A FITC-Adalimumab alkalmazásának biztonságossága és tolerálhatósága a bél konfokális lézeres endomikroszkópiája során (FA-Crohn)
2012. szeptember 13. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektív, monocentrikus, nyílt, 1. fázisú klinikai vizsgálat a FITC-Adalimumab biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítására Crohn-betegségben szenvedő betegek bélnyálkahártyájának egyszeri helyi alkalmazását követően endomikroszkópia során
A projekt tudományos célja annak értékelése, hogy a Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek bélrendszerének endomikroszkópos vizsgálata során a Fluoresceinisothiocyanate (FITC)-Adalimumab helyi alkalmazása elfogadható biztonsági profilt mutat-e.
Egy másik cél annak feltárása, hogy a FITC-Adalimumab prediktív biomarkerként történő alkalmazása megbízhatóan előre jelezheti-e a betegek Adalimumab-kezelésre adott válaszát, és ezáltal lehetővé teszi-e ennek a kezelési lehetőségnek az optimalizálását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kísérleti alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:
- 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok, akik korlátozás nélkül képesek tájékozott beleegyezést adni
- A Crohn-betegség (CD) endoszkóposan és szövettanilag igazolt diagnózisa
- CD megnyilvánulása a vastagbélben és/vagy a terminális ileumban
- Jelenleg aktív CD CDAI pontszám >150
- A CD klinikailag nem megfelelő válaszreakciója szisztémás glükokortikoidokra és/vagy immunszuppresszánsokra (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexát) vagy glükokortikoid-függő CD-re, vagy a glükokortikoidok bármely ellenjavallata
- Az Adalimumab-kezelés javallata
- Intestinalis konfokális lézeres endomikroszkópia indikációja az adalimumab terápia megkezdése előtt
- Az alany mentálisan képes megérteni a klinikai vizsgálat természetét és célját/levitelét, és követni a vizsgálati személyzet utasításait
- Az alany írásos beleegyezését adta, miután a vizsgáló tájékoztatta
A női alanyoknak emellett meg kell felelniük az alábbi kritériumok legalább egyikének:
- Menopauzálisnak kell lennie (legalább 12 hónapos természetes amenorrhoea vagy 6 hónapos amenorrhoea szérum FSH >40 mU/ml) vagy
- Bizonyára kétoldali petefészek- vagy méheltávolításon esett át, ill
- Rendszeresen, korrekt és megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, amelynek sikertelenségi rátája évente <1% (például orális fogamzásgátlók, implantátumok, depóoltások, méhen belüli eszköz, hormonspirál)
- Kell egy vazektomizált partner
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:
- Károsodott véralvadás (protrombin aránya <50% és/vagy PTT >55 mp és/vagy vérlemezkeszám <50 000/μl)
- Terhesség és szoptatás
Az adalimumab-kezelés ellenjavallatai:
- Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály)
- Aktív tuberkulózis
- Súlyos akut fertőzések, pl. vérmérgezés
Opportunista fertőzések, beleértve az invazív gombás fertőzéseket
- Ismert túlérzékenység a vizsgált termék bármely összetevőjével vagy bármely hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel szemben
- Béta-receptor-blokkoló szerekkel végzett kezelés (az IV fluoreszceinre adott lehetséges anafilaxiás reakciók megváltozott tünetei miatt)
- Bármilyen egyéb állapot vagy orvosi kezelés, amely a vizsgáló megítélése szerint nem egyeztethető össze a vizsgálatban való részvétellel
- Olyan személyek, akik a megbízótól vagy bármely vizsgálótól függő viszonyban állnak, vagy akiket a megbízó vagy bármely vizsgáló foglalkoztat
- Tervezett hosszabb tartózkodás a vizsgálati helyszín régióján kívül, ami megakadályozza, hogy az alany visszatérjen tervezett látogatásra
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban vagy bármely vizsgált gyógyszer beadása a szűrővizsgálatot megelőző utolsó négy héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FITC-Adalimumab
|
A FITC-Adalimumab vizsgálati terméket helyileg alkalmazzák egy spray katéteren keresztül a Crohn-betegségben szenvedő betegek bélnyálkahártyájára a bél endomikroszkópos vizsgálata során.
