- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01274936
#경추 신경근병증에 대한 PRODUCT_SHORT_NAME#
경추 신경근병증에 대한 복합 중국 전통 약초인 Qishe Pill의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
경추 신경근병증은 목 통증이 있는 모든 환자의 평가에서 뚜렷한 고려 사항이며 단순히 경추에서 기원하는 신경근의 이상으로 정의될 수 있습니다. 경추척추병증 신경근병증 관리의 초기 접근법은 대부분의 환자에서 비특이성 목 또는 허리 통증과 거의 동일합니다. 보존적 치료에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 마취제, 근육 이완제, 물리 요법 및 경피적 전기 신경 자극(TENS)이 포함됩니다. 보존적 치료의 주요 목표는 통증 완화, 기능 개선 및 건강 관련 삶의 질 향상입니다. 경추 디스크 질환에 대한 수술적 치료는 증상이 보존적 치료에 불응하고 신경학적 증상이 진행되는 경우에 나타납니다. 약물 요법과 관련하여 일반적으로 표준 비수술 치료법을 비교하는 무작위 위약 대조 시험은 없습니다. 따라서 케어 플랜은 주로 축적된 경험, 현지에서 제공되는 서비스 및 환자의 선호도를 기반으로 설계되어야 합니다. 통증 완화, 기능 개선, 재발 방지를 위한 치료 계획이 수립됩니다.
보완대체의학(CAM)으로서 한약은 약물과 수술의 부작용을 피할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 한의학(TCM)의 기본 이론에서 목 부위의 기 흐름과 혈액 순환의 방해는 "풍"(바람), "한"(한), "시"(습기)와 같은 일부 병원성 요인이 목을 침범하여 경추 신경근증의 원인인 경추 퇴행성 디스크 질환을 유발합니다. 환자에 대한 네 가지 전통적인 진단 방법인 관찰, 듣기, 심문 및 맥박 측정에 따라 TCM 의사는 목 통증을 유발하는 특정 병원성 요인을 분석할 수 있습니다. 그런 다음 그들은 한약의 효과와 주요 적응증에 따라 한약 처방을 처방합니다. 한약을 포함한 천연 물질은 서양 국가에서 치유를 촉진하고 목 통증을 완화하는 데 사용되었습니다. 이전 연구에서는 약초의 일부 활성 물질이 기 흐름과 혈액 순환을 촉진하여 통증을 완화할 수 있음을 입증했습니다.
경추 신경근병증에 대한 한약의 효과에 대한 많은 연구가 제안되었지만 유용한 실증적 연구는 미비하다. 신경근 증상을 동반하거나 동반하지 않는 만성 목 통증의 경우, 약초가 위약보다 통증 완화에 더 효과적이라는 낮은 질의 증거가 있으며, 이는 치료 종료 시점에 측정됩니다. 그러나 연구의 규모가 작았고 그 효과는 단기적으로 측정되었다. 추가 연구는 결과에 대한 효과 크기와 신뢰도를 모두 변경시킬 가능성이 매우 높습니다. 위약과 비교하여 약초의 장기적인 효능 또는 효과를 다루는 적절한 수의 참가자를 대상으로 하는 시험이 필요합니다.
Qishe Pill은 처리된 Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus로 구성됩니다. 잘 설계된 임상 시험을 통해 목 통증 완화에 이 치료법의 동시 사용 효과를 조사할 것입니다. 따라서 본 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 경추성 신경근병증의 목 통증에 대한 복합 전통 한약인 기서환의 효과와 안전성을 조사하고자 한다. 이 연구의 결과는 경추 신경근병증으로 인한 목 통증을 완화하기 위한 개입으로서 Qishe Pill의 가치에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Changchun, 중국
- 완전한
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, 중국
- 완전한
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, 중국, 200032
- 완전한
- Huadong Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- 완전한
- Longhua Hospital
-
Suzhou, 중국
- 모병
- Suzhou Hospital of TCM
-
연락하다:
- Hong Jiang, PhD
-
연락하다:
- Xiang Qin, Master
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 이후의 만성 목 통증의 임상 진단 및 최대 5년의 불만.
- Neck Disability Index로 측정한 지난 7일의 평균 통증 강도가 25점 이상입니다.
- 연구에 참여할 수 있는 지적 및 신체적 능력.
- 동의.
- 상완 신경총 견인 검사, 경추 압박 검사 또는 경추 산만 검사의 양성 결과 1개
제외 기준:
- 악성 종양과 관련된 자궁 경부 통증
- 사고로 인한 자궁 경부 통증
- 염증성 관절 장애
- 이전 척추 수술
- 척추 디스크의 돌출/탈출, 신경근 증상을 동반한 척추전방전위증
- 수영, 요가, 필라테스, 태극권 등과 같이 목 통증에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 다른 규칙적인 신체 운동을 연구 중 실제로 하고 있거나 할 계획입니다.
- 다른 질병에 대한 진통제 사용(> 1x/week)
- 임신
- 치료 출석을 방해하는 심각한 만성 또는 급성 질환
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구 시작 전 마지막 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치서
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알약, 3.75g, 1일 2회, 4주
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플라시보_COMPARATOR: 제어
치시 플라시보
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알약, 3.75g, 1일 2회, 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 중증도(시각 아날로그 척도, VAS로 측정)
기간: 2주 기준선에서 변경
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운영상 VAS 점수는 길이가 100mm인 수평선으로 표시되며 각 끝에 고정된 단어 설명자가 있습니다.
환자는 현재 통증에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
그런 다음 VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
|
2주 기준선에서 변경
|
통증 중증도(시각 아날로그 척도, VAS로 측정)
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
운영상 VAS 점수는 길이가 100mm인 수평선으로 표시되며 각 끝에 고정된 단어 설명자가 있습니다.
환자는 현재 통증에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다.
그런 다음 VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
|
4주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SF-36
기간: 2주 기준선에서 변경
|
기능적 상태의 복합
|
2주 기준선에서 변경
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목 장애 지수(NDI)
기간: 2주 기준선에서 변경
|
기능적 상태의 복합
|
2주 기준선에서 변경
|
환자 만족도
기간: 4주 기준선에서 변경
|
만족도를 평가하기 위해
|
4주 기준선에서 변경
|
SF-36
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
기능적 상태의 복합
|
4주에 기준선에서 변경
|
목 장애 지수(NDI)
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
기능적 상태의 복합
|
4주에 기준선에서 변경
|
목 장애 지수(NDI)
기간: 3개월 기준선에서 변경
|
기능적 상태의 복합
|
3개월 기준선에서 변경
|
목 장애 지수(NDI)
기간: 6개월 기준선에서 변경
|
기능적 상태의 복합
|
6개월 기준선에서 변경
|
안전성 평가
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
안전성 평가
|
4주에 기준선에서 변경
|
약 문제
기간: 2주 기준선에서 변경
|
2주 기준선에서 변경
|
|
규정 준수 평가
기간: 2주 기준선에서 변경
|
규정 준수를 평가하려면
|
2주 기준선에서 변경
|
규정 준수 평가
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
규정 준수를 평가하려면
|
4주에 기준선에서 변경
|
병용 약물
기간: 2주 기준선에서 변경
|
2주 기준선에서 변경
|
|
병용 약물
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
|
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X-ray(정면 및 측면)
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
|
|
신장 기능 검사
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
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|
간 기능 검사
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
|
|
심전도
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
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|
신비로운 피
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
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|
배설 루틴
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
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|
소변 루틴
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
|
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혈액 루틴
기간: 4주에 기준선에서 변경
|
4주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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