Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pílula Qishe para Radiculopatia Cervical

11 de novembro de 2014 atualizado por: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Eficácia de um composto fitoterápico tradicional chinês, pílula Qishe, na radiculopatia cervical: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

A radiculopatia geralmente se apresenta com dor, dormência ou fraqueza em uma distribuição dermatomal. A radiculopatia cervical resulta do impacto em uma raiz nervosa por estreitamento espondilótico do forame neural ou uma hérnia de disco intervertebral lateral. Especificamente, deve ser o objetivo do médico assistente aliviar a dor, melhorar a função e prevenir a recorrência. Vários estudos mostraram que o tratamento não cirúrgico da radiculopatia cervical deixa uma minoria substancial de pacientes com sintomas persistentemente problemáticos. Os agentes farmacológicos tratam a condição subjacente e fornecem alívio sintomático. As várias classes de medicamentos usados ​​para tratar a radiculopatia incluem esteroides, antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), relaxantes musculares, narcóticos e antidepressivos. Medicamentos fitoterápicos são usados ​​há séculos na China. Na China, muitos pacientes com doença do disco cervical estão recorrendo cada vez mais aos medicamentos fitoterápicos para aliviar seus sintomas e reduzir os efeitos colaterais dos medicamentos. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e eficácia de um medicamento fitoterápico, Qishe Pill, para tratar a radiculopatia cervical.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A radiculopatia cervical é uma consideração distinta na avaliação de qualquer paciente que tenha dor no pescoço e pode ser definida simplesmente como uma anormalidade de uma raiz nervosa, que se origina na coluna cervical. A abordagem inicial para o manejo da radiculopatia da espondilopatia cervical é quase a mesma que a dor inespecífica no pescoço ou nas costas pode ser encontrada na maioria dos pacientes. Os tratamentos conservadores incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), narcóticos, relaxantes musculares, fisioterapia e estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS). Os principais objetivos dos tratamentos conservadores são aliviar a dor, melhorar a função e melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde. No entanto, esses tratamentos para radiculopatia cervical são limitados por sua eficácia modesta. O tratamento cirúrgico da doença discal cervical é indicado quando os sintomas são refratários aos tratamentos conservadores e os sintomas neurológicos são progressivos. Em termos de farmacoterapia, geralmente não há nenhum estudo randomizado, controlado por placebo disponível comparando os tratamentos não cirúrgicos padrão. Portanto, os planos de cuidados devem ser desenhados principalmente com base na experiência acumulada, nos serviços disponíveis localmente e nas respectivas preferências dos pacientes. Os planos de tratamento são desenvolvidos para aliviar a dor, melhorar a função e prevenir recorrências.

Como medicina complementar e alternativa (CAM), os fitoterápicos têm o potencial de evitar os efeitos adversos de medicamentos e cirurgias.Na teoria básica da medicina tradicional chinesa (MTC), a obstrução do fluxo de Qi e da circulação sanguínea na área do pescoço causa por alguns fatores patogênicos, como "Feng" (vento), "Han" (frio), "Shi" (umidade), invadindo o pescoço, induz doenças degenerativas do disco cervical que são a causa da radiculopatia cervical. De acordo com os quatro métodos tradicionais de diagnóstico - observação, audição, interrogatório e medição do pulso, os médicos da MTC podem analisar certos fatores patogênicos que causam dor no pescoço. E então eles prescreverão fórmulas à base de ervas com base no efeito e nas principais indicações da medicina chinesa. Substâncias naturais, incluindo fitoterápicos, têm sido usadas para promover a cura e aliviar dores no pescoço nos países ocidentais. Estudos anteriores demonstraram que algumas substâncias ativas na medicina herbal podem promover o fluxo de Qi e a circulação sanguínea para aliviar a dor.

Vários estudos sobre os efeitos da fitoterapia chinesa na radiculopatia cervical foram propostos, mas a pesquisa empírica útil é insuficiente. Para dor cervical crônica com ou sem sintomas radiculares, há evidências de baixa qualidade de que os fitoterápicos são mais eficazes que o placebo no alívio da dor, que é medido no final do tratamento. No entanto, o tamanho dos estudos foi pequeno e o efeito foi medido no curto prazo. É muito provável que pesquisas futuras mudem tanto o tamanho do efeito quanto nossa confiança nos resultados. Há uma necessidade de ensaios com números adequados de participantes que abordem a eficácia a longo prazo ou a eficácia do fitoterápico em comparação com o placebo.

