- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01274936
Qishe-piller för cervikal radikulopati
Effektiviteten av en sammansatt traditionell kinesisk örtmedicin, Qishe-piller, på cervikal radikulopati: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal radikulopati är ett distinkt övervägande vid utvärderingen av alla patienter som har nacksmärta och kan helt enkelt definieras som en abnormitet i en nervrot, som har sitt ursprung i halsryggraden. Det initiala tillvägagångssättet för hantering av cervikal spondylopati radikulopati är nästan detsamma som den ospecifika nack- eller ryggsmärtan kan hittas hos de flesta patienter. Konservativa behandlingar inkluderar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), narkotika, muskelavslappnande medel, sjukgymnastik och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). Huvudsyftet med konservativa behandlingar är att lindra smärta, förbättra funktionen och förbättra hälsorelaterad livskvalitet. Dessa behandlingar för cervikal radikulopati begränsas dock av sin blygsamma effektivitet. Kirurgisk behandling för cervikal disksjukdom är indicerad när symtomen är motståndskraftiga mot konservativa behandlingar och neurologiska symtom är progressiva. När det gäller farmakoterapi finns det i allmänhet ingen randomiserad, placebokontrollerad studie tillgänglig som jämför standardbehandlingarna för icke-kirurgiskt förfarande. Därför bör vårdplaner utformas huvudsakligen baserat på samlad erfarenhet, de tjänster som finns tillgängliga lokalt och patienternas respektive preferenser. Behandlingsplaner är utvecklade för att lindra smärta, förbättra funktionen och förhindra återfall.
Som en komplementär och alternativ medicin (CAM) har växtbaserade läkemedel potential att undvika de negativa effekterna av mediciner och kirurgi. I den grundläggande teorin för traditionell kinesisk medicin (TCM) orsakade obstruktionen av Qi-flödet och blodcirkulationen i halsområdet av vissa patogena faktorer, såsom "Feng"(vind), "Han"(kyla), "Shi"(fukt), invaderar nacken, inducerar cervikala degenerativa disksjukdomar som är orsaken till cervikal radikulopati. Enligt de fyra traditionella metoderna för diagnos - observation, lyssnande, förhör och pulstagning, på patienter kan TCM-läkare analysera vissa patogena faktorer som orsakar nacksmärta. Och sedan kommer de att ordinera växtbaserade formler baserat på effekten och huvudindikationerna för kinesisk medicin. Naturliga ämnen, inklusive växtbaserade läkemedel, har använts för att främja läkning och lindra nacksmärtor i västvärlden. Tidigare studier har visat att vissa aktiva substanser i örtmedicin kan främja Qi-flödet och blodcirkulationen för att lindra smärta.
Ett antal studier om effekterna av den kinesiska örtmedicinen på cervikal radikulopati har föreslagits, men användbar empirisk forskning är otillräcklig. För kronisk nacksmärta med eller utan radikulära symtom finns det låg kvalitet på bevis för att ört är effektivare än placebo för smärtlindring, vilket mäts i slutet av behandlingen. Studiernas storlek var dock liten och effekten mättes på kort sikt. Ytterligare forskning kommer med stor sannolikhet att förändra både effektstorleken och vårt förtroende för resultaten. Det finns ett behov av prövningar med tillräckligt antal deltagare som behandlar långtidseffekten eller effektiviteten av örtmedicin jämfört med placebo.
Qishe Pill består av bearbetade Radix Astragali, Muscone, Szechuan Lovage Rhizome, Radix Stephaniae Tetrandrae, Ovientvine, Calculus Bovis Artifactus. Med hjälp av en väl utformad klinisk prövning kommer vi att undersöka effektiviteten av samtidig användning av detta botemedel för att lindra nacksmärta. Därför är den aktuella studien att undersöka effektiviteten och säkerheten av Qishe Pill, en sammansatt traditionell kinesisk örtmedicin, på nacksmärta vid cervikal spondylotisk radikulopati i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Resultaten av denna studie kommer att ge bevis för värdet av Qishe-pillret som en intervention för att lindra nacksmärta orsakad av cervikal radikulopati.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Changchun, Kina
- Avslutad
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou, Kina
- Avslutad
- Gansu Hospital of TCM
-
Shanghai, Kina, 200032
- Avslutad
- Huadong Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Avslutad
- Longhua Hospital
-
Suzhou, Kina
- Rekrytering
- Suzhou Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Hong Jiang, PhD
-
Kontakt:
- Xiang Qin, Master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av kronisk nacksmärta sedan minst 3 månader och besvär under högst 5 år.
- genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna mer eller lika med 25 poäng mätt med ett nackhandikappindex.
- intellektuell och fysisk förmåga att delta i studien.
- informerat samtycke.
- Ett positivt resultat av Brachial Plexus Traction Test, Cervical compression test eller Cervical distraktion test
Exklusions kriterier:
- cervikal smärta relaterad till malignitet
- cervikal smärta på grund av en olycka
- inflammatoriska ledbesvär
- tidigare ryggradsoperation
- utskjutning/framfall av en ryggradsdisk, spondylolistes, med radikulär symptomatologi
- faktiskt gör eller planerar att göra annan regelbunden fysisk träning under studien med möjliga positiva effekter på nacksmärtor - som simning, yoga, pilates, tai chi, etc.
- användning av smärtstillande läkemedel för andra sjukdomar (> 1x/vecka)
- graviditet
- allvarlig kronisk eller akut sjukdom som stör terapinärvaron
- alkohol- eller drogmissbruk
- deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna före studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Qishe
|
Piller, 3,75 g, två gånger per dag, fyra veckor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Qishe Placebo
|
Piller, 3,75 g, två gånger per dag, fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta (mätt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
Operationellt visas VAS-poängen som en horisontell linje, 100 mm lång, ordbeskrivningar förankrade i varje ände.
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande smärta.
VAS-poängen bestäms sedan genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
|
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
|
smärta (mätt med en visuell analog skala, VAS)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
Operationellt visas VAS-poängen som en horisontell linje, 100 mm lång, ordbeskrivningar förankrade i varje ände.
Patienten markerar på linjen den punkt som de känner representerar deras uppfattning om deras nuvarande smärta.
VAS-poängen bestäms sedan genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen till den punkt som patienten markerar.
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
en sammansättning av funktionell status
|
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
en sammansättning av funktionell status
|
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Patientnöjdhetsgrad
Tidsram: Förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
Att utvärdera tillfredsställelse
|
Förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
SF-36
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
en sammansättning av funktionell status
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
en sammansättning av funktionell status
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
en sammansättning av funktionell status
|
förändringar från baslinjen vid 3 månader
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 6 månader
|
en sammansättning av funktionell status
|
förändringar från baslinjen vid 6 månader
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
Säkerhetsutvärdering
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Medicinfrågan
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
|
|
Överensstämmelsebedömning
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
För att utvärdera efterlevnad
|
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
|
Överensstämmelsebedömning
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
För att utvärdera efterlevnad
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 2 veckor
|
|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Röntgen (frontal och lateral)
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Njurfunktionstest
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Leverfunktionstest
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
EKG
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Ockult blod
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Avföringsrutin
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Urin rutin
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
|
|
Blod rutin
Tidsram: förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
förändringar från baslinjen vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Qishe
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .