- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01274936
Qishe-pil voor cervicale radiculopathie
Effectiviteit van een samengestelde traditionele Chinese kruidengeneeskunde, Qishe-pil, op cervicale radiculopathie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale radiculopathie is een duidelijke overweging bij de evaluatie van patiënten met nekpijn en kan eenvoudig worden gedefinieerd als een afwijking van een zenuwwortel, die zijn oorsprong vindt in de cervicale wervelkolom. De initiële benadering van de behandeling van cervicale spondylopathie radiculopathie is bijna dezelfde als de niet-specifieke nek- of rugpijn die bij de meeste patiënten wordt aangetroffen. Conservatieve behandelingen omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), verdovende middelen, spierverslappers, fysiotherapie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). De belangrijkste doelstellingen van conservatieve behandelingen zijn het verlichten van pijn, het verbeteren van de functie en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze behandelingen voor cervicale radiculopathie worden echter beperkt door hun bescheiden effectiviteit. Chirurgische behandeling van cervicale schijfziekte is geïndiceerd wanneer de symptomen ongevoelig zijn voor conservatieve behandelingen en de neurologische symptomen progressief zijn. Op het gebied van farmacotherapie is er over het algemeen geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie beschikbaar waarin de standaard niet-chirurgische behandelingen worden vergeleken. Daarom moeten zorgplannen voornamelijk worden ontworpen op basis van opgebouwde ervaring, de lokale beschikbare diensten en de respectievelijke voorkeuren van patiënten. Er worden behandelplannen ontwikkeld om pijn te verlichten, de functie te verbeteren en recidieven te voorkomen.
Als complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) hebben kruidengeneesmiddelen het potentieel om de nadelige effecten van medicijnen en operaties te vermijden. door sommige pathogene factoren, zoals "Feng" (wind), "Han" (koud), "Shi" (vochtigheid), die de nek binnendringen, induceert het cervicale degeneratieve schijfaandoeningen die de oorzaak zijn van cervicale radiculopathie. Volgens de vier traditionele diagnosemethoden - observatie, luisteren, ondervraging en polsslag - kunnen TCM-artsen bij patiënten de bepaalde pathogene factoren analyseren die nekpijn veroorzaken. En dan zullen ze kruidenformules voorschrijven op basis van het effect en de belangrijkste indicaties van de Chinese geneeskunde. Natuurlijke stoffen, waaronder kruidengeneesmiddelen, worden in westerse landen gebruikt om genezing te bevorderen en nekpijn te verlichten. Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige actieve stoffen in de kruidengeneeskunde de Qi-stroom en bloedcirculatie kunnen bevorderen om pijn te verlichten.
Er is een aantal onderzoeken voorgesteld naar de effecten van de Chinese kruidengeneeskunde op cervicale radiculopathie, maar nuttig empirisch onderzoek is ontoereikend. Voor chronische nekpijn met of zonder radiculaire symptomen is er bewijs van lage kwaliteit dat kruiden effectiever zijn dan placebo voor pijnverlichting, wat wordt gemeten aan het einde van de behandeling. De omvang van de onderzoeken was echter klein en het effect werd op korte termijn gemeten. Verder onderzoek zal zeer waarschijnlijk zowel de effectgrootte als ons vertrouwen in de resultaten veranderen. Er is behoefte aan onderzoeken met voldoende deelnemers die de werkzaamheid of effectiviteit van kruidengeneeskunde op lange termijn in vergelijking met placebo onderzoeken.
Qishe Pill is samengesteld uit verwerkte Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Met behulp van een goed opgezette klinische proef zullen we de effectiviteit onderzoeken van gelijktijdig gebruik van deze remedie bij het verlichten van nekpijn. Daarom is de huidige studie bedoeld om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van Qishe Pill, een samengestelde traditionele Chinese kruidengeneeskunde, op nekpijn bij cervicale spondylotische radiculopathie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren met betrekking tot de waarde van de Qishe-pil als een interventie om nekpijn veroorzaakt door cervicale radiculopathie te verlichten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Changchun, China
- Voltooid
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, China
- Voltooid
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, China, 200032
- Voltooid
- Huadong Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Voltooid
- Longhua Hospital
-
Suzhou, China
- Werving
- Suzhou Hospital of TCM
-
Contact:
- Hong Jiang, PhD
-
Contact:
- Xiang Qin, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van chronische nekpijn sinds minimaal 3 maanden en klachten gedurende maximaal 5 jaar.
- gemiddelde pijnintensiteit van de laatste 7 dagen meer dan of gelijk aan 25 punten gemeten door een Neck Disability Index.
- intellectueel en fysiek vermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
- geïnformeerde toestemming.
- Eén positief resultaat van de Brachial Plexus Traction Test, Cervicale Compressie Test of Cervicale Distractie Test
Uitsluitingscriteria:
- cervicale pijn gerelateerd aan maligniteit
- cervicale pijn als gevolg van een ongeval
- inflammatoire gewrichtsaandoeningen
- eerdere operatie aan de wervelkolom
- uitsteeksel/verzakking van een tussenwervelschijf, spondylolisthesis, met radiculaire symptomen
- het daadwerkelijk doen of van plan zijn andere regelmatige lichaamsbeweging te doen tijdens de studie met mogelijk positieve effecten op nekpijn - zoals zwemmen, yoga, pilates, tai chi, enz.
- gebruik van pijnstillers voor andere ziekten (> 1x/week)
- zwangerschap
- ernstige chronische of acute ziekte die het therapiebezoek belemmert
- alcohol- of middelenmisbruik
- deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Qishe
|
Pil, 3,75 g, twee keer per dag, vier weken
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Qishe Placebo
|
Pil, 3,75 g, twee keer per dag, vier weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ernst van de pijn (gemeten met een visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Operationeel wordt de VAS-score weergegeven als een horizontale lijn, 100 mm lang, woordbeschrijvingen verankerd aan elk uiteinde.
De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige pijn vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
ernst van de pijn (gemeten met een visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Operationeel wordt de VAS-score weergegeven als een horizontale lijn, 100 mm lang, woordbeschrijvingen verankerd aan elk uiteinde.
De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige pijn vertegenwoordigt.
De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SF-36
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
een samenstelling van functionele status
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
een samenstelling van functionele status
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Graad patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Tevredenheid evalueren
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
SF-36
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
een samenstelling van functionele status
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
een samenstelling van functionele status
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
een samenstelling van functionele status
|
veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
|
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
een samenstelling van functionele status
|
veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Veiligheidsevaluatie
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De medicijnkwestie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Nalevingsbeoordeling
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Om de naleving te evalueren
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
Nalevingsbeoordeling
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Om de naleving te evalueren
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Röntgenstraal (frontaal en lateraal)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Nierfunctietest
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
ECG
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Occult bloed
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Uitwerpselen routine
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Urine-routine
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Bloed routine
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Qishe
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Qishe-pil
-
NYU Langone HealthVoltooid