Безопасность и переносимость введения FITC-адалимумаба во время конфокальной лазерной эндомикроскопии кишечника (FA-Crohn)

Критерии включения:

Субъекты исследования должны соответствовать всем следующим критериям включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет, способные дать информированное согласие без каких-либо ограничений
• Эндоскопически и гистологически подтвержденный диагноз болезни Крона (БК)
• Проявление БК в толстой кишке и/или в терминальном отделе подвздошной кишки
• В настоящее время активный CD с оценкой CDAI> 150
• Клинически неадекватный ответ БК на системные глюкокортикоиды и/или иммунодепрессанты (азатиоприн, 6-меркаптопурин, метотрексат) или глюкокортикоид-зависимый БК или любые противопоказания к глюкокортикоидам
• Показания к лечению адалимумабом
• Показания к конфокальной лазерной эндомикроскопии кишечника перед назначением терапии адалимумабом
• Субъект психически способен понимать характер и цель/проведение клинического испытания и следовать инструкциям исследовательского персонала.
• Субъект дал письменное информированное согласие после того, как его проинформировал исследователь.

Субъекты женского пола дополнительно должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

• Должен быть в менопаузе (естественная аменорея не менее 12 месяцев или 6 месяцев аменореи с уровнем ФСГ в сыворотке >40 мЕд/мл) или
• Должна быть проведена двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия или
• Должен быть регулярным, правильным и надежным пользователем метода контрацепции с частотой неудач <1% в год (например, оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции депо, внутриматочные спирали, гормональные спирали)
• Должен иметь вазэктомированного партнера

Критерий исключения:

• Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
• Нарушение свертываемости крови (уровень протромбина <50% и/или АЧТВ >55 с и/или количество тромбоцитов <50 000/мкл)
• Беременность и лактация

Противопоказания к лечению адалимумабом:

• Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (класс III/IV по NYHA)
• Активный туберкулез
• Тяжелые острые инфекции, например сепсис

• Оппортунистические инфекции, включая инвазивные грибковые инфекции

  • Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого продукта или к любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой.
  • Лечение блокаторами бета-рецепторов (из-за изменения симптомов в случае возможных анафилактических реакций на флуоресцеин внутривенно)
  • Любое другое состояние или лечение, которое, по мнению исследователя, несовместимо с участием в исследовании.
  • Лица, находящиеся в отношениях зависимости или нанятые спонсором или кем-либо из исследователей
  • Запланированное длительное пребывание за пределами района исследования, препятствующее возвращению субъекта для запланированных посещений
  • Участие в любом другом клиническом исследовании или прием любого исследуемого препарата в течение последних четырех недель до визита для скрининга