Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost podávání FITC-adalimumabu během konfokální laserové endomikroskopie střeva (FA-Crohn)

13. září 2012 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivní, monocentrická, otevřená, klinická studie fáze 1 k prokázání bezpečnosti a snášenlivosti FITC-adalimumabu po jednorázovém topickém podání do střevní sliznice během endomikroskopie u pacientů s Crohnovou chorobou

Vědeckým cílem projektu je vyhodnotit, zda topické podávání Fluoresceinisothiokyanátu (FITC)-Adalimumabu při endomikroskopickém vyšetření střeva u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) vykazuje přijatelný bezpečnostní profil. Dalším cílem je prozkoumat, zda použití FITC-Adalimumabu jako prediktivního biomarkeru může spolehlivě predikovat odpověď pacienta na léčbu adalimumabem a umožnit tak optimalizované využití této možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas bez jakýchkoli omezení
  • Endoskopicky a histologicky potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (CD)
  • Manifestace CD v tlustém střevě a/nebo v terminálním ileu
  • Aktuálně aktivní CD se skóre CDAI >150
  • Klinicky nedostatečná odpověď CD na systémové glukokortikoidy a/nebo imunosupresiva (azathioprin, 6-merkaptopurin, methotrexát) nebo CD-dependentní na glukokortikoidech nebo jakákoli kontraindikace ke glukokortikoidům
  • Indikace k léčbě adalimumabem
  • Indikace pro střevní konfokální laserovou endomikroskopii před zahájením léčby adalimumabem
  • Subjekt je mentálně schopen porozumět podstatě a účelu/provádění klinického hodnocení a řídit se pokyny studijního personálu
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas poté, co byl informován zkoušejícím

Ženské subjekty navíc musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Musí být v menopauze (nejméně 12měsíční přirozená amenorea nebo 6měsíční amenorea se sérovým FSH > 40 mU/ml) nebo
  • Musí podstoupit oboustrannou ooforektomii nebo hysterektomii nebo
  • Musí být pravidelnou, správnou a spolehlivou uživatelkou antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně (jako jsou perorální antikoncepce, implantáty, depotní injekce, nitroděložní tělísko, hormonální spirála)
  • Musí mít partnera po vazektomii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
  • Porucha srážení krve (protrombinová frekvence <50 % a/nebo PTT >55 sekund a/nebo počet krevních destiček <50 000/μl)
  • Těhotenství a kojení

Kontraindikace léčby adalimumabem:

  • Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Těžké akutní infekce, např. sepse

  • Oportunní infekce včetně invazivních mykotických infekcí

    • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného produktu nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou
    • Léčba blokátory beta-receptorů (kvůli změněným symptomům v případě možných anafylaktických reakcí na intravenózní fluorescein)
    • Jakýkoli jiný stav nebo lékařská léčba, které podle úsudku zkoušejícího nejsou slučitelné s účastí na hodnocení
    • Jednotlivci, kteří jsou ve vztahu závislosti na sponzorovi nebo některém z vyšetřovatelů nebo jsou jím zaměstnáni
    • Plánovaný prodloužený pobyt mimo oblast místa studie, bránící subjektu v návratu na plánované návštěvy
    • Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo podávání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních čtyř týdnů před návštěvou screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FITC-Adalimumab
Lék: FITC-Adalimumab
Studovaný produkt FITC-Adalimumab bude topicky aplikován pomocí sprejového katetru na střevní sliznici pacientů s Crohnovou chorobou během endomikroskopie střeva. Jeden ml naředěného studijního produktu bude aplikován pokaždé na celkem čtyři vybrané oblasti střeva v koncentraci 20 μg/ml (ekvivalentní 20 μg FITC-Adalimumabu na plochu). Celkové aplikované množství bude 80 μg FITC-Adalimumabu na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost Fluoresceinisothiokyanátu (FITC)-Adalimumabu
Časové okno: 3 měsíce

Místní snášenlivost:

Všechny nežádoucí účinky na střevní sliznici pozorované po podání FITC-Adalimumabu.

Systémová bezpečnost a snášenlivost:

Počet SAR během období pozorování, tj. počet SAE, jejichž výskyt je způsoben použitím FITC-Adalimumabu v této klinické studii.

Počet SAE během sledovaného období. Počet AE během období pozorování.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální identifikace buněk střevní sliznice pozitivních na FITC-Adalimumab
Časové okno: Jedna minuta po podání FITC-Adalimumabu
Vizuální identifikace (ano/ne) buněk střevní sliznice pozitivních na FITC-Adalimumab pomocí konfokální laserové endomikroskopie po označení pomocí FITC-Adalimumab
Jedna minuta po podání FITC-Adalimumabu
Počet buněk střevní sliznice pozitivních na FITC-Adalimumab
Časové okno: Jedna minuta po podání FITC-Adalimumabu
Počet buněk střevní sliznice pozitivních na FITC-Adalimumab identifikovaný konfokální laserovou endomikroskopií po označení FITC-Adalimumabem
Jedna minuta po podání FITC-Adalimumabu
Korelace mezi počtem buněk střevní sliznice pozitivních na FITC-Adalimumab v řezech zaníceného střeva a terapeutickou odpovědí na léčbu adalimumabem.
Časové okno: Tři měsíce po podání FITC-Adalimumabu
Korelace mezi počtem buněk střevní sliznice pozitivních na FITC-Adalimumab v řezech zaníceného střeva a terapeutickou odpovědí.
Tři měsíce po podání FITC-Adalimumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Markus Neurath, MD PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
  • Vrchní vyšetřovatel: Raja Atreya, MD, PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FITC-ADA 01-2010
  • 2010-018959-99 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na FITC-Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit