七舌丸治疗神经根型颈椎病
中药复方芪参丸对神经根型颈椎病的疗效:随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验
研究概览
详细说明
神经根型颈椎病是评估任何颈部疼痛患者时需要特别考虑的因素,可以简单地定义为起源于颈椎的神经根异常。 神经根型颈椎病的初始治疗方法与大多数患者的非特异性颈部或背部疼痛几乎相同。 保守治疗包括非甾体类抗炎药 (NSAID)、麻醉剂、肌肉松弛剂、物理疗法和经皮神经电刺激 (TENS)。 保守治疗的主要目标是减轻疼痛、改善功能和改善与健康相关的生活质量。然而,这些针对神经根型颈椎病的治疗因其效果有限而受到限制。 当症状对保守治疗无效且神经系统症状进展时,需要手术治疗颈椎间盘疾病。 在药物治疗方面,通常没有比较标准非手术治疗的随机、安慰剂对照试验。 因此,护理计划的设计应主要基于积累的经验、当地可用的服务以及患者各自的偏好。 制定治疗计划以减轻疼痛、改善功能和防止复发。
作为一种补充和替代医学 (CAM),草药有可能避免药物和手术的不良影响。在中医 (TCM) 的基础理论中,颈部区域的气血循环受阻导致“风”、“寒”、“湿”等邪气侵入颈部,诱发颈椎间盘退行性病变,引起颈椎神经根病。 中医根据传统的望、听、问、脉四种诊法,对患者进行分析,分析出引起颈痛的某些致病因素。 然后他们会根据中药的功效和主要适应证来开药方。 在西方国家,包括草药在内的天然物质已被用于促进愈合和缓解颈部疼痛。 以往的研究表明,草药中的一些活性物质可以行气活血,从而减轻疼痛。
关于中草药治疗神经根型颈椎病的研究已有多项,但缺乏有效的实证研究。 对于有或没有根性症状的慢性颈部疼痛,低质量的证据表明草药比安慰剂更有效地缓解疼痛,这是在治疗结束时测量的。 然而,研究的规模很小,而且效果是在短期内衡量的。 进一步的研究很可能会改变效果大小和我们对结果的信心。 需要有足够数量的参与者进行试验,以解决草药与安慰剂相比的长期疗效或有效性。
芪参丸由炮制黄芪、麝香、川麻、防己、紫藤、牛黄等药材组成。 使用精心设计的临床试验,我们将调查同时使用这种药物在缓解颈部疼痛方面的有效性。 因此,本研究旨在通过随机、双盲、安慰剂对照试验,检验芪参丸这种中药复方治疗神经根型颈椎病颈痛的有效性和安全性。 这项研究的结果将提供证据证明芪参丸作为一种干预措施来缓解颈椎神经根病引起的颈部疼痛的价值。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Changchun、中国
- 完全的
- No.1 Hospital, Changchun University of TCM
-
Lanzhou、中国
- 完全的
- Gansu Hospital of TCM
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Shanghai、中国、200032
- 完全的
- Huadong Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- 完全的
- Longhua Hospital
-
Suzhou、中国
- 招聘中
- Suzhou Hospital of TCM
-
接触:
- Hong Jiang, PhD
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接触:
- Xiang Qin, Master
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 慢性颈痛临床诊断起至少 3 个月,主诉最长持续 5 年。
- 过去 7 天的平均疼痛强度大于或等于颈部残疾指数测量的 25 分。
- 参与研究的智力和身体能力。
- 知情同意。
- 臂丛神经牵引试验、颈椎压缩试验或颈椎牵引试验的一项阳性结果
排除标准:
- 与恶性肿瘤相关的颈椎疼痛
- 事故引起的颈椎疼痛
- 炎性关节疾病
- 以前的脊柱手术
- 椎间盘突出/脱垂,脊椎滑脱,伴有根性症状
- 在研究期间实际进行或计划进行其他可能对颈部疼痛产生积极影响的常规体育锻炼 - 例如游泳、瑜伽、普拉提、太极拳等。
- 使用止痛药治疗其他疾病(> 1 次/周)
- 怀孕
- 严重的慢性或急性疾病干扰治疗出勤率
- 酗酒或滥用药物
- 在进入研究前的最后 6 个月内参加过另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:七社
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药丸,3.75 克,每天两次,四个星期
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PLACEBO_COMPARATOR:控制
七舍安慰剂
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药丸,3.75 克,每天两次,四个星期
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度(用视觉模拟量表,VAS 测量)
大体时间:2周时基线的变化
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在操作上,VAS 分数显示为一条水平线,长度为 100 毫米,词描述符固定在每一端。
患者在线上标记他们感觉到的点代表他们对当前疼痛的感知。
然后通过测量从线的左手端到患者标记的点的毫米数来确定 VAS 分数。
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2周时基线的变化
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疼痛严重程度(用视觉模拟量表,VAS 测量)
大体时间:4 周时基线的变化
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在操作上,VAS 分数显示为一条水平线,长度为 100 毫米,词描述符固定在每一端。
患者在线上标记他们感觉到的点代表他们对当前疼痛的感知。
然后通过测量从线的左手端到患者标记的点的毫米数来确定 VAS 分数。
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4 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SF-36
大体时间:2周时基线的变化
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综合功能状态
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2周时基线的变化
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颈椎残疾指数(NDI)
大体时间:2周时基线的变化
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综合功能状态
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2周时基线的变化
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患者满意度
大体时间:4 周时相对于基线的变化
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评价满意度
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4 周时相对于基线的变化
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SF-36
大体时间:4 周时基线的变化
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综合功能状态
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4 周时基线的变化
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颈椎残疾指数(NDI)
大体时间:4 周时基线的变化
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综合功能状态
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4 周时基线的变化
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颈椎残疾指数(NDI)
大体时间:3 个月时基线的变化
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综合功能状态
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3 个月时基线的变化
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颈椎残疾指数(NDI)
大体时间:6 个月时基线的变化
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综合功能状态
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6 个月时基线的变化
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安全评价
大体时间:4 周时基线的变化
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安全评价
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4 周时基线的变化
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医药问题
大体时间:2周时基线的变化
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2周时基线的变化
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合规评估
大体时间:2周时基线的变化
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评估合规性
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2周时基线的变化
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合规评估
大体时间:4 周时基线的变化
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评估合规性
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4 周时基线的变化
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伴随用药
大体时间:2周时基线的变化
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2周时基线的变化
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伴随用药
大体时间:4 周时基线的变化
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4 周时基线的变化
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X光(正面和侧面)
大体时间:4 周时基线的变化
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4 周时基线的变化
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肾功能检查
大体时间:4 周时基线的变化
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4 周时基线的变化
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肝功能检查
大体时间:4 周时基线的变化
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4 周时基线的变化
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心电图
大体时间:4 周时基线的变化
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4 周时基线的变化
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潜血
大体时间:4 周时基线的变化
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4 周时基线的变化
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大便常规
大体时间:4 周时基线的变化
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4 周时基线的变化
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尿常规
大体时间:4 周时基线的变化
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4 周时基线的变化
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血常规
大体时间:4 周时基线的变化
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4 周时基线的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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芪参丸的临床试验
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Intec Pharma Ltd.未知
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Intec Pharma Ltd.未知帕金森病美国, 西班牙, 意大利, 以色列, 波兰, 英国, 保加利亚, 德国, 斯洛伐克, 乌克兰