Onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van het GSK-580299-vaccin bij gezonde vrouwen (26 tot 45 jaar)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving voor de studie.
• Gezonde volwassen vrouwtjes van Chinese afkomst die in China wonen en tussen de 26 en 45 jaar oud zijn op het moment van de eerste vaccinatie.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld op basis van de medische geschiedenis en op de anamnese gericht klinisch onderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
• Proefpersonen mogen niet zwanger zijn. Afwezigheid van zwangerschap zal vóór elke vaccinatie worden geverifieerd met een urine-zwangerschapstest.

Proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden, d.w.z. een actuele afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie ondergaan, één jaar na de menopauze zijn, of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze onthouding hebben of adequate anticonceptie hebben toegepast gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie, een negatieve zwangerschapstest hebben op de dag van vaccinatie en ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór en 30 dagen na de eerste dosis vaccin.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of hulpmiddel).
• Een proefpersoon die van plan is zwanger te worden, waarschijnlijk zwanger zal worden of van plan is te stoppen met anticonceptie tijdens de onderzoeksperiode en tot twee maanden na de laatste vaccindosis.
• Zwangere proefpersonen of proefpersonen die borstvoeding geven, moeten ten minste drie maanden na de zwangerschap zijn en geen borstvoeding geven om aan het onderzoek deel te nemen.
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of geplande toediening van een ander HPV-vaccin dan voorzien in het protocol tijdens de onderzoeksperiode.
• Eerdere toediening van 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipide A of AS04-adjuvans.
• Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B of geplande toediening van een ander hepatitis B-vaccin dan voorzien in het studieprotocol tijdens de studieperiode.
• Geschiedenis van hepatitis B-infectie.
• Bekende blootstelling aan hepatitis B in de afgelopen 6 weken.
• Geschiedenis van chronische aandoening(en) die behandeling vereisen, zoals kanker of auto-immuunziekte.
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte, vermoedelijke allergie of reacties die waarschijnlijk verergeren door een bestanddeel van het vaccin (bijv. aluminium).
• Overgevoeligheid voor latex.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.