肠道共聚焦激光内镜检查期间 FITC-阿达木单抗给药的安全性和耐受性 (FA-Crohn)

纳入标准：

试验对象必须满足以下所有纳入标准：

• 能够不受任何限制地给予知情同意的 18 至 70 岁的男性和女性受试者
• 克罗恩病 (CD) 的内镜和组织学确诊
• CD 在结肠和/或回肠末端的表现
• 当前活跃的 CD，CDAI 分数 >150
• CD 对全身性糖皮质激素和/或免疫抑制剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤）或糖皮质激素依赖性 CD 的临床反应不足或存在任何糖皮质激素禁忌症
• 阿达木单抗治疗的适应症
• 在开始阿达木单抗治疗之前进行肠道共聚焦激光内镜检查的适应症
• 受试者在精神上能够理解临床试验的性质和目的/进行并遵循研究人员的指示
• 研究者告知受试者后，受试者已给出书面知情同意书

女性受试者还必须至少满足以下标准之一：

• 必须绝经（至少自然闭经 12 个月或闭经 6 个月且血清 FSH >40 mU/mL）或
• 必须接受双侧卵巢切除术或子宫切除术或
• 必须定期、正确且可靠地使用每年失败率 <1% 的避孕方法（例如口服避孕药、植入物、长效注射剂、宫内节育器、激素线圈）
• 必须有一个输精管结扎的伴侣

排除标准：

• 受试者不得满足以下任何排除标准：
• 血液凝固受损（凝血酶原率 <50% 和/或 PTT >55 秒和/或血小板计数 <50,000/μL）
• 怀孕和哺乳

阿达木单抗治疗的禁忌症：

• 中度至重度心力衰竭（NYHA III/IV 级）
• 活动性肺结核
• 严重的急性感染，例如 败血症

• 机会性感染，包括侵袭性真菌感染

  • 已知对研究产品的任何成分或具有相似化学结构的任何药物过敏
  • 用 β 受体阻断剂治疗（因为在可能对 IV 荧光素产生过敏反应的情况下出现症状改变）
  • 研究者判断不适合参加试验的任何其他情况或治疗
  • 与申办者或任何研究者有依赖关系或受雇于申办者或任何研究者的个人
  • 计划在研究地点区域外长时间逗留，阻止受试者返回预定的访问
  • 在筛选访问前的最后四个星期内参与任何其他临床试验或任何研究药物的管理