Studio per valutare le risposte immunitarie e la sicurezza del vaccino GSK-580299 in donne sane (da 26 a 45 anni)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto prima dell'iscrizione allo studio.
• Donne adulte sane di origine cinese e residenti in Cina di età compresa tra i 26 e i 45 anni al momento della prima vaccinazione.
• I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico anamnestico prima di entrare nello studio.
• I soggetti non devono essere gravidi. L'assenza di gravidanza sarà verificata con un test di gravidanza sulle urine prima di ogni vaccinazione.

- I soggetti devono essere non potenzialmente fertili, cioè avere una legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia in corso, essere in post-menopausa da un anno o, se potenzialmente fertili, devono essere astinenti o aver praticato un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e accettare di continuare tali precauzioni durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi alla prima dose di vaccino.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Un soggetto che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe iniziare una gravidanza o che prevede di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo dello studio e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• I soggetti in gravidanza o che allattano devono essere almeno tre mesi dopo la gravidanza e non allattare per entrare nello studio.
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo durante il periodo di studio.
• Precedente somministrazione di 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipide A o adiuvante AS04.
• Precedente vaccinazione contro l'epatite B o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino contro l'epatite B diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
• Storia di infezione da epatite B.
• Esposizione nota all'epatite B nelle 6 settimane precedenti.
• Storia di condizioni croniche che richiedono un trattamento come cancro o malattie autoimmuni.
• Anamnesi di malattia allergica, sospetta allergia o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino (ad es. alluminio).
• Ipersensibilità al lattice.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati ​​nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.