Tanulmány a GSK-580299 vakcina immunválaszának és biztonságosságának felmérésére egészséges nőknél (26-45 év)

Bevételi kritériumok:

• A tanulmányi jelentkezés előtt írásbeli beleegyezés.
• Egészséges, kínai származású, Kínában élő, felnőtt nőstények, akik életkoruk 26 és 45 év között van az első oltás időpontjában.
• Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és az anamnézisre irányított klinikai vizsgálat alapján a vizsgálatba való belépés előtt.
• Az alanyok nem lehetnek terhesek. A terhesség hiányát minden oltás előtt vizeletben végzett terhességi teszttel igazolják.

Az alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, azaz jelenleg petevezeték-lekötésen, méheltávolításon, petefészek-eltávolításon kell átesni, egy évvel a menopauza után kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, akkor absztinensnek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az oltás előtt 30 napig, az oltás napján negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és beleegyezik abba, hogy az ilyen óvintézkedéseket a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolást megelőző hat hónapon belül.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vakcina első adagja előtt 30 napon belül és utána 30 nappal.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve.
• Olyan alany, aki terhességet tervez, várhatóan teherbe esik, vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezi a vizsgálati időszak alatt és legfeljebb két hónappal az utolsó oltóadag beadása után.
• A terhes vagy szoptató alanyoknak legalább három hónappal a terhesség után kell lenniük, és nem szoptatniuk kell, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
• Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy a vizsgálati időszak alatt a protokollban előirányzotttól eltérő HPV vakcina tervezett beadása.
• 3-O-dezacil-4'-monofoszforil-lipid A vagy AS04 adjuváns korábbi beadása.
• Korábbi hepatitis B elleni vakcinázás vagy a vizsgálati protokollban előirányzotttól eltérő hepatitis B vakcina tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
• Hepatitis B fertőzés anamnézisében.
• Ismert hepatitis B-nek való kitettség az elmúlt 6 hétben.
• Kezelést igénylő krónikus állapot(ok), például rák vagy autoimmun betegség anamnézisében.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, feltételezett allergia vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője (pl. alumínium).
• Túlérzékenység a latexszel szemben.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Akut betegség a beiratkozáskor.
• Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.