Estudo para avaliar respostas imunes e segurança da vacina GSK-580299 em mulheres saudáveis ​​(26 a 45 anos)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
• Mulheres adultas saudáveis ​​de origem chinesa e residentes na China com idade entre 26 e 45 anos, inclusive, no momento da primeira vacinação.
• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico dirigido pelo histórico antes de entrar no estudo.
• As cobaias não devem estar grávidas. A ausência de gravidez será verificada com um teste de gravidez de urina antes de cada vacinação.

As participantes não devem ter potencial para engravidar, ou seja, ter uma ligação tubária atual, histerectomia, ovariectomia, estar um ano após a menopausa ou, se tiverem potencial para engravidar, devem estar abstinentes ou ter praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e concordar em continuar tais precauções durante todo o período de tratamento e por 2 meses após o término da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo 30 dias antes e 30 dias após a primeira dose da vacina.
• Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
• Um indivíduo planejando engravidar, com probabilidade de engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante o período do estudo e até dois meses após a última dose da vacina.
• Indivíduos grávidas ou amamentando devem estar pelo menos três meses após a gravidez e não amamentar para entrar no estudo.
• Vacinação prévia contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista no protocolo durante o período do estudo.
• Administração prévia de 3-O-desacil-4'-monofosforil lipídio A ou adjuvante AS04.
• Vacinação prévia contra hepatite B ou administração planejada de qualquer vacina contra hepatite B diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo.
• Histórico de infecção por hepatite B.
• Exposição conhecida à hepatite B nas 6 semanas anteriores.
• Histórico de condição(ões) crônica(s) que requer(em) tratamento, como câncer ou doença autoimune.
• Histórico de doença alérgica, suspeita de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina (p. alumínio).
• Hipersensibilidade ao látex.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Administração de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.