Undersøgelse for at vurdere immunrespons og sikkerhed af GSK-580299-vaccinen hos raske kvinder (26 til 45 år)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke forud for studieoptagelse.
• Raske voksne kvinder af kinesisk oprindelse og bosiddende i Kina mellem og med 26 og 45 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historiestyret klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Forsøgspersoner må ikke være gravide. Fravær af graviditet vil blive verificeret med en uringraviditetstest før hver vaccination.

Forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder, dvs. have en aktuel tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi, være et år post-menopausale, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de være afholdende eller have praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og accepterer at fortsætte sådanne forholdsregler under hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutningen af ​​vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før og 30 dage efter den første vaccinedosis.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• En forsøgsperson, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravid eller planlægger at afbryde præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
• Gravide eller ammende forsøgspersoner skal være mindst tre måneder efter graviditeten og ikke amme for at deltage i undersøgelsen.
• Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i protokollen i undersøgelsesperioden.
• Tidligere administration af 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A eller AS04 adjuvans.
• Tidligere vaccination mod hepatitis B eller planlagt administration af enhver anden hepatitis B-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
• Anamnese med hepatitis B-infektion.
• Kendt eksponering for hepatitis B inden for de foregående 6 uger.
• Anamnese med kronisk(e) tilstand(er), der kræver behandling, såsom cancer eller autoimmun sygdom.
• Anamnese med allergisk sygdom, mistanke om allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen (f. aluminium).
• Overfølsomhed over for latex.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.