Estudio para evaluar las respuestas inmunitarias y la seguridad de la vacuna GSK-580299 en mujeres sanas (26 a 45 años)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
• Mujeres adultas sanas de origen chino y residentes en China entre 26 y 45 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación.
• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Sujetos sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico dirigido por la historia antes de entrar en el estudio.
• Los sujetos no deben estar embarazadas. La ausencia de embarazo se verificará con una prueba de embarazo en orina antes de cada vacunación.

Los sujetos no deben estar en edad fértil, es decir, tener una ligadura de trompas, histerectomía, ovariectomía actual, ser posmenopáusicas de un año o, si están en edad fértil, deben estar abstinentes o haber practicado métodos anticonceptivos adecuados durante 30 días antes de la vacunación. tener una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y aceptar continuar con tales precauciones durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores a la primera dosis de vacuna.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
• Una sujeto que planee quedar embarazada, que pueda quedar embarazada o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de estudio y hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna.
• Las mujeres embarazadas o lactantes deben estar al menos tres meses después del embarazo y no amamantar para participar en el estudio.
• Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de alguna vacuna frente al VPH distinta a la prevista en el protocolo durante el periodo de estudio.
• Administración previa de adyuvante 3-O-desacil-4'-monofosforil lípido A o AS04.
• Vacunación previa frente a la hepatitis B o administración prevista de cualquier vacuna contra la hepatitis B distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el periodo de estudio.
• Antecedentes de infección por hepatitis B.
• Exposición conocida a la hepatitis B en las últimas 6 semanas.
• Antecedentes de afecciones crónicas que requieren tratamiento, como cáncer o enfermedad autoinmune.
• Historial de enfermedad alérgica, sospecha de alergia o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna (p. aluminio).
• Hipersensibilidad al látex.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Administración de inmunoglobulinas y/o productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.