Исследование по оценке иммунного ответа и безопасности вакцины GSK-580299 у здоровых женщин (от 26 до 45 лет)
28 июня 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование иммуногенности и безопасности вакцины против ВПЧ компании GSK Biologicals (GSK 580299) у здоровых взрослых женщин из Китая
Это исследование предназначено для оценки иммуногенности и безопасности вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) компании GSK Biologicals у взрослых женщин в возрасте 26–45 лет.
Одна группа субъектов получит вакцину против ВПЧ, а другая группа получит активный контроль (вакцина против гепатита В от GSK Biologicals).
Данные об иммуногенности группы ВПЧ будут сравниваться с данными группы ВПЧ, включенной в исследование NCT00779766 (возраст 18-25 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сообщение о протоколе было обновлено в соответствии с поправкой 1 к протоколу от декабря 2010 г., что привело к следующему:
- Удаление 3 показателей результата
- Обновление 1 показателя результата
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1212
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Jintan, Jiangsu, Китай, 213200
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Здоровые взрослые женщины китайского происхождения, проживающие в Китае в возрасте от 26 до 45 лет включительно на момент первой вакцинации.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
- Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием с учетом анамнеза перед включением в исследование.
- Субъекты не должны быть беременны. Отсутствие беременности будет подтверждено тестом мочи на беременность перед каждой вакцинацией.
Субъекты не должны иметь детородного потенциала, т. е. иметь текущую перевязку маточных труб, гистерэктомию, овариэктомию, быть в возрасте одного года после менопаузы или, если они способны к деторождению, они должны воздерживаться или практиковать адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации. иметь отрицательный результат теста на беременность в день вакцинации и соглашаться продолжать такие меры предосторожности в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до и 30 дней после введения первой дозы вакцины.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта (фармацевтического продукта или устройства).
- Субъект, планирующий забеременеть, с большой вероятностью забеременеть или планирующий прекратить использование средств контрацепции в течение периода исследования и в течение двух месяцев после введения последней дозы вакцины.
- Для участия в исследовании беременные или кормящие грудью субъекты должны быть не менее трех месяцев после беременности и не кормить грудью.
- Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме той, которая предусмотрена протоколом, в течение периода исследования.
- Предыдущее введение 3-O-дезацил-4'-монофосфориллипида A или адъюванта AS04.
- Предыдущая вакцинация против гепатита В или запланированное введение любой вакцины против гепатита В, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования в течение периода исследования.
- Инфекция гепатита В в анамнезе.
- Известный контакт с гепатитом В в течение предыдущих 6 недель.
- История хронических состояний, требующих лечения, таких как рак или аутоиммунное заболевание.
- Аллергические заболевания в анамнезе, подозрение на аллергию или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины (например, алюминий).
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
- Острое заболевание на момент поступления.
- Введение иммуноглобулинов и/или продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Церварикс Групп
Субъекты получили курс вакцинации из 3 доз вакцины Церварикс™, вводимой внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 1, 6 месяцев.
|
3-дозовый график внутримышечной вакцинации (месяцы 0, 1 и 6)
|
|
Активный компаратор: Энджерикс Групп
Субъекты получили курс вакцинации из 3 доз вакцины Engerix™-B, введенной внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки в соответствии с графиком 0, 1, 6 месяцев.
|
3-дозовый график внутримышечной вакцинации (месяцы 0, 1 и 6)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сероконверсий против вируса папилломы человека-16 (ВПЧ-16) и ВПЧ-18
Временное ограничение: Через месяц после третьей вакцинации (7-й месяц)
|
Субъект с сероконверсией определялся как субъект, серонегативный на исходном уровне, у которого концентрация антител против HPV-16/18, измеренная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), была выше или равна (≥) пороговому значению.
Серонегативным субъектом считался субъект, у которого концентрация антител была ниже (<) порогового значения.
Пороговые значения составляли 8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл) для антител против HPV-16 и 7 EL.U/мл для антител против HPV-18.
|
Через месяц после третьей вакцинации (7-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, серопозитивных к ВПЧ-16 и ВПЧ-18
Временное ограничение: До вакцинации (0-й месяц) и через месяц после третьей вакцинации (7-й месяц)
|
Серопозитивным субъектом считался субъект, у которого концентрация антител против HPV-16/18, измеренная с помощью ELISA, была выше или равна (≥) пороговому значению.
Пороговые значения составляли 8 единиц ELISA на миллилитр (EL.U/мл) для антител против HPV-16 и 7 EL.U/мл для антител против HPV-18.
|
До вакцинации (0-й месяц) и через месяц после третьей вакцинации (7-й месяц)
|
|
Концентрации антител против ВПЧ-16 и против ВПЧ-18
Временное ограничение: До вакцинации (0-й месяц) и через месяц после третьей вакцинации (7-й месяц)
|
Концентрации представлены в виде средних геометрических титров (GMT), выраженных в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл).
Пороговые значения составляли 8 EL.U/мл для антител против HPV-16 и 7 EL.U/мл для антител против HPV-18.
|
До вакцинации (0-й месяц) и через месяц после третьей вакцинации (7-й месяц)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после любой вакцинации
|
Оценивались требуемые местные симптомы: боль, покраснение и припухлость.
Покраснение и припухлость 3-й степени представляли собой покраснение и припухлость более 50 миллиметров (мм), а боль 3-й степени определялась как боль, препятствующая нормальной активности.
Любой определялся как частота проявления симптома независимо от степени его интенсивности.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо общих симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними запрошенных общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после любой вакцинации
|
Запрашиваемыми симптомами были артралгия, усталость, желудочно-кишечные расстройства, головная боль, миалгия, сыпь, крапивница и температура [подмышечная температура выше (>) 37 градусов Цельсия (°C)]. Температура 3 степени = температура> 39°C.
Крапивница 3 степени = распространяется как минимум на 4 области тела.
Симптом 3 степени = нарушение нормальной активности.
Желудочно-кишечные симптомы = тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе.
Артралгия (боль в суставах): в суставах, удаленных от места инъекции.
Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Связанный = частота симптома, по оценке исследователя, связанного с вакцинацией.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) степени 3 и связанных с ними
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
Любой определялся как появление любого симптома независимо от степени интенсивности или связи с вакцинацией, степень 3 представляла собой СНЯ, препятствовавшее нормальной деятельности, а связанное определялось как СНЯ, которое, по оценке исследователя, было причинно связано с исследуемой вакциной.
и связанным было событие, оцененное исследователем как причинно связанное с исследуемой вакцинацией.
|
На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
|
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0–29) после любой вакцинации
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрошенный симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любой определялся как появление любого нежелательного симптома, независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
Степень 3 представляла собой событие, препятствовавшее нормальной деятельности и связанное с ним, определялось как нежелательное НЯ, которое, по оценке исследователя, было причинно связано с исследуемой вакциной.
|
В течение 30 дней (дни 0–29) после любой вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о значимых с медицинской точки зрения состояниях (MSC), включая потенциальные иммуноопосредованные заболевания (pIMD)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
МСК представляли собой нежелательные явления, побуждающие к обращению в отделение неотложной помощи или к врачу, которые не были связаны с распространенными заболеваниями (инфекции верхних дыхательных путей, синусит, фарингит, гастроэнтерит, инфекции мочевыводящих путей, цервикально-влагалищные дрожжевые инфекции, нарушения менструального цикла и травмы) или не были связаны с рутинными визитами для физического осмотра. обследование или вакцинация.
В него также вошли СНЯ, не связанные с распространенными заболеваниями.
MSC включали pIMD, подмножество MSC, которое включало аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могли иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
|
Количество субъектов с исходом беременности
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
Единственным исходом беременности, о котором сообщалось, было плановое прерывание беременности без явных врожденных аномалий.
|
На протяжении всего исследования (с 0 по 12 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
17 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 114590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 114590Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 114590Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 114590Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 114590Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 114590Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 114590Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .