Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Qishe-piller för cervikal radikulopati

11 november 2014 uppdaterad av: Cui xuejun, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effektiviteten av en sammansatt traditionell kinesisk örtmedicin, Qishe-piller, på cervikal radikulopati: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterprövning

Radikulopati visar sig vanligtvis med smärta, domningar eller svaghet i en dermatomal distribution. Cervikal radikulopati är ett resultat av att en nervrot drabbats av antingen spondylotisk förträngning av neurala foramen eller ett lateralt intervertebralt diskbråck. Specifikt bör det vara den behandlande läkarens mål att lindra smärta, förbättra funktionen och förhindra återfall. Olika studier har visat att icke-operativ behandling av cervikal radikulopati lämnar en betydande minoritet av patienterna med ihållande besvärliga symtom. Farmakologiska medel behandlar det underliggande tillståndet och ger symtomatisk lindring. De olika klasserna av läkemedel som används för att behandla radikulopati inkluderar steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), muskelavslappnande medel, narkotika och antidepressiva medel. Växtbaserade läkemedel har använts i århundraden i Kina. I Kina vänder sig många patienter med cervikal disksjukdom i allt större utsträckning till växtbaserade läkemedel för att lindra sina symtom och minska biverkningarna av mediciner. Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten och effekten av ett örtmedicin, Qishe Pill, för att behandla cervikal radikulopati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cervikal radikulopati är ett distinkt övervägande vid utvärderingen av alla patienter som har nacksmärta och kan helt enkelt definieras som en abnormitet i en nervrot, som har sitt ursprung i halsryggraden. Det initiala tillvägagångssättet för hantering av cervikal spondylopati radikulopati är nästan detsamma som den ospecifika nack- eller ryggsmärtan kan hittas hos de flesta patienter. Konservativa behandlingar inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), narkotika, muskelavslappnande medel, sjukgymnastik och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Huvudsyftet med konservativa behandlingar är att lindra smärta, förbättra funktionen och förbättra hälsorelaterad livskvalitet. Dessa behandlingar för cervikal radikulopati begränsas dock av sin blygsamma effektivitet. Kirurgisk behandling för cervikal disksjukdom är indicerad när symtomen är motståndskraftiga mot konservativa behandlingar och neurologiska symtom är progressiva. När det gäller farmakoterapi finns det i allmänhet ingen randomiserad, placebokontrollerad studie tillgänglig som jämför standardbehandlingarna för icke-kirurgiskt förfarande. Därför bör vårdplaner utformas huvudsakligen baserat på samlad erfarenhet, de tjänster som finns tillgängliga lokalt och patienternas respektive preferenser. Behandlingsplaner är utvecklade för att lindra smärta, förbättra funktionen och förhindra återfall.

Som en komplementär och alternativ medicin (CAM) har växtbaserade läkemedel potential att undvika de negativa effekterna av mediciner och kirurgi. I den grundläggande teorin för traditionell kinesisk medicin (TCM) orsakade obstruktionen av Qi-flödet och blodcirkulationen i halsområdet av vissa patogena faktorer, såsom "Feng"(vind), "Han"(kyla), "Shi"(fukt), invaderar nacken, inducerar cervikala degenerativa disksjukdomar som är orsaken till cervikal radikulopati. Enligt de fyra traditionella metoderna för diagnos - observation, lyssnande, förhör och pulstagning, på patienter kan TCM-läkare analysera vissa patogena faktorer som orsakar nacksmärta. Och sedan kommer de att ordinera växtbaserade formler baserat på effekten och huvudindikationerna för kinesisk medicin. Naturliga ämnen, inklusive växtbaserade läkemedel, har använts för att främja läkning och lindra nacksmärtor i västvärlden. Tidigare studier har visat att vissa aktiva substanser i örtmedicin kan främja Qi-flödet och blodcirkulationen för att lindra smärta.

