Sicurezza e tollerabilità della somministrazione di FITC-Adalimumab durante l'endomicroscopia laser confocale dell'intestino (FA-Crohn)

Criterio di inclusione:

I soggetti della sperimentazione devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni in grado di prestare il consenso informato senza alcuna restrizione
• Diagnosi endoscopicamente e istologicamente confermata della malattia di Crohn (CD)
• Manifestazione di MC nel colon e/o nell'ileo terminale
• CD attualmente attivo con punteggio CDAI >150
• Risposta clinicamente inadeguata della celiachia ai glucocorticoidi sistemici e/o agli immunosoppressori (azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato) o celiachia dipendente dai glucocorticoidi o qualsiasi controindicazione ai glucocorticoidi
• Indicazione per il trattamento con Adalimumab
• Indicazione per l'endomicroscopia laser confocale intestinale prima dell'istituzione della terapia con adalimumab
• Il soggetto è mentalmente in grado di comprendere la natura e lo scopo/conduzione della sperimentazione clinica e di seguire le istruzioni del personale dello studio
• - Il soggetto ha dato il consenso informato scritto dopo essere stato informato da un investigatore

I soggetti di sesso femminile devono inoltre soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

• Deve essere in menopausa (amenorrea naturale da almeno 12 mesi o amenorrea da 6 mesi con FSH sierico >40 mU/mL) o
• Deve essere stato sottoposto a ovariectomia bilaterale o isterectomia o
• Deve essere un utente regolare, corretto e affidabile di un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento <1% all'anno (come contraccettivi orali, impianti, colpi di deposito, dispositivo intrauterino, spirale ormonale)
• Deve avere un partner vasectomizzato

Criteri di esclusione:

• I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
• Compromissione della coagulazione del sangue (tasso di protrombina <50% e/o PTT >55 sec e/o conta piastrinica <50.000/μL)
• Gravidanza e allattamento

Controindicazioni al trattamento con adalimumab:

• Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe NYHA III/IV)
• Tubercolosi attiva
• Gravi infezioni acute, ad es. sepsi

• Infezioni opportunistiche comprese le infezioni fungine invasive

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio o a qualsiasi farmaco con una struttura chimica simile
  • Trattamento con agenti beta-bloccanti (a causa di sintomi alterati in caso di possibili reazioni anafilattiche alla fluoresceina EV)
  • Qualsiasi altra condizione o trattamento medico che, a giudizio dell'investigatore, non sia compatibile con la partecipazione allo studio
  • Individui che sono in un rapporto di dipendenza o impiegati dallo sponsor o da uno qualsiasi degli investigatori
  • Programmato soggiorno prolungato al di fuori della regione del sito di studio, impedendo al soggetto di tornare per le visite programmate
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime quattro settimane prima della visita di screening