Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja podawania FITC-Adalimumabu podczas konfokalnej laserowej endomikroskopii jelit (FA-Crohn)

13 września 2012 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektywne, monocentryczne, otwarte badanie kliniczne fazy 1 w celu wykazania bezpieczeństwa i tolerancji adalimumabu FITC po pojedynczym podaniu miejscowym na błonę śluzową jelita podczas endomikroskopii u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem naukowym projektu jest ocena, czy miejscowe podawanie fluoresceinizotiocyjanianu (FITC)-adalimumabu podczas badania endomikroskopowego jelita u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa. Kolejnym celem jest zbadanie, czy zastosowanie FITC-Adalimumabu jako predykcyjnego biomarkera może wiarygodnie przewidzieć odpowiedź pacjenta na terapię Adalimumabem, a tym samym umożliwić optymalne wykorzystanie tej opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, którzy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody bez żadnych ograniczeń
  • Endoskopowo i histologicznie potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
  • Manifestacja CD w okrężnicy i/lub końcowym odcinku jelita krętego
  • Obecnie aktywna płyta CD z wynikiem CDAI >150
  • Klinicznie niewystarczająca odpowiedź CD na ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy i/lub leki immunosupresyjne (azatioprina, 6-merkaptopuryna, metotreksat) lub CD zależna od glikokortykoidów lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do glikokortykosteroidów
  • Wskazania do leczenia adalimumabem
  • Wskazania do laserowej endomikroskopii konfokalnej jelit przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem
  • Uczestnik jest psychicznie zdolny do zrozumienia natury i celu/przeprowadzenia badania klinicznego oraz do przestrzegania instrukcji personelu badawczego
  • Podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu informacji od badacza

Kobiety dodatkowo muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

  • Musi być w okresie menopauzy (co najmniej 12-miesięczny naturalny brak miesiączki lub 6-miesięczny brak miesiączki z FSH w surowicy >40 mU/ml) lub
  • Musi przejść obustronne wycięcie jajników lub histerektomię lub
  • Musi być regularnym, poprawnym i niezawodnym użytkownikiem metody antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi <1% rocznie (takich jak doustne środki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki depot, wkładka wewnątrzmaciczna, spirala hormonalna)
  • Musi mieć partnera po wazektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi (współczynnik protrombinowy <50% i/lub PTT >55 s i/lub liczba płytek krwi <50 000/μl)
  • Ciąża i laktacja

Przeciwwskazania do leczenia adalimumabem:

  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie ostre infekcje, np. posocznica

  • Zakażenia oportunistyczne, w tym inwazyjne zakażenia grzybicze

    • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej
    • Leczenie lekami beta-adrenolitycznymi (z powodu zmienionych objawów w przypadku możliwej reakcji anafilaktycznej na dożylną fluoresceinę)
    • Wszelkie inne schorzenia lub leczenie, które w ocenie badacza nie są zgodne z udziałem w badaniu
    • Osoby pozostające w stosunku zależności lub zatrudnione przez sponsora lub któregokolwiek z badaczy
    • Planowany dłuższy pobyt poza rejonem ośrodka badawczego, uniemożliwiający powrót badanego na zaplanowane wizyty
    • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub podawanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FITC-Adalimumab
Lek: FITC-Adalimumab
Badany produkt FITC-Adalimumab będzie podawany miejscowo za pomocą cewnika w aerozolu na błonę śluzową jelita u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas endomikroskopii jelita. Jeden ml rozcieńczonego badanego produktu będzie aplikowany każdorazowo na łącznie cztery wybrane obszary jelitowe w stężeniu odpowiednio 20 μg/ml (co odpowiada 20 μg FITC-Adalimumabu na obszar). Całkowita zastosowana ilość wyniesie 80 μg FITC-Adalimumabu na pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja adalimumabu fluoresceinizotiocyjanianu (FITC).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Lokalna tolerancja:

Wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące błony śluzowej jelit obserwowane po podaniu FITC-Adalimumabu.

Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe i tolerancja:

Liczba SAR w okresie obserwacji, tj. liczba SAE, których wystąpienie było spowodowane zastosowaniem FITC-Adalimumabu w tym badaniu klinicznym.

Liczba SAE w okresie obserwacji. Liczba zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna identyfikacja FITC-Adalimumab dodatnich komórek błony śluzowej jelit
Ramy czasowe: Jedna minuta po podaniu FITC-Adalimumabu
Wizualna identyfikacja (tak/nie) FITC-Adalimumab-dodatnich komórek błony śluzowej jelit za pomocą laserowej endomikroskopii konfokalnej po wyznakowaniu FITC-Adalimumabem
Jedna minuta po podaniu FITC-Adalimumabu
Liczba komórek błony śluzowej jelita FITC-Adalimumab dodatnich
Ramy czasowe: Jedna minuta po podaniu FITC-Adalimumabu
Liczba komórek błony śluzowej jelita FITC-Adalimumab-dodatnich zidentyfikowana za pomocą konfokalnej laserowej endomikroskopii po wyznakowaniu FITC-Adalimumabem
Jedna minuta po podaniu FITC-Adalimumabu
Korelacja między liczbą FITC-Adalimumab-dodatnich komórek błony śluzowej jelit w skrawkach jelita objętych stanem zapalnym a odpowiedzią terapeutyczną na terapię Adalimumabem.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po podaniu FITC-Adalimumabu
Korelacja między liczbą komórek błony śluzowej jelita FITC-Adalimumab dodatnich w skrawkach jelita objętych stanem zapalnym a odpowiedzią terapeutyczną.
Trzy miesiące po podaniu FITC-Adalimumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Markus Neurath, MD PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
  • Główny śledczy: Raja Atreya, MD, PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FITC-ADA 01-2010
  • 2010-018959-99 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na FITC-Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj