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Sécurité et tolérabilité de l'administration de FITC-adalimumab pendant l'endomicroscopie laser confocale de l'intestin (FA-Crohn)

13 septembre 2012 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Étude prospective, monocentrique, ouverte et clinique de phase 1 visant à démontrer l'innocuité et la tolérabilité du FITC-adalimumab après administration topique unique sur la muqueuse intestinale au cours d'une endomicroscopie chez des patients atteints de la maladie de Crohn

L'objectif scientifique du projet est d'évaluer si l'administration topique de Fluoresceinisothiocyanate (FITC)-Adalimumab lors de l'examen endomicroscopique de l'intestin chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) présente un profil de sécurité acceptable. Un autre objectif est d'explorer si l'utilisation de FITC-adalimumab comme biomarqueur prédictif pourrait prédire de manière fiable la réponse du patient au traitement par l'adalimumab et donc permettre une utilisation optimisée de cette option de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets de l'essai doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • Sujets masculins et féminins de 18 à 70 ans capables de donner un consentement éclairé sans aucune restriction
  • Diagnostic confirmé par endoscopie et histologie de la maladie de Crohn (MC)
  • Manifestation de CD dans le côlon et/ou dans l'iléon terminal
  • CD actuellement actif avec un score CDAI> 150
  • Réponse cliniquement inadéquate de la MC aux glucocorticoïdes systémiques et/ou immunosuppresseurs (azathioprine, 6-mercaptopurine, méthotrexate) ou MC dépendante des glucocorticoïdes ou toute contre-indication aux glucocorticoïdes
  • Indication de traitement par Adalimumab
  • Indication de l'endomicroscopie laser confocale intestinale avant l'instauration d'un traitement par l'adalimumab
  • - Le sujet est mentalement capable de comprendre la nature et le but/conduite de l'essai clinique et de suivre les instructions du personnel de l'étude
  • Le sujet a donné son consentement éclairé écrit après avoir été informé par un enquêteur

Les sujets féminins doivent en outre répondre à au moins un des critères suivants :

  • Doit être ménopausée (au moins 12 mois d'aménorrhée naturelle ou 6 mois d'aménorrhée avec FSH sérique > 40 mU/mL) ou
  • Doit avoir subi une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie ou
  • Doit être un utilisateur régulier, correct et fiable d'une méthode contraceptive avec un taux d'échec de <1 % par an (comme les contraceptifs oraux, les implants, les injections de dépôt, le dispositif intra-utérin, le serpentin hormonal)
  • Doit avoir un partenaire vasectomisé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne doivent répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :
  • Troubles de la coagulation sanguine (taux de prothrombine < 50 % et/ou PTT > 55 s et/ou numération plaquettaire < 50 000/μL)
  • Grossesse et allaitement

Contre-indications au traitement par adalimumab :

  • Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA Classe III/IV)
  • Tuberculose active
  • Infections aiguës sévères, par ex. état septique

  • Infections opportunistes, y compris les infections fongiques invasives

    • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude ou à tout médicament ayant une structure chimique similaire
    • Traitement par bêta-bloquants (en raison d'une altération des symptômes en cas d'éventuelles réactions anaphylactiques à la fluorescéine IV)
    • Toute autre condition ou traitement médical qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas compatible avec la participation à l'essai
    • Les personnes qui sont dans une relation de dépendance ou employées par le promoteur ou l'un des investigateurs
    • Séjour prolongé planifié en dehors de la région du site d'étude, empêchant le sujet de revenir pour les visites prévues
    • Participation à tout autre essai clinique ou administration de tout médicament expérimental au cours des quatre dernières semaines précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FITC-Adalimumab
Médicament: FITC-Adalimumab
Le produit à l'étude FITC-Adalimumab sera appliqué par voie topique via un cathéter de pulvérisation sur la muqueuse intestinale des patients atteints de la maladie de Crohn lors d'une endomicroscopie de l'intestin. Un ml du produit à l'étude dilué sera appliqué à chaque fois sur quatre zones intestinales sélectionnées à une concentration de 20 μg/mL respectivement (équivalent à 20 μg de FITC-adalimumab par zone). La quantité totale appliquée sera de 80 μg de FITC-Adalimumab par patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité de Fluoresceinisothiocyanate (FITC)-Adalimumab
Délai: 3 mois

Tolérance locale :

Tous les événements indésirables de la muqueuse intestinale observés après l'administration de FITC-Adalimumab.

Sécurité systémique et tolérance :

Nombre de SAR au cours de la période d'observation, c'est-à-dire le nombre d'EIG dont la survenue est due à l'utilisation de FITC-Adalimumab dans cet essai clinique.

Nombre d'ESG pendant la période d'observation. Nombre d'EI au cours de la période d'observation.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification visuelle des cellules de la muqueuse intestinale positives au FITC-Adalimumab
Délai: Une minute après l'administration de FITC-Adalimumab
Identification visuelle (oui/non) des cellules de la muqueuse intestinale positives au FITC-adalimumab par endomicroscopie laser confocale après marquage au FITC-adalimumab
Une minute après l'administration de FITC-Adalimumab
Nombre de cellules de la muqueuse intestinale FITC-Adalimumab positives
Délai: Une minute après l'administration de FITC-Adalimumab
Nombre de cellules de la muqueuse intestinale positives au FITC-adalimumab identifiées par endomicroscopie laser confocale après marquage au FITC-adalimumab
Une minute après l'administration de FITC-Adalimumab
Corrélation entre le nombre de cellules de la muqueuse intestinale positives au FITC-adalimumab dans les sections intestinales enflammées et la réponse thérapeutique au traitement par l'adalimumab.
Délai: Trois mois après l'administration de FITC-Adalimumab
Corrélation entre le nombre de cellules de la muqueuse intestinale positives au FITC-Adalimumab dans les sections intestinales enflammées et la réponse thérapeutique.
Trois mois après l'administration de FITC-Adalimumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Collaborateurs

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Markus Neurath, MD PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
  • Chercheur principal: Raja Atreya, MD, PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2011

Première publication (Estimation)

12 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FITC-ADA 01-2010
  • 2010-018959-99 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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