi atd.
  • užívání léků proti bolesti u jiných onemocnění (> 1x týdně)
  • těhotenství
  • závažné chronické nebo akutní onemocnění narušující docházku na terapii
  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • účast v jiném klinickém hodnocení v posledních 6 měsících před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Qishe
Pilulka, 3,75 g, dvakrát denně, čtyři týdny
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Qishe placebo
Pilulka, 3,75 g, dvakrát denně, čtyři týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, VAS)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Provozně se skóre VAS zobrazuje jako vodorovná čára o délce 100 mm, slovní deskriptory ukotvené na každém konci. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuální bolesti. Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
závažnost bolesti (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice, VAS)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Provozně se skóre VAS zobrazuje jako vodorovná čára o délce 100 mm, slovní deskriptory ukotvené na každém konci. Pacient označí na čáře bod, který pociťuje, že představuje jeho vnímání aktuální bolesti. Skóre VAS se pak určí měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
složený z funkčního stavu
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
složený z funkčního stavu
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
K hodnocení spokojenosti
Změny oproti výchozímu stavu po 4 týdnech
SF-36
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
složený z funkčního stavu
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
složený z funkčního stavu
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
složený z funkčního stavu
změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 6 měsících
složený z funkčního stavu
změny oproti výchozímu stavu po 6 měsících
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Hodnocení bezpečnosti
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Otázka medicíny
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Posouzení shody
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Vyhodnotit shodu
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Posouzení shody
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Vyhodnotit shodu
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Souběžná medikace
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 2 týdnech
Souběžná medikace
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Rentgen (frontální a laterální)
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Test funkce ledvin
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Test jaterních funkcí
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
EKG
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Okultní krev
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Rutina exkrementů
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Rutina moči
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Krevní rutina
Časové okno: změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech
změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Qishe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qishe pilulka

3
Předplatit