- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01274936
Pílula Qishe para Radiculopatia Cervical
Eficácia de um composto fitoterápico tradicional chinês, pílula Qishe, na radiculopatia cervical: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiculopatia cervical é uma consideração distinta na avaliação de qualquer paciente que tenha dor no pescoço e pode ser definida simplesmente como uma anormalidade de uma raiz nervosa, que se origina na coluna cervical. A abordagem inicial para o manejo da radiculopatia da espondilopatia cervical é quase a mesma que a dor inespecífica no pescoço ou nas costas pode ser encontrada na maioria dos pacientes. Os tratamentos conservadores incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), narcóticos, relaxantes musculares, fisioterapia e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). Os principais objetivos dos tratamentos conservadores são aliviar a dor, melhorar a função e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde. No entanto, esses tratamentos para radiculopatia cervical são limitados por sua eficácia modesta. O tratamento cirúrgico da doença discal cervical é indicado quando os sintomas são refratários aos tratamentos conservadores e os sintomas neurológicos são progressivos. Em termos de farmacoterapia, geralmente não há nenhum estudo randomizado, controlado por placebo disponível comparando os tratamentos não cirúrgicos padrão. Portanto, os planos de cuidados devem ser desenhados principalmente com base na experiência acumulada, nos serviços disponíveis localmente e nas respectivas preferências dos pacientes. Os planos de tratamento são desenvolvidos para aliviar a dor, melhorar a função e prevenir recorrências.
Como medicina complementar e alternativa (CAM), os fitoterápicos têm o potencial de evitar os efeitos adversos de medicamentos e cirurgias.Na teoria básica da medicina tradicional chinesa (MTC), a obstrução do fluxo de Qi e da circulação sanguínea na área do pescoço causa por alguns fatores patogênicos, como "Feng" (vento), "Han" (frio), "Shi" (umidade), invadindo o pescoço, induz doenças degenerativas do disco cervical que são a causa da radiculopatia cervical. De acordo com os quatro métodos tradicionais de diagnóstico - observação, audição, interrogatório e medição do pulso, os médicos da MTC podem analisar certos fatores patogênicos que causam dor no pescoço. E então eles prescreverão fórmulas à base de ervas com base no efeito e nas principais indicações da medicina chinesa. Substâncias naturais, incluindo fitoterápicos, têm sido usadas para promover a cura e aliviar dores no pescoço nos países ocidentais. Estudos anteriores demonstraram que algumas substâncias ativas na medicina herbal podem promover o fluxo de Qi e a circulação sanguínea para aliviar a dor.
Vários estudos sobre os efeitos da fitoterapia chinesa na radiculopatia cervical foram propostos, mas a pesquisa empírica útil é insuficiente. Para dor cervical crônica com ou sem sintomas radiculares, há evidências de baixa qualidade de que os fitoterápicos são mais eficazes que o placebo no alívio da dor, que é medido no final do tratamento. No entanto, o tamanho dos estudos foi pequeno e o efeito foi medido no curto prazo. É muito provável que pesquisas futuras mudem tanto o tamanho do efeito quanto nossa confiança nos resultados. Há uma necessidade de ensaios com números adequados de participantes que abordem a eficácia a longo prazo ou a eficácia do fitoterápico em comparação com o placebo.
A pílula Qishe é composta de Radix Astragali processado, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Usando um ensaio clínico bem planejado, vamos pesquisar a eficácia do uso concomitante desse remédio no alívio da dor no pescoço. Portanto, o presente estudo é examinar a eficácia e a segurança da pílula Qishe, um composto da medicina tradicional chinesa à base de ervas, na dor cervical na radiculopatia espondilótica cervical em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre o valor da pílula Qishe como uma intervenção para aliviar a dor no pescoço causada pela radiculopatia cervical.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Changchun, China
- Concluído
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, China
- Concluído
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, China, 200032
- Concluído
- Huadong Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Concluído
- Longhua Hospital
-
Suzhou, China
- Recrutamento
- Suzhou Hospital of TCM
-
Contato:
- Hong Jiang, PhD
-
Contato:
- Xiang Qin, Master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de cervicalgia crônica há pelo menos 3 meses e queixas há no máximo 5 anos.
- intensidade média da dor nos últimos 7 dias maior ou igual a 25 pontos medidos por um Índice de Incapacidade do Pescoço.
- capacidade intelectual e física para participar do estudo.
- consentimento informado.
- Um resultado positivo do teste de tração do plexo braquial, teste de compressão cervical ou teste de distração cervical
Critério de exclusão:
- dor cervical relacionada à malignidade
- dor cervical devido a um acidente
- distúrbios articulares inflamatórios
- cirurgia de coluna anterior
- protrusão/prolapso de um disco espinhal, espondilolistese, com sintomatologia radicular
- realmente fazendo ou planejando fazer outro exercício físico regular durante o estudo com possíveis efeitos positivos na dor no pescoço - como natação, ioga, pilates, tai chi, etc.
- uso de analgésicos para outras doenças (> 1x/semana)
- gravidez
- doença crônica ou aguda grave que interfere no comparecimento à terapia
- abuso de álcool ou substâncias
- participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Qishe
|
Comprimido, 3,75 g, duas vezes por dia, quatro semanas
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Qishe Placebo
|
Comprimido, 3,75 g, duas vezes por dia, quatro semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
intensidade da dor (medida com uma escala visual analógica, VAS)
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
|
Operacionalmente, a pontuação VAS é exibida como uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, descritores de palavras ancorados em cada extremidade.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de sua dor atual.
A pontuação VAS é então determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
|
alterações da linha de base em 2 semanas
|
intensidade da dor (medida com uma escala visual analógica, VAS)
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
Operacionalmente, a pontuação VAS é exibida como uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, descritores de palavras ancorados em cada extremidade.
O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de sua dor atual.
A pontuação VAS é então determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SF-36
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
|
um composto de status funcional
|
alterações da linha de base em 2 semanas
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
|
um composto de status funcional
|
alterações da linha de base em 2 semanas
|
Grau de satisfação do paciente
Prazo: Alterações da linha de base em 4 semanas
|
Para avaliar a satisfação
|
Alterações da linha de base em 4 semanas
|
SF-36
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
um composto de status funcional
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
um composto de status funcional
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: alterações da linha de base em 3 meses
|
um composto de status funcional
|
alterações da linha de base em 3 meses
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: alterações da linha de base em 6 meses
|
um composto de status funcional
|
alterações da linha de base em 6 meses
|
Avaliação de segurança
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
Avaliação de segurança
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
A questão do remédio
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
|
alterações da linha de base em 2 semanas
|
|
Avaliação de conformidade
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
|
Para avaliar a conformidade
|
alterações da linha de base em 2 semanas
|
Avaliação de conformidade
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
Para avaliar a conformidade
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
Medicação concomitante
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
|
alterações da linha de base em 2 semanas
|
|
Medicação concomitante
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
|
Radiografia (frontal e lateral)
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
|
Teste de função renal
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
|
Teste de função hepática
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
|
ECG
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
|
Sangue oculto
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
|
Rotina de excrementos
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
|
Rotina de urina
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
|
Rotina de sangue
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
|
alterações da linha de base em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Qishe
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