Segurança e tolerabilidade da administração de FITC-adalimumabe durante a endomicroscopia confocal a laser do intestino (FA-Crohn)

Critério de inclusão:

Os sujeitos do estudo devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade que são capazes de dar consentimento informado sem quaisquer restrições
• Diagnóstico confirmado endoscopicamente e histologicamente da doença de Crohn (DC)
• Manifestação de DC no cólon e/ou no íleo terminal
• DC atualmente ativa com uma pontuação de CDAI > 150
• Resposta clinicamente inadequada da DC aos glicocorticóides sistêmicos e/ou imunossupressores (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) ou DC dependente de glicocorticóides ou qualquer contraindicação aos glicocorticóides
• Indicação para tratamento com Adalimumabe
• Indicação para endomicroscopia confocal intestinal a laser antes da instituição da terapia com adalimumabe
• O sujeito é mentalmente capaz de entender a natureza e o propósito/condução do ensaio clínico e de seguir as instruções da equipe do estudo
• O sujeito deu consentimento informado por escrito após ser informado por um investigador

Além disso, as mulheres devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

• Deve estar na menopausa (pelo menos 12 meses de amenorréia natural ou 6 meses de amenorréia com FSH sérico >40 mU/mL) ou
• Deve ter sido submetido a ooforectomia bilateral ou histerectomia ou
• Deve ser um usuário regular, correto e confiável de um método contraceptivo com uma taxa de falha <1% ao ano (como contraceptivos orais, implantes, injeções de depósito, dispositivo intrauterino, bobina de hormônio)
• Deve ter um parceiro vasectomizado

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
• Coagulação sanguínea prejudicada (taxa de protrombina <50% e/ou PTT >55 seg e/ou contagem de plaquetas <50.000/μL)
• Gravidez e lactação

Contra-indicações ao tratamento com adalimumabe:

• Insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA Classe III/IV)
• tuberculose ativa
• Infecções agudas graves, por ex. sepse

• Infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante
  • Tratamento com agentes beta-bloqueadores (devido a sintomas alterados em caso de possíveis reações anafiláticas à fluoresceína IV)
  • Qualquer outra condição ou tratamento médico que, no julgamento do investigador, não seja compatível com a participação no estudo
  • Indivíduos que estão em uma relação de dependência ou empregados pelo patrocinador ou qualquer um dos investigadores
  • Permanência prolongada planejada fora da região do local de estudo, impedindo o retorno do sujeito para visitas agendadas
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico ou administração de qualquer medicamento experimental nas últimas quatro semanas antes da visita de triagem