Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedzi immunologiczne i bezpieczeństwo szczepionki GSK-580299 u zdrowych kobiet (w wieku od 26 do 45 lat)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw HPV firmy GSK Biologicals (GSK 580299) u zdrowych dorosłych chińskich kobiet

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) firmy GSK Biologicals u dorosłych kobiet w wieku 26-45 lat. Jedna grupa pacjentów otrzyma szczepionkę przeciw HPV, a druga grupa otrzyma aktywną kontrolę (szczepionka firmy GSK Biologicals przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B). Dane dotyczące immunogenności grupy HPV zostaną porównane z danymi grupy HPV objętej badaniem NCT00779766 (wiek 18-25 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze oddelegowanie do protokołu zostało zaktualizowane zgodnie z poprawką do protokołu nr 1 z grudnia 2010 r., która doprowadziła do:

  • Usunięcie 3 miar wyniku
  • Aktualizacja 1 miary wyniku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Jintan, Jiangsu, Chiny, 213200
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.
  • Zdrowe dorosłe kobiety pochodzenia chińskiego i mieszkające w Chinach w wieku od 26 do 45 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego ukierunkowanego na wywiad przed przystąpieniem do badania.
  • Badane nie mogą być w ciąży. Brak ciąży będzie weryfikowany testem ciążowym z moczu przed każdym szczepieniem.

Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym, tj. mieć aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników, jeden rok po menopauzie lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą zachować abstynencję lub stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia i wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po pierwszej dawce szczepionki.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
  • Pacjentka planująca zajście w ciążę, mogąca zajść w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania i do dwóch miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią muszą być co najmniej trzy miesiące po ciąży i nie karmić piersią.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole w okresie badania.
  • Wcześniejsze podanie 3-O-desacylo-4'-monofosforylolipidu A lub adiuwanta AS04.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Znana ekspozycja na wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Historia chorób przewlekłych wymagających leczenia, takich jak rak lub choroba autoimmunologiczna.
  • Historia choroby alergicznej, podejrzenie alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki (np. aluminium).
  • Nadwrażliwość na lateks.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Podanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cervarix
Osobnicy otrzymali 3-dawkowy cykl szczepienia szczepionką Cervarix™ podawaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: GSK580299 (CervarixTM)
Szczepienie domięśniowe w 3 dawkach (miesiące 0, 1 i 6)
Aktywny komparator: Grupa Engerix
Badani otrzymali 3-dawkowy cykl szczepienia szczepionką Engerix™-B podawaną domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego zgodnie ze schematem 0, 1, 6 miesięcy.
Biologiczny: Engerix-BTM
Szczepienie domięśniowe w 3 dawkach (miesiące 0, 1 i 6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego-16 (HPV-16) i HPV-18
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7)
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę seronegatywną na początku badania, u której stężenie przeciwciał anty-HPV-16/18, mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), było wyższe lub równe (≥) wartości odcięcia. Pacjenta seronegatywnego zdefiniowano jako osobnika, u którego stężenie przeciwciał było poniżej (<) wartości granicznej. Wartości odcięcia wynosiły 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml) dla przeciwciał anty-HPV-16 i 7 EL.U/ml dla przeciwciał anty-HPV-18.
Miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów seropozytywnych przeciwko HPV-16 i HPV-18
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7)
Osobę seropozytywną zdefiniowano jako osobę, u której stężenie przeciwciał anty-HPV-16/18, mierzone metodą ELISA, było wyższe lub równe (≥) wartości odcięcia. Wartości odcięcia wynosiły 8 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml) dla przeciwciał anty-HPV-16 i 7 EL.U/ml dla przeciwciał anty-HPV-18.
Przed szczepieniem (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7)
Stężenia przeciwciał anty-HPV-16 i anty-HPV-18
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7)
Stężenia podano jako średnie miana geometryczne (GMT), wyrażone w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml). Wartości odcięcia wynosiły 8 EL.U/ml dla przeciwciał anty-HPV-16 i 7 EL.U/ml dla przeciwciał anty-HPV-18.
Przed szczepieniem (miesiąc 0) i jeden miesiąc po trzecim szczepieniu (miesiąc 7)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po każdym szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 to zaczerwienienie i obrzęk powyżej 50 milimetrów (mm), a ból stopnia 3 zdefiniowano jako ból uniemożliwiający normalną aktywność. Dowolne zdefiniowano jako występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po każdym szczepieniu
Spodziewanymi objawami były bóle stawów, zmęczenie, żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, wysypka, pokrzywka i temperatura [temperatura pod pachą powyżej (>)37 stopni Celsjusza(°C)].Temperatura stopnia 3 = temperatura >39°C. Pokrzywka stopnia 3 = rozłożona na co najmniej 4 obszarach ciała. Objaw stopnia 3 = uniemożliwienie normalnej aktywności. Objawy żołądkowo-jelitowe = nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha. Artralgia (ból stawów): w stawach oddalonych od miejsca wstrzyknięcia. Dowolna = częstość występowania objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Powiązane = częstość występowania objawu oceniona przez badacza jako związana ze szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, stopień 3 to SAE, który uniemożliwia normalną aktywność, a pokrewny zdefiniowano jako SAE oceniony przez badacza jako związany przyczynowo z badanym szczepieniem. i powiązane było zdarzenie ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde zdarzenie niepożądane zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy niepożądane, których początek wystąpił poza określonym okresem obserwacji w przypadku wystąpienia objawów oczekiwanych. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 był zdarzeniem, które uniemożliwiło normalną aktywność i powiązany został zdefiniowany jako niezamówione AE ocenione przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających istotne medycznie schorzenia (MSC), w tym potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
MSC były zdarzeniami niepożądanymi powodującymi wizyty na izbie przyjęć lub u lekarza, które nie były związane z częstymi chorobami (infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych, zakażenia drożdżakowe szyjki macicy i pochwy, zaburzenia cyklu miesiączkowego i urazy) lub niezwiązane z rutynowymi wizytami lekarskimi. badanie lub szczepienie. Uwzględniono również SAE niezwiązane z powszechnymi chorobami. MSC obejmowały pIMD, podgrupę MSC obejmującą choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogły mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
Liczba pacjentek z wynikiem ciąży
Ramy czasowe: W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)
Jedynym zgłoszonym skutkiem ciąży było planowe przerwanie ciąży bez widocznych wad wrodzonych.
W trakcie badania (od miesiąca 0 do miesiąca 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114590
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114590
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114590
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114590
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114590
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114590
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj