Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Qishe-pil voor cervicale radiculopathie

11 november 2014 bijgewerkt door: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effectiviteit van een samengestelde traditionele Chinese kruidengeneeskunde, Qishe-pil, op cervicale radiculopathie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie

Radiculopathie presenteert zich over het algemeen met pijn, gevoelloosheid of zwakte in een dermatomale verdeling. Cervicale radiculopathie is het gevolg van een botsing met een zenuwwortel door spondylotische vernauwing van het neurale foramen of een laterale hernia van de tussenwervelschijf. Concreet zou het doel van de behandelend arts moeten zijn om pijn te verlichten, de functie te verbeteren en herhaling te voorkomen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een niet-operatieve behandeling van cervicale radiculopathie een substantiële minderheid van patiënten met aanhoudend lastige symptomen achterlaat. Farmacologische middelen behandelen de onderliggende aandoening en bieden verlichting van de symptomen. De verschillende klassen medicijnen die worden gebruikt om radiculopathie te behandelen, omvatten steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), spierverslappers, narcotica en antidepressiva. Kruidengeneesmiddelen worden al eeuwenlang gebruikt in China. In China wenden veel patiënten met cervicale schijfziekte zich steeds meer tot kruidengeneesmiddelen om hun symptomen te verlichten en de bijwerkingen van medicijnen te verminderen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en werkzaamheid van een kruidengeneesmiddel, Qishe Pill, te bepalen voor de behandeling van cervicale radiculopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale radiculopathie is een duidelijke overweging bij de evaluatie van patiënten met nekpijn en kan eenvoudig worden gedefinieerd als een afwijking van een zenuwwortel, die zijn oorsprong vindt in de cervicale wervelkolom. De initiële benadering van de behandeling van cervicale spondylopathie radiculopathie is bijna dezelfde als de niet-specifieke nek- of rugpijn die bij de meeste patiënten wordt aangetroffen. Conservatieve behandelingen omvatten niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), verdovende middelen, spierverslappers, fysiotherapie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). De belangrijkste doelstellingen van conservatieve behandelingen zijn het verlichten van pijn, het verbeteren van de functie en het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze behandelingen voor cervicale radiculopathie worden echter beperkt door hun bescheiden effectiviteit. Chirurgische behandeling van cervicale schijfziekte is geïndiceerd wanneer de symptomen ongevoelig zijn voor conservatieve behandelingen en de neurologische symptomen progressief zijn. Op het gebied van farmacotherapie is er over het algemeen geen gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie beschikbaar waarin de standaard niet-chirurgische behandelingen worden vergeleken. Daarom moeten zorgplannen voornamelijk worden ontworpen op basis van opgebouwde ervaring, de lokale beschikbare diensten en de respectievelijke voorkeuren van patiënten. Er worden behandelplannen ontwikkeld om pijn te verlichten, de functie te verbeteren en recidieven te voorkomen.

Als complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM) hebben kruidengeneesmiddelen het potentieel om de nadelige effecten van medicijnen en operaties te vermijden. door sommige pathogene factoren, zoals "Feng" (wind), "Han" (koud), "Shi" (vochtigheid), die de nek binnendringen, induceert het cervicale degeneratieve schijfaandoeningen die de oorzaak zijn van cervicale radiculopathie. Volgens de vier traditionele diagnosemethoden - observatie, luisteren, ondervraging en polsslag - kunnen TCM-artsen bij patiënten de bepaalde pathogene factoren analyseren die nekpijn veroorzaken. En dan zullen ze kruidenformules voorschrijven op basis van het effect en de belangrijkste indicaties van de Chinese geneeskunde. Natuurlijke stoffen, waaronder kruidengeneesmiddelen, worden in westerse landen gebruikt om genezing te bevorderen en nekpijn te verlichten. Eerdere studies hebben aangetoond dat sommige actieve stoffen in de kruidengeneeskunde de Qi-stroom en bloedcirculatie kunnen bevorderen om pijn te verlichten.

