Sikkerhet og tolerabilitet av FITC-Adalimumab-administrasjon under konfokal laserendomomikroskopi av tarmen (FA-Crohn)

Inklusjonskriterier:

Prøvepersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 70 år som er i stand til å gi informert samtykke uten noen restriksjoner
• Endoskopisk og histologisk bekreftet diagnose av Crohns sykdom (CD)
• Manifestasjon av CD i tykktarmen og/eller i terminal ileum
• For øyeblikket aktiv CD med CDAI-score >150
• Klinisk utilstrekkelig respons av CD på systemiske glukokortikoider og/eller immunsuppressiva (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotreksat) eller glukokortikoidavhengig CD eller kontraindikasjoner mot glukokortikoider
• Indikasjon for behandling med Adalimumab
• Indikasjon for intestinal konfokal laserendomikroskopi før oppstart av adalimumab-behandling
• Forsøkspersonen er mentalt i stand til å forstå arten og formålet/gjennomføringen av den kliniske utprøvingen og til å følge studiepersonalets instruksjoner
• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke etter å ha blitt informert av en etterforsker

Kvinnelige fag må i tillegg oppfylle minst ett av følgende kriterier:

• Må være overgangsalder (minst 12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH >40 mU/ml) eller
• Må ha gjennomgått bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller
• Må være en vanlig, korrekt og pålitelig bruker av en prevensjonsmetode med en feilprosent på <1 % per år (som orale prevensjonsmidler, implantater, depotskudd, intrauterin enhet, hormonspiral)
• Må ha en vasektomisert partner

Ekskluderingskriterier:

• Emner må ikke oppfylle noen av følgende ekskluderingskriterier:
• Nedsatt blodpropp (protrombinhastighet <50 % og/eller PTT >55 sek og/eller blodplatetall på <50 000/μL)
• Graviditet og amming

Kontraindikasjoner for behandling med adalimumab:

• Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
• Aktiv tuberkulose
• Alvorlige akutte infeksjoner, f.eks. sepsis

• Opportunistiske infeksjoner inkludert invasive soppinfeksjoner

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studieproduktet eller til ethvert medikament med lignende kjemisk struktur
  • Behandling med beta-reseptorblokkere (på grunn av endrede symptomer ved mulige anafylaktiske reaksjoner på IV fluorescein)
  • Enhver annen tilstand eller medisinsk behandling som, etter etterforskerens vurdering, ikke er forenlig med deltakelse i rettssaken
  • Personer som er i et avhengighetsforhold til eller ansatt av sponsoren eller noen av etterforskerne
  • Planlagt langvarig opphold utenfor området for studiestedet, hindrer forsøkspersonen i å returnere for planlagte besøk
  • Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving eller administrering av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen de siste fire ukene før screeningbesøket