Studie zur Bewertung der Immunantwort und Sicherheit des GSK-580299-Impfstoffs bei gesunden Frauen (26 bis 45 Jahre)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Studieneinschreibung.
• Gesunde erwachsene Frauen chinesischer Herkunft mit Wohnsitz in China im Alter zwischen 26 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und anamnestische klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Die Probanden dürfen nicht schwanger sein. Das Ausbleiben einer Schwangerschaft wird vor jeder Impfung durch einen Urin-Schwangerschaftstest überprüft.

Die Probanden müssen nicht gebärfähig sein, d. h. sie müssen eine aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie oder Ovariektomie haben, ein Jahr nach der Menopause sein, oder wenn sie gebärfähig sind, müssen sie abstinent sein oder 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben. am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich damit einverstanden erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Impfdosis.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
• Eine Person, die eine Schwangerschaft plant, wahrscheinlich schwanger wird oder plant, die Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis abzusetzen.
• Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen schwangere oder stillende Probanden mindestens drei Monate nach der Schwangerschaft sein und dürfen nicht stillen.
• Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Protokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
• Vorherige Verabreichung von 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A oder AS04-Adjuvans.
• Vorherige Impfung gegen Hepatitis B oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen Hepatitis-B-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion.
• Bekannter Kontakt mit Hepatitis B innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen, wie z. B. Krebs oder Autoimmunerkrankungen.
• Vorgeschichte einer allergischen Erkrankung, Verdacht auf eine Allergie oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs (z. B. Aluminium).
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.