Er is een aantal onderzoeken voorgesteld naar de effecten van de Chinese kruidengeneeskunde op cervicale radiculopathie, maar nuttig empirisch onderzoek is ontoereikend. Voor chronische nekpijn met of zonder radiculaire symptomen is er bewijs van lage kwaliteit dat kruiden effectiever zijn dan placebo voor pijnverlichting, wat wordt gemeten aan het einde van de behandeling. De omvang van de onderzoeken was echter klein en het effect werd op korte termijn gemeten. Verder onderzoek zal zeer waarschijnlijk zowel de effectgrootte als ons vertrouwen in de resultaten veranderen. Er is behoefte aan onderzoeken met voldoende deelnemers die de werkzaamheid of effectiviteit van kruidengeneeskunde op lange termijn in vergelijking met placebo onderzoeken.

Qishe Pill is samengesteld uit verwerkte Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Met behulp van een goed opgezette klinische proef zullen we de effectiviteit onderzoeken van gelijktijdig gebruik van deze remedie bij het verlichten van nekpijn. Daarom is de huidige studie bedoeld om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van Qishe Pill, een samengestelde traditionele Chinese kruidengeneeskunde, op nekpijn bij cervicale spondylotische radiculopathie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. De resultaten van deze studie zullen bewijs leveren met betrekking tot de waarde van de Qishe-pil als een interventie om nekpijn veroorzaakt door cervicale radiculopathie te verlichten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Changchun, China
        • Voltooid
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, China
        • Voltooid
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, China, 200032
        • Voltooid
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Voltooid
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, China
        • Werving
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Contact:
          • Hong Jiang, PhD
        • Contact:
          • Xiang Qin, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van chronische nekpijn sinds minimaal 3 maanden en klachten gedurende maximaal 5 jaar.
  • gemiddelde pijnintensiteit van de laatste 7 dagen meer dan of gelijk aan 25 punten gemeten door een Neck Disability Index.
  • intellectueel en fysiek vermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • geïnformeerde toestemming.
  • Eén positief resultaat van de Brachial Plexus Traction Test, Cervicale Compressie Test of Cervicale Distractie Test

Uitsluitingscriteria:

  • cervicale pijn gerelateerd aan maligniteit
  • cervicale pijn als gevolg van een ongeval
  • inflammatoire gewrichtsaandoeningen
  • eerdere operatie aan de wervelkolom
  • uitsteeksel/verzakking van een tussenwervelschijf, spondylolisthesis, met radiculaire symptomen
  • het daadwerkelijk doen of van plan zijn andere regelmatige lichaamsbeweging te doen tijdens de studie met mogelijk positieve effecten op nekpijn - zoals zwemmen, yoga, pilates, tai chi, enz.
  • gebruik van pijnstillers voor andere ziekten (> 1x/week)
  • zwangerschap
  • ernstige chronische of acute ziekte die het therapiebezoek belemmert
  • alcohol- of middelenmisbruik
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Qishe
Pil, 3,75 g, twee keer per dag, vier weken
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Qishe Placebo
Pil, 3,75 g, twee keer per dag, vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de pijn (gemeten met een visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Operationeel wordt de VAS-score weergegeven als een horizontale lijn, 100 mm lang, woordbeschrijvingen verankerd aan elk uiteinde. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige pijn vertegenwoordigt. De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
ernst van de pijn (gemeten met een visuele analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Operationeel wordt de VAS-score weergegeven als een horizontale lijn, 100 mm lang, woordbeschrijvingen verankerd aan elk uiteinde. De patiënt markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige pijn vertegenwoordigt. De VAS-score wordt vervolgens bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert.
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
een samenstelling van functionele status
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
een samenstelling van functionele status
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Graad patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Tevredenheid evalueren
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
SF-36
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
een samenstelling van functionele status
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
een samenstelling van functionele status
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
een samenstelling van functionele status
veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden
Nek invaliditeitsindex (NDI)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden
een samenstelling van functionele status
veranderingen ten opzichte van baseline na 6 maanden
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Veiligheidsevaluatie
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
De medicijnkwestie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Nalevingsbeoordeling
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Om de naleving te evalueren
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Nalevingsbeoordeling
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Om de naleving te evalueren
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Röntgenstraal (frontaal en lateraal)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Nierfunctietest
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Leverfunctietest
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
ECG
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Occult bloed
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Uitwerpselen routine
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Urine-routine
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
Bloed routine
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Qishe

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Qishe-pil

3
Abonneren