건강한 남성 지원자에서 BI 224436의 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 약동학.
2012년 2월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 224436 ZW(병 내 분말 제형)의 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 약동학 건강한 남성 지원자에서 10일 동안의 용량 수준(용량 그룹 내 무작위, 이중 맹검 위약 대조)
8가지 용량 요법 내에서 10일 동안 반복 용량을 경구 투여한 후 건강한 남성 지원자에서 BI 224436의 안전성 및 약동학을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력을 기반으로 합니다.
- 연령 >=18 및 <=50세.
- 체질량 지수(BMI) >=18.5 및 BMI <=32kg/m2.
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 멸균된 것으로 문서화됨; 또는, 아이의 아버지가 될 수 있는 경우, 마지막 연구 약물 투여 동안 및 투여 후 적어도 7일 동안 성교를 삼가는 데 동의하거나, 매회 동일한 기간 동안 콘돔을 사용할 의향이 있는 경우(피험자의 가임 여성 성 파트너(들)) 에티닐 에스트라디올 함유 경구 피임제 또는 신뢰할 수 있는 장벽 피임법을 기꺼이 사용할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 의료 검사(BP, PR 및 ECG 포함) 소견.
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 모든 증거.
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애.
- 연구자의 의견으로는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술.
- 중추 신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애.
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 및 B형 간염 바이러스 감염을 포함한 기타 만성 또는 관련 급성 감염의 병력 또는 증거.
- 관련 알레르기/과민증의 병력(시험용 의약품 또는 그 용제에 대한 알레르기 포함).
- 가족 골격근 장애의 병력 또는 격렬한 신체 활동이나 외상으로 인한 것이 아닌 크레아틴 키나제(CK) 상승의 병력.
- 최소 1개월 이내의 긴 반감기(>24시간) 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만의 약물 섭취.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 처방약 및 비처방약 및 St. Johns Wort를 포함한 약물 사용, 또는 자몽, 자몽 주스, 오렌지 주스, 연구 약물 투여 전 3일 이내 또는 시험 기간 동안 세비야 오렌지, 녹차, 파인애플, 파인애플 주스, 브로콜리 또는 적포도주.
- 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 약물에 대한 다른 시험에 참여.
- 현재 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일).
- 시험 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음.
- 알코올 남용(하루 30g 이상).
- 약물 남용.
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 100mL 이상).
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 연구 방문이 끝날 때까지 일상 생활의 일상 활동을 초과하는 신체 활동(예: 피트니스 신체 운동, 육체 노동).
- 조사자의 의견으로는 임상적 관련성이 있는 기준 범위 밖의 모든 실험실 값.
- QT 또는 수정된 QT(QTc) 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복된 시연) 또는 임상적으로 중요한 다른 ECG 이상.
- Torsades de point에 대한 추가적인 위험 인자의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 스크리닝 시 CK =2x 정상 상한(ULN)(CK가 =2xULN이고 <5xULN인 경우 결과를 확인하기 위해 1회의 재검사가 허용됨).
- 기준선(-1일)의 CK >ULN(CK가 >ULN이고 <1.5xULN인 경우 결과를 확인하기 위해 한 번의 재시험이 허용됨).
- 갑상선 - 정상 참조 범위를 벗어난 자극 호르몬 또는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
투약 요법 1-8에서 일치하는 위약
|
구강 음용액
구강 음용액
|
|
실험적: BI 224436 투여 요법 1
투여 요법 1
|
구강 음용액
|
|
실험적: BI 224436 투여 요법 2
투약 요법 2
|
구강 음용액
|
|
실험적: BI 224436 투여 요법 3
투약 요법 3
|
구강 음용액
|
|
실험적: BI 224436 투여 요법 4
투여 요법 4
|
구강 음용액
|
|
실험적: BI 224436 투여 요법 5
투여 요법 5
|
구강 음용액
|
|
실험적: BI 224436 투여 요법 6
투약 요법 6
|
구강 음용액
|
|
실험적: BI 224436 투여 요법 7
투약 요법 7
|
구강 음용액
|
|
실험적: BI 224436 투여 요법 8
투여 요법 8
|
구강 음용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
혈압의 변화
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
맥박수의 변화
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
12리드 ECG의 변화
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
임상 실험실 테스트 매개변수의 변경
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Cmax,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 10 일
|
10 일
|
|
tmax,ss(마지막 투약부터 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 최대 농도까지의 시간)
기간: 10 일
|
10 일
|
|
Cmin,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 농도)
기간: 10 일
|
10 일
|
|
AUCt,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 13일
|
13일
|
|
t1/2,ss(항정 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 13일
|
13일
|
|
CL/F,ss(혈관외 다회 투여 후 정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율)
기간: 13일
|
13일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
-
Duke UniversityGilead Sciences모병HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방 | HIV 예방 프로그램 | HIV 예방 및 관리 | HIV 사전 노출 예방 사용미국
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)모병
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)모병실행할 수 있음 | HIV 예방 | PrEP 흡수 | 수용 가능성 | HIV 자가 테스트 | HIV 음성 산후 여성의 남성 파트너남아프리카
-
State University of New York at BuffaloYale University Center for Interdisciplinary Research on AIDS아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 테스트 | 성 및 생식 건강미국
-
Hospital Clinic of Barcelona완전한
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall...모병
-
Instituto Mexicano del Seguro Social모병체중 감량 | 에이즈 | HIV-1 감염 | 체중 변화 | HIV 관련 체중 감소 | 인테그라제 억제제, HIV; HIV 프로테아제 억제멕시코
-
University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
BI 224436에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 머리와 목의 암종, 편평 세포(HNSCC)네덜란드
-
Boehringer Ingelheim모병
-
Boehringer Ingelheim완전한