Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af FITC-Adalimumab-administration under konfokal laserendomomikroskopi af tarmen (FA-Crohn)

13. september 2012 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivt, monocentrisk, åbent, klinisk fase 1-studie for at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FITC-adalimumab efter enkelt topisk administration til tarmslimhinden under endomikoskopi hos patienter med Crohns sygdom

Det videnskabelige formål med projektet er at evaluere, om den topiske administration af Fluoresceinisothiocyanat (FITC)-Adalimumab under den endomikroskopiske undersøgelse af tarmen hos patienter med Crohns sygdom (CD) viser en acceptabel sikkerhedsprofil. Et andet formål er at undersøge, om brugen af ​​FITC-Adalimumab som en forudsigelig biomarkør pålideligt kan forudsige patientens respons på Adalimumab-behandling og dermed muliggøre optimeret udnyttelse af denne behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 70 år, der er i stand til at give informeret samtykke uden nogen begrænsninger
  • Endoskopisk og histologisk bekræftet diagnose af Crohns sygdom (CD)
  • Manifestation af CD i colon og/eller i terminal ileum
  • Aktuelt aktiv CD med en CDAI score >150
  • Klinisk utilstrækkelig respons af CD på systemiske glukokortikoider og/eller immunsuppressiva (azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat) eller glukokortikoidafhængig CD eller enhver kontraindikation for glukokortikoider
  • Indikation for behandling med Adalimumab
  • Indikation for intestinal konfokal laserendomikroskopi før påbegyndelse af adalimumab-behandling
  • Forsøgspersonen er mentalt i stand til at forstå arten og formålet med/gennemførelsen af ​​det kliniske forsøg og til at følge undersøgelsespersonalets instruktioner
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret af en efterforsker

Kvindelige emner skal desuden opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Skal være overgangsalderen (mindst 12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH >40 mU/ml) eller
  • Skal have gennemgået bilateral ooforektomi eller hysterektomi el
  • Skal være en regelmæssig, korrekt og pålidelig bruger af en præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året (såsom orale præventionsmidler, implantater, depotskud, intrauterin enhed, hormonspiral)
  • Skal have en vasektomiseret partner

Ekskluderingskriterier:

  • Emner må ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:
  • Nedsat blodkoagulering (protrombinrate <50 % og/eller PTT >55 sek og/eller et blodpladetal på <50.000/μL)
  • Graviditet og amning

Kontraindikationer til behandling med adalimumab:

  • Moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  • Aktiv tuberkulose
  • Alvorlige akutte infektioner, f.eks. sepsis

  • Opportunistiske infektioner inklusive invasive svampeinfektioner

    • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesproduktet eller over for ethvert lægemiddel med en lignende kemisk struktur
    • Behandling med beta-receptorblokerende midler (på grund af ændrede symptomer i tilfælde af mulige anafylaktiske reaktioner på IV fluorescein)
    • Enhver anden tilstand eller medicinsk behandling, der efter efterforskerens vurdering ikke er forenelig med deltagelse i retssagen
    • Personer, der er i et afhængighedsforhold til eller ansat af sponsoren eller nogen af ​​efterforskerne
    • Planlagt længerevarende ophold uden for området for undersøgelsesstedet, hvilket forhindrer forsøgspersonen i at vende tilbage til planlagte besøg
    • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg eller administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste fire uger forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FITC-Adalimumab
Medicin: FITC-Adalimumab
Studieproduktet FITC-Adalimumab vil blive påført topisk via et spraykateter på tarmslimhinden hos patienter med Crohns sygdom under endomikroskopi af tarmen. Én ml af det fortyndede undersøgelsesprodukt vil blive påført hver gang til fire udvalgte tarmområder i en koncentration på henholdsvis 20 μg/mL (svarende til 20 μg FITC-Adalimumab pr. område). Den samlede påførte mængde vil være 80 μg FITC-Adalimumab pr. patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Fluoresceinisothiocyanat (FITC)-Adalimumab
Tidsramme: 3 måneder

Lokal tolerabilitet:

Alle tarmslimhindebivirkninger observeret efter administration af FITC-Adalimumab.

Systemisk sikkerhed og tolerabilitet:

Antal SAR'er i observationsperioden, dvs. antallet af SAE'er, hvis forekomst skyldes brugen af ​​FITC-Adalimumab i dette kliniske forsøg.

Antal SAE'er i observationsperioden. Antal AE'er i observationsperioden.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel identifikation af FITC-Adalimumab positive tarmslimhindeceller
Tidsramme: Et minut efter administration af FITC-Adalimumab
Visuel identifikation (ja/nej) af FITC-Adalimumab positive tarmslimhindeceller ved konfokal laserendomikroskopi efter mærkning med FITC-Adalimumab
Et minut efter administration af FITC-Adalimumab
Antal FITC-Adalimumab positive tarmslimhindeceller
Tidsramme: Et minut efter administration af FITC-Adalimumab
Antal FITC-Adalimumab positive tarmslimhindeceller identificeret ved konfokal laserendomikroskopi efter mærkning med FITC-Adalimumab
Et minut efter administration af FITC-Adalimumab
Korrelation mellem antallet af FITC-Adalimumab positive tarmslimhindeceller i betændte tarmsektioner og terapeutisk respons på Adalimumab-behandling.
Tidsramme: Tre måneder efter administration af FITC-Adalimumab
Korrelation mellem antallet af FITC-Adalimumab positive tarmslimhindeceller i betændte tarmsektioner og terapeutisk respons.
Tre måneder efter administration af FITC-Adalimumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Markus Neurath, MD PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
  • Ledende efterforsker: Raja Atreya, MD, PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

12. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FITC-ADA 01-2010
  • 2010-018959-99 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med FITC-Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner