Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer les réponses immunitaires et l'innocuité du vaccin GSK-580299 chez les femmes en bonne santé (26 à 45 ans)

28 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le VPH de GSK Biologicals (GSK 580299) chez des sujets féminins chinois adultes en bonne santé

Cette étude est conçue pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) de GSK Biologicals chez des femmes adultes âgées de 26 à 45 ans. Un groupe de sujets recevra le vaccin contre le VPH et l'autre groupe recevra un contrôle actif (vaccin contre l'hépatite B de GSK Biologicals). Les données d'immunogénicité du groupe HPV seront comparées à celles du groupe HPV inclus dans l'étude NCT00779766 (18-25 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet affichage de protocole a été mis à jour suite à la modification du protocole 1, décembre 2010, entraînant :

  • La suppression de 3 mesures de résultat
  • La mise à jour de 1 mesure de résultat

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1212

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Jintan, Jiangsu, Chine, 213200
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
  • Femmes adultes en bonne santé d'origine chinoise et résidant en Chine âgées de 26 à 45 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique axé sur les antécédents avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes. L'absence de grossesse sera vérifiée par un test de grossesse urinaire avant chaque vaccination.

Les sujets doivent être en âge de procréer, c'est-à-dire avoir une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie, être ménopausés un an ou, s'ils sont en âge de procréer, ils doivent être abstinents ou avoir pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et s'engager à poursuivre ces précautions pendant toute la durée du traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours avant et 30 jours après la première dose de vaccin.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • - Un sujet prévoyant de devenir enceinte, susceptible de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la période d'étude et jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin.
  • Les sujets enceintes ou qui allaitent doivent être âgés d'au moins trois mois après la grossesse et ne pas allaiter pour participer à l'étude.
  • Vaccination antérieure contre le VPH ou administration prévue de tout vaccin contre le VPH autre que celui prévu par le protocole pendant la période d'étude.
  • Administration antérieure de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A ou d'adjuvant AS04.
  • Vaccination antérieure contre l'hépatite B ou administration prévue de tout vaccin contre l'hépatite B autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude.
  • Antécédents d'infection à l'hépatite B.
  • Exposition connue à l'hépatite B au cours des 6 semaines précédentes.
  • Antécédents de maladies chroniques nécessitant un traitement comme le cancer ou une maladie auto-immune.
  • Antécédents de maladie allergique, suspicion d'allergie ou réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin (par ex. aluminium).
  • Hypersensibilité au latex.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cervarix
Les sujets ont reçu un cycle de vaccination en 3 doses du vaccin Cervarix ™ administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Biologique: GSK580299 (CervarixMC)
Calendrier de vaccination en 3 doses par voie intramusculaire (mois 0, 1 et 6)
Comparateur actif: Groupe Engerix
Les sujets ont reçu un cycle de vaccination en 3 doses du vaccin Engerix™-B administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon un calendrier de 0, 1, 6 mois.
Biologique: Engerix-BTM
Calendrier de vaccination en 3 doses par voie intramusculaire (mois 0, 1 et 6)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis contre le papillomavirus humain-16 (HPV-16) et HPV-18
Délai: Un mois après la troisième vaccination (mois 7)
Un sujet séroconverti a été défini comme un sujet séronégatif au départ dont la concentration en anticorps anti-HPV-16/18, telle que mesurée par dosage immuno-enzymatique (ELISA), était supérieure ou égale (≥) à la valeur seuil. Un sujet séronégatif a été défini comme un sujet dont la concentration en anticorps était inférieure (<) à la valeur seuil. Les valeurs seuils étaient de 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) pour les anticorps anti-HPV-16 et de 7 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-18.
Un mois après la troisième vaccination (mois 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs contre HPV-16 et HPV-18
Délai: Avant la vaccination (Mois 0) et un mois après la troisième vaccination (Mois 7)
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet dont la concentration en anticorps anti-HPV-16/18, telle que mesurée par ELISA, était supérieure ou égale à (≥) la valeur seuil. Les valeurs seuils étaient de 8 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL) pour les anticorps anti-HPV-16 et de 7 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-18.
Avant la vaccination (Mois 0) et un mois après la troisième vaccination (Mois 7)
Concentrations d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18
Délai: Avant la vaccination (Mois 0) et un mois après la troisième vaccination (Mois 7)
Les concentrations sont données sous forme de titres moyens géométriques (GMT), exprimés en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL). Les valeurs seuils étaient de 8 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-16 et de 7 EL.U/mL pour les anticorps anti-HPV-18.
Avant la vaccination (Mois 0) et un mois après la troisième vaccination (Mois 7)
Nombre de sujets signalant des symptômes locaux quelconques et de niveau 3 sollicités
Délai: Pendant les 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. La rougeur et l'enflure de grade 3 étaient une rougeur et un gonflement supérieurs à 50 millimètres (mm) et la douleur de grade 3 était définie comme une douleur qui empêchait une activité normale. Tout était défini comme l'incidence d'un symptôme, quel que soit le degré d'intensité.
Pendant les 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant les 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Les symptômes sollicités étaient l'arthralgie, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, l'urticaire et la température [température axillaire supérieure à (>) 37 degrés Celsius (°C)]. Température de grade 3 = température > 39 °C. Utricaire de grade 3 = répartie sur au moins 4 zones du corps. Symptôme de grade 3 = activité normale empêchée. Symptômes gastro-intestinaux = nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales. Arthralgie (douleur articulaire): dans les articulations distales du site d'injection. Tout = incidence d'un symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Lié = incidence d'un symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant les 7 jours (jours 0 à 6) après toute vaccination
Nombre de sujets signalant n'importe quel événement indésirable grave (EIG) de grade 3 et apparenté
Délai: Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout était défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, le grade 3 était un EIG qui empêchait les activités normales, et lié était défini comme un EIG évalué par l'investigateur comme étant lié de manière causale à la vaccination à l'étude. et lié était un événement évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et connexes
Délai: Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après toute vaccination
Un EI non sollicité couvre tout EI rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout était défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Le grade 3 était un événement qui empêchait les activités normales et connexe était défini comme un EI non sollicité évalué par l'investigateur comme étant causalement lié à la vaccination à l'étude.
Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après toute vaccination
Nombre de sujets signalant des conditions médicalement significatives (CSM), y compris des maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
Les CSM étaient des EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui n'étaient pas liés à des maladies courantes (infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, pharyngite, gastro-entérite, infections des voies urinaires, infections à levures cervico-vaginales, anomalies du cycle menstruel et blessures) ou qui n'étaient pas liés à des visites de routine pour des examens physiques. examen ou vaccination. Il comprenait également les EIG non liés à des maladies courantes. Les MSC comprenaient les pIMD, un sous-ensemble de MSC qui comprenait des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui pouvaient ou non avoir une étiologie auto-immune.
Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
Nombre de sujets ayant des résultats de grossesses
Délai: Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)
Le seul résultat de grossesse signalé était l'interruption volontaire de grossesse sans anomalie congénitale apparente.
Tout au long de l'étude (du mois 0 au mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

14 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114590

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114590
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114590
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114590
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114590
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114590
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114590
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner