Veiligheid en verdraagbaarheid van FITC-Adalimumab-toediening tijdens confocale laserendomicroscopie van de darm (FA-Crohn)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 70 jaar die zonder enige beperking geïnformeerde toestemming kunnen geven
• Endoscopisch en histologisch bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn (CD)
• Manifestatie van CD in de dikke darm en/of in het terminale ileum
• Momenteel actieve CD met een CDAI-score >150
• Klinisch ontoereikende respons van CD op systemische glucocorticoïden en/of immunosuppressiva (azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexaat) of glucocorticoïd-afhankelijke CD of enige contra-indicatie voor glucocorticoïden
• Indicatie voor behandeling met Adalimumab
• Indicatie voor intestinale confocale laserendomicroscopie voorafgaand aan instelling van adalimumab-therapie
• De proefpersoon is mentaal in staat om de aard en het doel/de uitvoering van de klinische proef te begrijpen en de instructies van het onderzoekspersoneel op te volgen
• Proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven na te zijn geïnformeerd door een onderzoeker

Vrouwelijke proefpersonen moeten bovendien aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

• Moet menopauze zijn (minstens 12 maanden natuurlijke amenorroe of 6 maanden amenorroe met serum FSH >40 mU/mL) of
• Moet bilaterale ovariëctomie of hysterectomie hebben ondergaan of
• Moet een regelmatige, correcte en betrouwbare gebruiker zijn van een anticonceptiemethode met een faalpercentage van <1% per jaar (zoals orale anticonceptiva, implantaten, depotprikken, spiraaltje, hormoonspiraal)
• Moet een gesteriliseerde partner hebben

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen mogen niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
• Verminderde bloedstolling (protrombinepercentage <50% en/of PTT >55 sec en/of een aantal bloedplaatjes van <50.000/μL)
• Zwangerschap en borstvoeding

Contra-indicaties voor behandeling met adalimumab:

• Matig tot ernstig hartfalen (NYHA klasse III/IV)
• Actieve tuberculose
• Ernstige acute infecties, b.v. sepsis

• Opportunistische infecties, waaronder invasieve schimmelinfecties

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct of voor een geneesmiddel met een vergelijkbare chemische structuur
  • Behandeling met bèta-receptorblokkers (vanwege veranderde symptomen in geval van mogelijke anafylactische reacties op intraveneuze fluoresceïne)
  • Elke andere aandoening of medische behandeling die naar het oordeel van de onderzoeker niet verenigbaar is met deelname aan het onderzoek
  • Personen die een afhankelijkheidsrelatie hebben met of in dienst zijn van de sponsor of een van de onderzoekers
  • Gepland langdurig verblijf buiten de regio van de onderzoekslocatie, waardoor de proefpersoon niet kan terugkeren voor geplande bezoeken
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek of toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste vier weken voorafgaand aan het screeningsbezoek