Studie for å vurdere immunrespons og sikkerhet for GSK-580299-vaksinen hos friske kvinner (26 til 45 år)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke før studieopptak.
• Friske voksne kvinner med kinesisk opprinnelse og bosatt i Kina mellom og med 26 og 45 år på tidspunktet for den første vaksinasjonen.
• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og historiestyrt klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Personer må ikke være gravide. Fravær av graviditet vil bli verifisert med en uringraviditetstest før hver vaksinasjon.

Forsøkspersonene må være i ikke-fertil alder, dvs. ha en pågående tuballigering, hysterektomi, ovariektomi, være ett år post-menopausale, eller hvis de er i fertil alder, må de være avholdende eller ha praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen og samtykker i å fortsette slike forholdsregler under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før og 30 dager etter den første vaksinedosen.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet).
• En person som planlegger å bli gravid, sannsynligvis bli gravid eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og opptil to måneder etter siste vaksinedose.
• Gravide eller ammende forsøkspersoner må være minst tre måneder etter graviditet og ikke ammende for å delta i studien.
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn det som er foreskrevet i protokollen i løpet av studieperioden.
• Tidligere administrering av 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A eller AS04-adjuvans.
• Tidligere vaksinasjon mot hepatitt B eller planlagt administrering av en annen hepatitt B-vaksine enn den som er foreskrevet i studieprotokollen i løpet av studieperioden.
• Anamnese med hepatitt B-infeksjon.
• Kjent eksponering for hepatitt B i løpet av de siste 6 ukene.
• Anamnese med kronisk(e) tilstand(er) som krever behandling som kreft eller autoimmun sykdom.
• Anamnese med allergisk sykdom, mistenkt allergi eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen (f. aluminium).
• Overfølsomhet for lateks.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.