A pílula Qishe é composta de Radix Astragali processado, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Usando um ensaio clínico bem planejado, vamos pesquisar a eficácia do uso concomitante desse remédio no alívio da dor no pescoço. Portanto, o presente estudo é examinar a eficácia e a segurança da pílula Qishe, um composto da medicina tradicional chinesa à base de ervas, na dor cervical na radiculopatia espondilótica cervical em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os resultados deste estudo fornecerão evidências sobre o valor da pílula Qishe como uma intervenção para aliviar a dor no pescoço causada pela radiculopatia cervical.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Changchun, China
        • Concluído
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, China
        • Concluído
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, China, 200032
        • Concluído
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Concluído
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, China
        • Recrutamento
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Contato:
          • Hong Jiang, PhD
        • Contato:
          • Xiang Qin, Master

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de cervicalgia crônica há pelo menos 3 meses e queixas há no máximo 5 anos.
  • intensidade média da dor nos últimos 7 dias maior ou igual a 25 pontos medidos por um Índice de Incapacidade do Pescoço.
  • capacidade intelectual e física para participar do estudo.
  • consentimento informado.
  • Um resultado positivo do teste de tração do plexo braquial, teste de compressão cervical ou teste de distração cervical

Critério de exclusão:

  • dor cervical relacionada à malignidade
  • dor cervical devido a um acidente
  • distúrbios articulares inflamatórios
  • cirurgia de coluna anterior
  • protrusão/prolapso de um disco espinhal, espondilolistese, com sintomatologia radicular
  • realmente fazendo ou planejando fazer outro exercício físico regular durante o estudo com possíveis efeitos positivos na dor no pescoço - como natação, ioga, pilates, tai chi, etc.
  • uso de analgésicos para outras doenças (> 1x/semana)
  • gravidez
  • doença crônica ou aguda grave que interfere no comparecimento à terapia
  • abuso de álcool ou substâncias
  • participação em outro ensaio clínico nos últimos 6 meses antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Qishe
Comprimido, 3,75 g, duas vezes por dia, quatro semanas
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Qishe Placebo
Comprimido, 3,75 g, duas vezes por dia, quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor (medida com uma escala visual analógica, VAS)
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
Operacionalmente, a pontuação VAS é exibida como uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, descritores de palavras ancorados em cada extremidade. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de sua dor atual. A pontuação VAS é então determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
alterações da linha de base em 2 semanas
intensidade da dor (medida com uma escala visual analógica, VAS)
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
Operacionalmente, a pontuação VAS é exibida como uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, descritores de palavras ancorados em cada extremidade. O paciente marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de sua dor atual. A pontuação VAS é então determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.
alterações da linha de base em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
um composto de status funcional
alterações da linha de base em 2 semanas
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
um composto de status funcional
alterações da linha de base em 2 semanas
Grau de satisfação do paciente
Prazo: Alterações da linha de base em 4 semanas
Para avaliar a satisfação
Alterações da linha de base em 4 semanas
SF-36
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
um composto de status funcional
alterações da linha de base em 4 semanas
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
um composto de status funcional
alterações da linha de base em 4 semanas
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: alterações da linha de base em 3 meses
um composto de status funcional
alterações da linha de base em 3 meses
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: alterações da linha de base em 6 meses
um composto de status funcional
alterações da linha de base em 6 meses
Avaliação de segurança
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
Avaliação de segurança
alterações da linha de base em 4 semanas
A questão do remédio
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
alterações da linha de base em 2 semanas
Avaliação de conformidade
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
Para avaliar a conformidade
alterações da linha de base em 2 semanas
Avaliação de conformidade
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
Para avaliar a conformidade
alterações da linha de base em 4 semanas
Medicação concomitante
Prazo: alterações da linha de base em 2 semanas
alterações da linha de base em 2 semanas
Medicação concomitante
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
alterações da linha de base em 4 semanas
Radiografia (frontal e lateral)
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
alterações da linha de base em 4 semanas
Teste de função renal
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
alterações da linha de base em 4 semanas
Teste de função hepática
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
alterações da linha de base em 4 semanas
ECG
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
alterações da linha de base em 4 semanas
Sangue oculto
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
alterações da linha de base em 4 semanas
Rotina de excrementos
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
alterações da linha de base em 4 semanas
Rotina de urina
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
alterações da linha de base em 4 semanas
Rotina de sangue
Prazo: alterações da linha de base em 4 semanas
alterações da linha de base em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Qishe

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Radiculopatia Cervical

Ensaios clínicos em Pílula Qishe

3
Se inscrever