Seguridad y tolerabilidad de la administración de FITC-Adalimumab durante la endomicroscopia con láser confocal del intestino (FA-Crohn)

Criterios de inclusión:

Los sujetos del ensayo deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años que sean capaces de dar su consentimiento informado sin ninguna restricción
• Diagnóstico confirmado endoscópica e histológicamente de enfermedad de Crohn (EC)
• Manifestación de EC en el colon y/o en el íleon terminal
• CD actualmente activo con una puntuación de CDAI> 150
• Respuesta clínicamente inadecuada de la EC a glucocorticoides sistémicos y/o inmunosupresores (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) o EC dependiente de glucocorticoides o cualquier contraindicación a los glucocorticoides
• Indicación de tratamiento con Adalimumab
• Indicación para la endomicroscopia láser confocal intestinal antes de la institución de la terapia con adalimumab
• El sujeto es mentalmente capaz de comprender la naturaleza y el propósito/realización del ensayo clínico y de seguir las instrucciones del personal del estudio.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito después de haber sido informado por un investigador

Los sujetos femeninos además deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

• Debe ser menopáusica (al menos 12 meses de amenorrea natural o 6 meses de amenorrea con FSH sérica >40 mU/mL) o
• Debe haberse sometido a una ooforectomía o histerectomía bilateral o
• Debe ser un usuario regular, correcto y confiable de un método anticonceptivo con una tasa de falla de <1% por año (como anticonceptivos orales, implantes, inyecciones de depósito, dispositivo intrauterino, espiral de hormonas)
• Debe tener una pareja vasectomizada

Criterio de exclusión:

• Los sujetos no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
• Deterioro de la coagulación de la sangre (tasa de protrombina <50 % y/o PTT >55 segundos y/o recuento de plaquetas <50 000/μL)
• Embarazo y lactancia

Contraindicaciones al tratamiento con adalimumab:

• Insuficiencia cardíaca moderada a grave (clase III/IV de la NYHA)
• Tuberculosis activa
• Infecciones agudas graves, p. septicemia

• Infecciones oportunistas, incluidas las infecciones fúngicas invasivas

  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio o a cualquier fármaco con una estructura química similar
  • Tratamiento con bloqueadores de los receptores beta (por alteración de la sintomatología en caso de posibles reacciones anafilácticas a la fluoresceína IV)
  • Cualquier otra condición o tratamiento médico que, a juicio del investigador, no sea compatible con la participación en el ensayo
  • Personas físicas que se encuentren en relación de dependencia o empleadas por el promotor o alguno de los investigadores
  • Estancia prolongada planificada fuera de la región del sitio de estudio, impidiendo que el sujeto regrese para las visitas programadas
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico o administración de cualquier fármaco en investigación en las últimas cuatro semanas antes de la visita de selección