FITC-adalimumabin annon turvallisuus ja siedettävyys suolen konfokaalisen laserendomikroskopian aikana (FA-Crohn)
torstai 13. syyskuuta 2012 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektiivinen, yksikeskinen, avoin, kliinisen vaiheen 1 tutkimus FITC-adalimumabin turvallisuuden ja siedettävyyden osoittamiseksi kerta-annostelun jälkeen suoliston limakalvolle endomikroskopian aikana Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Hankkeen tieteellisenä tavoitteena on arvioida, osoittaako fluoreseinisotiosyanaatin (FITC)-adalimumabin paikallinen anto suoliston endomikroskooppisessa tutkimuksessa Crohnin tautia (CD) sairastavilla potilailla hyväksyttävää turvallisuusprofiilia.
Toinen tavoite on tutkia, voisiko FITC-Adalimumabin käyttö ennustavana biomarkkerina ennustaa luotettavasti potilaan vastetta adalimumabihoitoon ja siten mahdollistaa tämän hoitovaihtoehdon optimaalisen käytön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ilman rajoituksia
- Endoskooppisesti ja histologisesti vahvistettu Crohnin taudin (CD) diagnoosi
- CD:n ilmentymä paksusuolessa ja/tai terminaalisessa sykkyräsuolessa
- Tällä hetkellä aktiivinen CD, jonka CDAI-pistemäärä >150
- CD:n kliinisesti riittämätön vaste systeemisille glukokortikoideille ja/tai immunosuppressanteille (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti) tai glukokortikoidiriippuvainen CD tai mikä tahansa vasta-aihe glukokortikoideille
- Adalimumabihoidon indikaatio
- Indikaatio suolen konfokaaliseen laserendomikroskopiaan ennen adalimumabihoidon aloittamista
- Tutkittava on henkisesti kykenevä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen/suorituksen ja noudattamaan tutkimushenkilöstön ohjeita
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan tiedon tutkijalta
Naispuolisten koehenkilöiden on lisäksi täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- On oltava vaihdevuodet (vähintään 12 kuukauden luonnollinen kuukautiset tai 6 kuukauden amenorrea seerumin FSH:lla >40 mU/ml) tai
- On täytynyt tehdä molemminpuolinen munan- tai kohdunpoisto tai
- On oltava säännöllinen, oikea ja luotettava ehkäisymenetelmän käyttäjä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa (kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, implantit, depot-pistokset, kohdunsisäiset laitteet, hormonikierukka)
- Hänellä on oltava vasektomoitu kumppani
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Veren hyytymisen heikkeneminen (protrombiininopeus < 50 % ja/tai PTT > 55 s ja/tai verihiutaleiden määrä < 50 000/μl)
- Raskaus ja imetys
Adalimumabihoidon vasta-aiheet:
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vakavat akuutit infektiot, esim. sepsis
Opportunistiset infektiot mukaan lukien invasiiviset sieni-infektiot
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Hoito beetareseptorin salpaajilla (muuttuneiden oireiden vuoksi mahdollisten anafylaktisten reaktioiden vuoksi IV fluoreseiiniin)
- Mikä tahansa muu sairaus tai lääkehoito, joka ei tutkijan arvion mukaan ole yhteensopiva tutkimukseen osallistumisen kanssa
- Henkilöt, jotka ovat riippuvaisessa suhteessa toimeksiantajaan tai johonkin tutkijaan tai jotka ovat heidän palveluksessaan
- Suunniteltu pitkäaikainen oleskelu tutkimuspaikan alueen ulkopuolella, mikä estää tutkittavaa palaamasta määräaikaiskäynneille
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen viimeisten neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FITC-Adalimumabi
|
Tutkimustuotetta FITC-Adalimumab levitetään paikallisesti suihkekatetrin kautta Crohnin tautia sairastavien potilaiden suolen limakalvolle suoliston endomikroskopian aikana.
Yksi ml laimennettua tutkimustuotetta levitetään joka kerta neljälle valitulle suoliston alueelle pitoisuudella 20 μg/ml (vastaa 20 μg FITC-adalimumabia aluetta kohti).
Käytettävä kokonaismäärä on 80 μg FITC-adalimumabia potilasta kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeinisotiosyanaatin (FITC)-adalimumabin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paikallinen siedettävyys: Kaikki FITC-adalimumabin annon jälkeen havaitut suolen limakalvon haittatapahtumat. Systeeminen turvallisuus ja siedettävyys: SAR:ien määrä havaintojakson aikana, eli sellaisten SAE-tapausten määrä, joiden esiintyminen johtuu FITC-Adalimumabin käytöstä tässä kliinisessä tutkimuksessa. SAE-tapausten määrä havaintojakson aikana. AE-tapausten määrä havaintojakson aikana. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FITC-Adalimumab-positiivisten suolen limakalvosolujen visuaalinen tunnistaminen
Aikaikkuna: Minuutti FITC-Adalimumabin annon jälkeen
|
FITC-Adalimumab-positiivisten suoliston limakalvosolujen visuaalinen tunnistaminen (kyllä/ei) konfokaalisella laserendomikroskopialla FITC-adalimumabilla leimauksen jälkeen
|
Minuutti FITC-Adalimumabin annon jälkeen
|
|
FITC-Adalimumabipositiivisten suolen limakalvosolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Minuutti FITC-Adalimumabin annon jälkeen
|
FITC-Adalimumab-positiivisten suolen limakalvosolujen lukumäärä, joka on tunnistettu konfokaalisella laserendomikroskopialla FITC-adalimumabilla leimauksen jälkeen
|
Minuutti FITC-Adalimumabin annon jälkeen
|
|
FITC-Adalimumab-positiivisten suolen limakalvosolujen lukumäärän korrelaatio tulehtuneissa suolen osissa ja adalimumabihoidon terapeuttisen vasteen välillä.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta FITC-adalimumabin annon jälkeen
|
FITC-Adalimumab-positiivisten suolen limakalvosolujen lukumäärän korrelaatio tulehtuneissa suolen osissa ja terapeuttinen vaste.
|
Kolme kuukautta FITC-adalimumabin annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markus Neurath, MD PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
- Päätutkija: Raja Atreya, MD, PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Colombel JF, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Enns R, Hanauer SB, Panaccione R, Schreiber S, Byczkowski D, Li J, Kent JD, Pollack PF. Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn's disease: the CHARM trial. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):52-65. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.041. Epub 2006 Nov 29.
- Keller R, Winde G, Terpe HJ, Foerster EC, Domschke W. Fluorescence endoscopy using a fluorescein-labeled monoclonal antibody against carcinoembryonic antigen in patients with colorectal carcinoma and adenoma. Endoscopy. 2002 Oct;34(10):801-7. doi: 10.1055/s-2002-34254.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- Kiesslich R, Goetz M, Vieth M, Galle PR, Neurath MF. Technology insight: confocal laser endoscopy for in vivo diagnosis of colorectal cancer. Nat Clin Pract Oncol. 2007 Aug;4(8):480-90. doi: 10.1038/ncponc0881.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FITC-ADA 01-2010
- 2010-018959-99 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .