Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von FITC-Adalimumab während der konfokalen Laserendomikroskopie des Darms (FA-Crohn)

Einschlusskriterien:

Die Versuchspersonen müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren, die ohne Einschränkungen eine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können
• Endoskopisch und histologisch bestätigte Diagnose von Morbus Crohn (CD)
• Manifestation von CD im Dickdarm und/oder im terminalen Ileum
• Derzeit aktive CD mit einem CDAI-Score >150
• Klinisch unzureichende Reaktion von Zöliakie auf systemische Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva (Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat) oder Glukokortikoid-abhängige Zöliakie oder jegliche Kontraindikation für Glukokortikoide
• Indikation zur Behandlung mit Adalimumab
• Indikation für eine intestinale konfokale Laserendomikroskopie vor Beginn einer Adalimumab-Therapie
• Der Proband ist geistig in der Lage, die Art und den Zweck/die Durchführung der klinischen Studie zu verstehen und den Anweisungen des Studienpersonals zu folgen
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, nachdem er von einem Ermittler informiert wurde

Weibliche Probanden müssen zusätzlich mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Muss in den Wechseljahren sein (mindestens 12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum-FSH >40 mU/ml) oder
• Muss sich einer bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie unterzogen haben oder
• Muss eine regelmäßige, korrekte und zuverlässige Anwendung einer Verhütungsmethode mit einer Ausfallrate von <1 % pro Jahr sein (z. B. orale Kontrazeptiva, Implantate, Depotspritzen, Intrauterinpessar, Hormonspirale).
• Muss einen Partner haben, der einer Vasektomie unterzogen wurde

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden dürfen keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
• Beeinträchtigte Blutgerinnung (Prothrombinrate <50 % und/oder PTT >55 Sek. und/oder Thrombozytenzahl <50.000/μL)
• Schwangerschaft und Stillzeit

Kontraindikationen für die Behandlung mit Adalimumab:

• Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
• Aktive Tuberkulose
• Schwere akute Infektionen, z.B. Sepsis

• Opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts oder gegen ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Behandlung mit Betarezeptorenblockern (aufgrund veränderter Symptome bei möglichen anaphylaktischen Reaktionen auf intravenös verabreichtes Fluorescein)
  • Jede andere Erkrankung oder medizinische Behandlung, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit der Teilnahme an der Studie vereinbar ist
  • Personen, die in einem Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder einem der Ermittler stehen oder bei diesen angestellt sind
  • Geplanter längerer Aufenthalt außerhalb der Region des Untersuchungsortes, der die Rückkehr des Probanden zu geplanten Besuchen verhindert
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Screening-Besuch