Studie för att bedöma immunsvar och säkerhet för GSK-580299-vaccinet hos friska kvinnor (26 till 45 år)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke innan studieanmälan.
• Friska vuxna kvinnor med kinesiskt ursprung och bosatta i Kina mellan och med 26 och 45 års ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia och historia riktad klinisk undersökning innan de går in i studien.
• Försökspersoner får inte vara gravida. Frånvaro av graviditet kommer att verifieras med ett uringraviditetstest före varje vaccination.

Försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder, d.v.s. ha en pågående äggledarligation, hysterektomi, ovariektomi, vara ett år efter klimakteriet, eller om de är i fertil ålder måste de vara abstinenta eller ha använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, har ett negativt graviditetstest på vaccinationsdagen och samtycker till att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före och 30 dagar efter den första vaccindosen.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller anordning).
• En försöksperson som planerar att bli gravid, sannolikt att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel under studieperioden och upp till två månader efter den sista vaccindosen.
• Gravida eller ammande försökspersoner måste vara minst tre månader efter graviditeten och inte amma för att delta i studien.
• Tidigare vaccination mot HPV eller planerad administrering av något annat HPV-vaccin än det som förutses i protokollet under studieperioden.
• Tidigare administrering av 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A eller AS04-adjuvans.
• Tidigare vaccination mot hepatit B eller planerad administrering av något annat hepatit B-vaccin än det som förutses i studieprotokollet under studieperioden.
• Historik av hepatit B-infektion.
• Känd exponering för hepatit B under de senaste 6 veckorna.
• Historik med kroniska tillstånd som kräver behandling såsom cancer eller autoimmun sjukdom.
• Historik med allergisk sjukdom, misstänkt allergi eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet (t. aluminium).
• Överkänslighet mot latex.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.