Tutkimus terveiden naisten (26–45-vuotiaiden) GSK-580299-rokotteen immuunivasteiden ja turvallisuuden arvioimiseksi
torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin HPV-rokotteen (GSK 580299) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus terveillä aikuisilla kiinalaisilla naisilla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK Biologicalsin ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta aikuisilla 26–45-vuotiailla naisilla.
Yksi tutkimushenkilöryhmä saa HPV-rokotteen ja toinen ryhmä aktiivisen kontrollin (GSK Biologicalsin hepatiitti B -rokote).
HPV-ryhmän immunogeenisyystietoja verrataan NCT00779766-tutkimukseen (18-25-vuotiaat) sisältyneen HPV-ryhmän tietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pöytäkirjan lähettäminen on päivitetty joulukuussa 2010 tehdyn pöytäkirjan muutoksen 1 mukaisesti, mikä on johtanut:
- 3 tulosmittarin poistaminen
- 1 tulosmittarin päivitys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Jintan, Jiangsu, Kiina, 213200
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.
- Terveet kiinalaista alkuperää olevat ja Kiinassa asuvat aikuiset naiset, jotka ovat ensimmäisen rokotuksen aikaan iältään 26–45 vuotta mukaan lukien.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja anamneesiin kohdistetun kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana. Raskauden poissaolo varmistetaan virtsaraskaustestillä ennen jokaista rokotusta.
Potilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, eli heillä on meneillään munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, munasarjan poisto, heillä on oltava vuosi vaihdevuosien jälkeen, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava raittiutta tai heillä on oltava riittävä ehkäisy 30 päivää ennen rokotusta, sinulla on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja suostut jatkamaan näitä varotoimia koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Koehenkilö, joka suunnittelee raskautta, todennäköisesti tulee raskaaksi tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimusjakson aikana ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
- Raskaana olevien tai imettävien koehenkilöiden on oltava vähintään kolme kuukautta raskauden jälkeen eivätkä he saa imettää voidakseen osallistua tutkimukseen.
- Aikaisempi HPV-rokotus tai suunniteltu minkä tahansa muun kuin protokollan edellyttämän HPV-rokotteen antaminen tutkimusjakson aikana.
- Aikaisempi 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:n tai AS04-adjuvantin antaminen.
- Aikaisempi rokotus hepatiitti B:tä vastaan tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman edellyttämän hepatiitti B -rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
- Aiempi hepatiitti B -infektio.
- Tunnettu altistuminen hepatiitti B:lle viimeisten 6 viikon aikana.
- Aiemmat krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa, kuten syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Aiempi allerginen sairaus, epäilty allergia tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa (esim. alumiini).
- Yliherkkyys lateksille.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix-ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annoksen Cervarix™-rokotteen rokotusohjelman, joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
3 annoksen aikataulu lihaksensisäinen rokotus (kuukaudet 0, 1 ja 6)
|
|
Active Comparator: Engerix Group
Koehenkilöt saivat 3 annoksen rokotusjakson Engerix™-B-rokotteella, joka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
3 annoksen aikataulu lihaksensisäinen rokotus (kuukaudet 0, 1 ja 6)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen papilloomavirus-16:ta (HPV-16) ja HPV-18:aa vastaan serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (7. kuukausi)
|
Serokonvertoitunut kohde määriteltiin lähtötilanteessa seronegatiiviseksi koehenkilöksi, jonka anti-HPV-16/18-vasta-aineiden pitoisuus entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) mitattuna oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Seronegatiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka vasta-ainepitoisuus oli alle (<) raja-arvon.
Raja-arvot olivat 8 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml) anti-HPV-16-vasta-aineille ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-aineille.
|
Kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (7. kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-16:ta ja HPV-18:aa vastaan seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Seropositiivinen kohde määriteltiin henkilöksi, jonka anti-HPV-16/18-vasta-ainepitoisuus ELISA:lla mitattuna oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) raja-arvo.
Raja-arvot olivat 8 ELISA-yksikköä millilitraa kohti (EL.U/ml) anti-HPV-16-vasta-aineille ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-aineille.
|
Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Anti-HPV-16- ja Anti-HPV-18-vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
Konsentraatiot on annettu geometrisina keskitiittereinä (GMT), ilmaistuna ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Raja-arvot olivat 8 EL.U/ml anti-HPV-16-vasta-aineille ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-aineille.
|
Ennen rokotusta (kuukausi 0) ja kuukausi kolmannen rokotuksen jälkeen (kuukausi 7)
|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Asteen 3 punoitus ja turvotus olivat yli 50 millimetrin (mm) punoitusta ja turvotusta, ja asteen 3 kipu määriteltiin kipuksi, joka esti normaalia toimintaa.
Mikä tahansa määriteltiin oireen ilmaantuvuudeksi intensiteettiasteesta riippumatta.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat kaikista, 3. asteen ja niihin liittyvistä tilatuista yleisoireista
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt oireet olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanava, päänsärky, lihaskipu, ihottuma, nokkosihottuma ja kuume [kainalon lämpötila yli (>) 37 celsiusastetta (°C)]. Asteen 3 lämpötila = lämpötila > 39 °C.
Asteen 3 utricaria = jakautunut vähintään 4 kehon alueelle.
Asteen 3 oire = estetty normaali toiminta.
Ruoansulatuskanavan oireet = pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu.
Nivelkipu (nivelkipu): nivelissä distaalisissa pistoskohdasta.
Mikä tahansa = oireiden esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Liittyy = tutkijan arvioiman oireen ilmaantuvuus rokotukseen liittyväksi.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa oireen ilmaantumiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen, aste 3 oli SAE, joka esti normaalia toimintaa, ja siihen liittyvä määriteltiin SAE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotukseen.
ja siihen liittyvä tapahtuma, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
|
Kohteiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivät 0 - 29) rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun oireen ilmaantumiseksi riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Aste 3 oli tapahtuma, joka esti normaalia toimintaa ja siihen liittyvä määriteltiin ei-toivotuksi AE:ksi, jonka tutkija arvioi olevan syy-yhteydessä tutkimusrokotteeseen.
|
30 päivän sisällä (päivät 0 - 29) rokotuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti merkittävistä sairauksista (MSC) ilmoittaneiden potilaiden määrä, mukaan lukien mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
MSC:t olivat päivystys- tai lääkärikäyntejä aiheuttavia haittavaikutuksia, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin (ylempien hengitysteiden infektiot, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, gastroenteriitti, virtsatietulehdukset, kohdunkaulan hiivatulehdus, kuukautiskierron poikkeavuudet ja vammat) tai jotka eivät liittyneet rutiinikäynteihin tutkimukseen tai rokotukseen.
Se sisälsi myös SAE:t, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin.
MSC:t sisälsivät pIMD:t, MSC:iden alajoukon, joka sisälsi autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla saattoi olla tai ei ole ollut autoimmuunista etiologiaa.
|
Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat tulleet raskaaksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
Ainoa raportoitu raskauden lopputulos oli elektiivinen keskeytys ilman ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta.
|
Koko tutkimuksen ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114590
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114590Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114590Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114590Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114590Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114590Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114590Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .