Säkerhet och tolerabilitet för administrering av FITC-Adalimumab under konfokal laserendomikroskopi av tarmen (FA-Crohn)

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner från 18 till 70 år som är kapabla att ge informerat samtycke utan några begränsningar
• Endoskopiskt och histologiskt bekräftad diagnos av Crohns sjukdom (CD)
• Manifestation av CD i tjocktarmen och/eller i terminal ileum
• För närvarande aktiv CD med CDAI-poäng >150
• Kliniskt otillräckligt svar av CD på systemiska glukokortikoider och/eller immunsuppressiva medel (azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat) eller glukokortikoidberoende CD eller någon kontraindikation mot glukokortikoider
• Indikation för behandling med Adalimumab
• Indikation för intestinal konfokal laserendomikroskopi innan behandling med adalimumab påbörjas
• Försökspersonen är mentalt kapabel att förstå arten och syftet med/uppförandet av den kliniska prövningen och att följa studiepersonalens instruktioner
• Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats av en utredare

Kvinnliga försökspersoner måste dessutom uppfylla minst ett av följande kriterier:

• Måste vara klimakteriet (minst 12 månaders naturlig amenorré eller 6 månaders amenorré med serum FSH >40 mU/ml) eller
• Måste ha genomgått bilateral ooforektomi eller hysterektomi eller
• Måste vara en regelbunden, korrekt och pålitlig användare av en preventivmetod med en felfrekvens på <1 % per år (som orala preventivmedel, implantat, depåskott, intrauterin enhet, hormonspiral)
• Måste ha en vasektomerad partner

Exklusions kriterier:

• Ämnen får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:
• Nedsatt blodkoagulering (protrombinfrekvens <50 % och/eller PTT >55 sekunder och/eller ett trombocytantal på <50 000/μL)
• Graviditet och amning

Kontraindikationer för behandling med adalimumab:

• Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV)
• Aktiv tuberkulos
• Svåra akuta infektioner, t.ex. sepsis

• Opportunistiska infektioner inklusive invasiva svampinfektioner

  • Känd överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieprodukten eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur
  • Behandling med betareceptorblockerare (på grund av förändrade symtom vid eventuella anafylaktiska reaktioner på IV fluorescein)
  • Alla andra tillstånd eller medicinsk behandling som, enligt utredarens bedömning, inte är förenlig med deltagande i rättegången
  • Individer som är i ett beroendeförhållande till eller anställda av sponsorn eller någon av utredarna
  • Planerad långvarig vistelse utanför området för studieplatsen, vilket förhindrar försökspersonen från att återvända för schemalagda besök
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning eller administrering av något prövningsläkemedel under de senaste fyra veckorna före screeningbesöket