Ett antal studier om effekterna av den kinesiska örtmedicinen på cervikal radikulopati har föreslagits, men användbar empirisk forskning är otillräcklig. För kronisk nacksmärta med eller utan radikulära symtom finns det låg kvalitet på bevis för att ört är effektivare än placebo för smärtlindring, vilket mäts i slutet av behandlingen. Studiernas storlek var dock liten och effekten mättes på kort sikt. Ytterligare forskning kommer med stor sannolikhet att förändra både effektstorleken och vårt förtroende för resultaten. Det finns ett behov av prövningar med tillräckligt antal deltagare som behandlar långtidseffekten eller effektiviteten av örtmedicin jämfört med placebo.

Qishe Pill består av bearbetade Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Med hjälp av en väl utformad klinisk prövning kommer vi att undersöka effektiviteten av samtidig användning av detta botemedel för att lindra nacksmärta. Därför är den aktuella studien att undersöka effektiviteten och säkerheten av Qishe Pill, en sammansatt traditionell kinesisk örtmedicin, på nacksmärta vid cervikal spondylotisk radikulopati i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för värdet av Qishe-pillret som en intervention för att lindra nacksmärta orsakad av cervikal radikulopati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Changchun, Kina
        • Avslutad
        • No.1 Hospital, Changchun University of TCM
      • Lanzhou, Kina
        • Avslutad
        • Gansu Hospital of TCM
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Avslutad
        • Huadong Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Avslutad
        • Longhua Hospital
      • Suzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Suzhou Hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Hong Jiang, PhD
        • Kontakt:
          • Xiang Qin, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av kronisk nacksmärta sedan minst 3 månader och besvär under högst 5 år.
  • genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna mer eller lika med 25 poäng mätt med ett nackhandikappindex.
  • intellektuell och fysisk förmåga att delta i studien.
  • informerat samtycke.
  • Ett positivt resultat av Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test eller Cervical distraktion test

Exklusions kriterier:

  • cervikal smärta relaterad till malignitet
  • cervikal smärta på grund av en olycka
  • inflammatoriska ledbesvär
  • tidigare ryggradsoperation
  • utskjutning/framfall av en ryggradsdisk, spondylolistes, med radikulär symptomatologi
  • faktiskt gör eller planerar att göra annan regelbunden fysisk träning under studien med möjliga positiva effekter på nacksmärtor - som simning, yoga, pilates, tai chi, etc.
  • användning av smärtstillande läkemedel för andra sjukdomar (> 1x/vecka)
  • graviditet
  • allvarlig kronisk eller akut sjukdom som stör terapinärvaron
  • alkohol- eller drogmissbruk
  • deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Qishe
Piller, 3,75 g, två gånger per dag, fyra veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Qishe Placebo
Piller, 3,75 g, två gånger per dag, fyra veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta (mätt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
Operationellt visas VAS-poängen som en horisontell linje, 100 mm lång, ordbeskrivningar förankrade i varje ände. Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande smärta. VAS-poängen bestäms sedan genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
smärta (mätt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Operationellt visas VAS-poängen som en horisontell linje, 100 mm lång, ordbeskrivningar förankrade i varje ände. Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande smärta. VAS-poängen bestäms sedan genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
förändringar från baslinjen vid 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
en sammansättning av funktionell status
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
en sammansättning av funktionell status
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
Patientnöjdhetsgrad
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Att utvärdera tillfredsställelse
Förändringar från baslinjen vid 4 veckor
SF-36
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
en sammansättning av funktionell status
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
en sammansättning av funktionell status
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 3 månader
en sammansättning av funktionell status
förändringar från baslinjen vid 3 månader
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 6 månader
en sammansättning av funktionell status
förändringar från baslinjen vid 6 månader
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Säkerhetsutvärdering
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Medicinfrågan
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
Överensstämmelsebedömning
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
För att utvärdera efterlevnad
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
Överensstämmelsebedömning
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
För att utvärdera efterlevnad
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Samtidig medicinering
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
Samtidig medicinering
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Röntgen (frontal och lateral)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Njurfunktionstest
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Leverfunktionstest
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
EKG
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Ockult blod
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Avföringsrutin
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Urin rutin
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
Blod rutin
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
förändringar från baslinjen vid 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Qishe

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera