腸の共焦点レーザー内視鏡検査中の FITC-アダリムマブ投与の安全性と忍容性 (FA-Crohn)

包含基準:

治験被験者は、次の対象基準をすべて満たしている必要があります。

• インフォームド・コンセントを制限なく行うことができる18歳～70歳の男女
• 内視鏡的および組織学的に確認されたクローン病 (CD) の診断
• 結腸および/または回腸終末におけるCDの発現
• CDAI スコアが 150 以上の現在アクティブな CD
• 全身性グルココルチコイドおよび/または免疫抑制剤（アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート）に対するCDの臨床的に不十分な反応、またはグルココルチコイド依存性CD、あるいはグルココルチコイドに対する禁忌
• アダリムマブによる治療の適応
• アダリムマブ療法開始前の腸共焦点レーザー内視鏡検査の適応
• 被験者は臨床試験の性質と目的/実施を精神的に理解し、研究スタッフの指示に従うことができる
• 被験者は研究者からの通知を受けて書面によるインフォームドコンセントを与えている

女性被験者はさらに、次の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

• 閉経していること（少なくとも12か月の自然無月経、または血清FSHが40 mU/mLを超える6か月の無月経）、または
• 両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けている必要がある、または
• 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法 (経口避妊薬、インプラント、デポショット、子宮内避妊具、ホルモンコイルなど) を定期的に、正しく、信頼して使用している必要があります。
• 精管切除を受けたパートナーがいる必要があります

除外基準:

• 被験者は以下の除外基準を満たしてはなりません。
• 血液凝固障害（プロトロンビン率​​<50%および/またはPTT >55秒および/または血小板数<50,000/μL）
• 妊娠と授乳

アダリムマブによる治療の禁忌:

• 中等度から重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)
• 活動性結核
• 重度の急性感染症、例: 敗血症

• 侵襲性真菌感染症を含む日和見感染症

  • -研究製品の成分のいずれか、または同様の化学構造を持つ薬物に対する既知の過敏症
  • ベータ受容体遮断薬による治療（IVフルオレセインに対するアナフィラキシー反応の可能性がある場合に症状が変化するため）
  • 研究者の判断により治験への参加が不適当と判断されたその他の症状または治療
  • 治験依頼者または治験責任医師のいずれかに依存または雇用されている関係にある者
  • 対象者が予定された訪問に戻れないように、研究対象地域外に長期滞在することが計画されている
  • -スクリーニング訪問前の過去4週間以内の他の臨床試験への参加または治験薬の投与