건강한 여성(26~45세)에서 GSK-580299 백신의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 등록 전 서면 동의서.
• 1차 백신 접종 당시 26세에서 45세 사이의 중국계 중국 거주 건강한 성인 여성.
• 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 병력 중심 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
• 피험자는 임신하지 않아야 합니다. 임신 여부는 각 백신 접종 전에 소변 임신 검사로 확인됩니다.

피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다. 즉, 현재 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술을 받았거나 폐경 후 1년이 되었거나 가임 가능성이 있는 경우 백신 접종 전 30일 동안 금욕하거나 적절한 피임법을 실천해야 합니다. 예방 접종 당일 임신 검사 결과가 음성이고 전체 치료 기간 동안 및 예방 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
• 계획된 투여/백신의 첫 투여 후 30일 전후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
• 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 임신을 계획하고 있거나, 임신할 가능성이 있거나 연구 기간 동안 및 마지막 백신 투여 후 최대 2개월 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획인 피험자.
• 임신 또는 모유 수유 피험자는 임신 후 최소 3개월 이상이어야 하며 연구에 참여하려면 모유 수유를 하지 않아야 합니다.
• HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 기간 동안 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
• 3-O-데아실-4'-모노포스포릴 지질 A 또는 AS04 보조제의 이전 투여.
• B형 간염에 대한 사전 예방접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 B형 간염 백신의 계획된 투여.
• B형 간염 감염의 병력.
• 지난 6주 이내에 B형 간염에 알려진 노출.
• 암 또는 자가면역 질환과 같은 치료가 필요한 만성 질환의 병력.
• 알레르기 질환의 병력, 의심되는 알레르기 또는 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응(예: 알류미늄).
• 라텍스에 과민증.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 등록 당시 급성 질환.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.