Studie k posouzení imunitních reakcí a bezpečnosti vakcíny GSK-580299 u zdravých žen (26 až 45 let)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas před zápisem do studia.
• Zdravé dospělé ženy čínského původu s bydlištěm v Číně ve věku od 26 do 45 let včetně v době prvního očkování.
• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření zaměřeného na anamnézu před vstupem do studie.
• Subjekty nesmí být těhotné. Absence březosti bude před každým očkováním ověřena těhotenským testem z moči.

Subjekty musí být neschopné otěhotnět, tj. mít v současné době podvázání vejcovodů, hysterektomii, ovariektomii, být jeden rok po menopauze, nebo pokud jsou ve fertilním věku, musí abstinovat nebo používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test v den očkování a souhlasíte s pokračováním těchto opatření po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po první dávce vakcíny.
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Subjekt, který plánuje otěhotnět, pravděpodobně otěhotní nebo plánuje přerušit antikoncepční opatření během období studie a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
• Těhotné nebo kojící subjekty musí být alespoň tři měsíce po těhotenství a nekojící, aby mohly vstoupit do studie.
• Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol během období studie.
• Předchozí podávání adjuvans 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A nebo AS04.
• Předchozí vakcinace proti hepatitidě B nebo plánované podání jakékoli jiné vakcíny proti hepatitidě B, než které předpokládá protokol studie během období studie.
• Infekce hepatitidou B v anamnéze.
• Známá expozice hepatitidě B během předchozích 6 týdnů.
• Anamnéza chronických stavů vyžadujících léčbu, jako je rakovina nebo autoimunitní onemocnění.
• Alergické onemocnění v anamnéze, podezření na alergii nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (např. hliník).
• Přecitlivělost na latex.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Akutní onemocnění v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.