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장의 공초점 레이저 내시경 검사 중 FITC-Adalimumab 투여의 안전성 및 내약성 (FA-Crohn)

2012년 9월 13일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

크론병 환자의 내시경 검사 중 장 점막에 단일 국소 투여 후 FITC-아달리무맙의 안전성과 내약성을 입증하기 위한 전향적, 단일 중심, 공개 라벨, 임상 1상 연구

이 프로젝트의 과학적 목적은 크론병(CD) 환자의 장 내시경 검사 중 FITC(Fluoresceinisothiocyanate)-Adalimumab의 국소 투여가 허용 가능한 안전성 프로파일을 나타내는지 평가하는 것입니다. 또 다른 목표는 FITC-Adalimumab을 예측 바이오마커로 사용하여 Adalimumab 요법에 대한 환자 반응을 안정적으로 예측하여 이 치료 옵션의 최적화된 활용을 가능하게 하는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

시험 대상자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 아무런 제한 없이 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세에서 70세 사이의 남녀 피험자
  • 내시경 및 조직학적으로 확인된 크론병(CD) 진단
  • 결장 및/또는 회장 말단에서의 CD 발현
  • CDAI 점수가 >150인 현재 활성 CD
  • 전신 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린, 메토트렉세이트) 또는 글루코코르티코이드 의존성 CD에 대한 CD의 임상적으로 부적절한 반응 또는 글루코코르티코이드에 대한 금기
  • Adalimumab 치료 적응증
  • 아달리무맙 요법 시행 전 장 공초점 레이저 내시경 검사에 대한 적응증
  • 피험자는 임상 시험의 성격과 목적/수행을 이해하고 연구 직원의 지시를 따를 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
  • 피험자는 조사관의 통보를 받은 후 서면 동의서를 제출했습니다.

여성 피험자는 추가로 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  • 폐경기(적어도 12개월 자연적 무월경 또는 혈청 FSH >40 mU/mL인 6개월 무월경)이거나
  • 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 받았거나
  • 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법(예: 경구 피임약, 임플란트, 데포 샷, 자궁 내 장치, 호르몬 코일)을 규칙적이고 정확하며 신뢰할 수 있는 사용자여야 합니다.
  • 정관 수술 파트너가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
  • 손상된 혈액 응고(프로트롬빈 비율 <50% 및/또는 PTT >55초 및/또는 <50,000/μL의 혈소판 수)
  • 임신과 수유

아달리무맙 치료에 대한 금기 사항:

  • 중등도에서 중증 심부전(NYHA Class III/IV)
  • 활동성 결핵
  • 심한 급성 감염, 예. 부패

  • 침습성 진균 감염을 포함한 기회 감염

    • 연구 제품의 성분 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 알려진 과민증
    • 베타 수용체 차단제로 치료(IV 플루오레세인에 대한 아나필락시스 반응이 있을 경우 증상이 변경되기 때문에)
    • 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여와 양립할 수 없는 기타 상태 또는 의학적 치료
    • 후원자 또는 조사자에 의존하거나 고용된 개인
    • 피험자가 예정된 방문을 위해 돌아오지 못하도록 연구 지역 외부에 계획된 장기 체류
    • 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 다른 모든 임상 시험에 참여하거나 조사 약물 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FITC-아달리무맙
의약품: FITC-아달리무맙
연구 제품인 FITC-Adalimumab은 장내 현미경 검사 중에 크론병 환자의 장 점막에 스프레이 카테터를 통해 국소적으로 적용될 것입니다. 희석된 연구 제품 1mL를 각각 20μg/mL의 농도(면적당 20μg의 FITC-아달리무맙에 해당)로 전체 4개의 선택된 장 영역에 매번 적용할 것입니다. 적용되는 총량은 환자당 80 μg FITC-Adalimumab입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluoresceinisothiocyanate(FITC)-Adalimumab의 안전성 및 내약성
기간: 3 개월

현지 내약성:

FITC-아달리무맙 투여 후 관찰된 모든 장 점막 부작용.

전신 안전성 및 내약성:

관찰 기간 동안의 SAR 수, 즉 본 임상 시험에서 FITC-아달리무맙 사용으로 인해 발생한 SAE 수.

관찰 기간 동안의 SAE 수. 관찰 기간 동안 AE의 수.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FITC-Adalimumab 양성 장 점막 세포의 시각적 식별
기간: FITC-아달리무맙 투여 1분 후
FITC-Adalimumab으로 라벨링한 후 공초점 레이저 내시경에 의한 FITC-Adalimumab 양성 장 점막 세포의 시각적 식별(예/아니오)
FITC-아달리무맙 투여 1분 후
FITC-Adalimumab 양성 장 점막 세포의 수
기간: FITC-아달리무맙 투여 1분 후
FITC-아달리무맙으로 라벨링한 후 공초점 레이저 내시경으로 확인된 FITC-아달리무맙 양성 장 점막 세포의 수
FITC-아달리무맙 투여 1분 후
염증이 있는 장 절편에서 FITC-Adalimumab 양성 장 점막 세포의 수와 Adalimumab 요법에 대한 치료 반응 사이의 상관관계.
기간: FITC-아달리무맙 투여 3개월 후
염증이 있는 장 절편에서 FITC-Adalimumab 양성 장 점막 세포의 수와 치료 반응 사이의 상관관계.
FITC-아달리무맙 투여 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

협력자

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Markus Neurath, MD PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen
  • 수석 연구원: Raja Atreya, MD, PhD, Medizinische Klinik I, University Hospital Erlangen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FITC-ADA 01-2010
  • 2010-018959-99 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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