A hígított vizsgálati készítményből minden alkalommal 1 ml-t kell felvinni összesen négy kiválasztott bélterületre 20 μg/ml koncentrációban (területenként 20 μg FITC-Adalimumabnak felel meg).
Az alkalmazott teljes mennyiség 80 μg FITC-Adalimumab betegenként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fluoresceinisothiocyanate (FITC) – Adalimumab biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Helyi elviselhetőség: A FITC-Adalimumab beadását követően megfigyelt összes bélnyálkahártya-mellékhatás. Szisztémás biztonság és tolerálhatóság: Az SAR-ek száma a megfigyelési időszak során, azaz azon SAE-k száma, amelyek előfordulása a FITC-Adalimumab ebben a klinikai vizsgálatban történő alkalmazásának köszönhető. SAE-k száma a megfigyelési időszakban. Az AE-k száma a megfigyelési időszakban. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FITC-Adalimumab pozitív bélnyálkahártya-sejtek vizuális azonosítása
Időkeret: Egy perccel a FITC-Adalimumab beadása után
|
FITC-Adalimumab pozitív bélnyálkahártya-sejtek vizuális azonosítása (igen/nem) konfokális lézeres endomikroszkópiával FITC-Adalimumabbal történő jelölést követően
|
Egy perccel a FITC-Adalimumab beadása után
|
|
FITC-Adalimumab pozitív bélnyálkahártya-sejtek száma
Időkeret: Egy perccel a FITC-Adalimumab beadása után
|
A FITC-Adalimumab pozitív bélnyálkahártya-sejtek száma FITC-Adalimumabbal történő jelölést követően konfokális lézeres endomikroszkópiával azonosítva
|
Egy perccel a FITC-Adalimumab beadása után
|
|
Összefüggés a FITC-Adalimumab pozitív bélnyálkahártya-sejtek száma gyulladt bélszakaszokban és az Adalimumab-kezelésre adott terápiás válasz között.
Időkeret: Három hónappal a FITC-Adalimumab beadása után
|
Összefüggés a FITC-Adalimumab pozitív bélnyálkahártya-sejtek száma gyulladt bélszakaszokban és a terápiás válasz között.
|
Három hónappal a FITC-Adalimumab beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Markus Neurath, MD PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
- Kutatásvezető: Raja Atreya, MD, PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Colombel JF, Sandborn WJ, Rutgeerts P, Enns R, Hanauer SB, Panaccione R, Schreiber S, Byczkowski D, Li J, Kent JD, Pollack PF. Adalimumab for maintenance of clinical response and remission in patients with Crohn's disease: the CHARM trial. Gastroenterology. 2007 Jan;132(1):52-65. doi: 10.1053/j.gastro.2006.11.041. Epub 2006 Nov 29.
- Keller R, Winde G, Terpe HJ, Foerster EC, Domschke W. Fluorescence endoscopy using a fluorescein-labeled monoclonal antibody against carcinoembryonic antigen in patients with colorectal carcinoma and adenoma. Endoscopy. 2002 Oct;34(10):801-7. doi: 10.1055/s-2002-34254.
- Kiesslich R, Burg J, Vieth M, Gnaendiger J, Enders M, Delaney P, Polglase A, McLaren W, Janell D, Thomas S, Nafe B, Galle PR, Neurath MF. Confocal laser endoscopy for diagnosing intraepithelial neoplasias and colorectal cancer in vivo. Gastroenterology. 2004 Sep;127(3):706-13. doi: 10.1053/j.gastro.2004.06.050.
- Kiesslich R, Goetz M, Vieth M, Galle PR, Neurath MF. Technology insight: confocal laser endoscopy for in vivo diagnosis of colorectal cancer. Nat Clin Pract Oncol. 2007 Aug;4(8):480-90. doi: 10.1038/ncponc0881.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FITC-ADA 01-2010
- 2010-018959-99 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .