- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01277185
Kalsiumaineenvaihdunta meksikolaisissa amerikkalaisissa nuorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin on havaittu merkittäviä rotu- ja sukupuolieroja nuorten kalsiumin retentiossa ja kinetiikassa. Muut vähemmistöryhmät ovat parantaneet kalsiumin imeytymistä alhaisilla kalsiumin saannilla toisin kuin valkoisilla nuorilla. Koska latinalaisamerikkalaiset ja erityisesti meksikolaiset amerikkalaiset muodostavat pian kasvavan osan väestöstämme. Ehdotamme kalsiumin aineenvaihdunnan ominaisuuksien tunnistamista tässä ryhmässä. Ennustamme, että kalsiumin tarve luiden terveyden maksimoimiseksi tässä populaatiossa on pienempi kuin valkoisten nuorten, mutta suurempi kuin heidän nykyinen saantinsa.
Siksi tämän projektin erityistavoitteita ovat:
- kalsiumin tarpeen määrittämiseksi
- kalsiumin saannin ja kalsiumin imeytymisen välisen suhteen selvittämiseksi
- tunnistaa tärkeimmät fysiologiset parametrit (munuaiset, suolisto, luu), jotka vaikuttavat kalsiumin pidättymiseen meksikolais-amerikkalaisilla nuorilla
Tämän kaksivaiheisen aineenvaihduntaleirin aikana osallistujat nauttivat joko korkeampaa kalsiumia sisältävää ruokavaliota (1100-2300mg/d) tai vähemmän kalsiumia sisältävää ruokavaliota (600-1200mg/d) ensimmäisen 3 viikon aikana ja siirtyvät päinvastaiseen hoitoon toisen aikana. 3 viikon vaihe, jonka välissä on 2 viikon pesujakso. Koehenkilöt keräävät kaikki eritteet molempien vaiheiden aikana. Kalsiumin imeytyminen, pituus, paino ja luun tiheys arvioidaan koko 6 viikon tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet meksikolais-amerikkalaista syntyperää olevat nuoret
- 13-15-vuotiaat meksikolaiset amerikkalaiset pojat
- 12-14-vuotiaat meksikolaiset amerikkalaiset tytöt
Poissulkemiskriteerit:
- Imeytymishäiriöt
- Anemia
- Tupakointi
- Aiemmat lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin aineenvaihduntaan
- Ruumiinpaino on 85-120 % pituuden ihanteellisesta painosta
- Säännöllinen laittomien huumeiden käyttö
- Ehkäisyvälineiden käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähäkalsiumia sisältävä ruokavalio (600-1200 mg/vrk)
|
Perusruokavalio sisältää 600 mg Ca:ta päivässä ja jatkuvasti riittävästi kaikkia muita ravintoaineita.
Lisää Ca:ta annetaan väkevöimättömiä juomia kolme kertaa päivässä.
Teini-ikäiset satunnaistetaan alemmalle (600-1200 mg/d) kalsiumtasolle ensimmäisessä leirissä, jota seuraa päinvastainen (korkea kalsiumin ruokavalio) toisessa leirissä.
|
|
Active Comparator: Kalsiumpitoinen ruokavalio (1100-2300mg/d)
|
Perusruokavalio sisältää 600 mg Ca:ta päivässä ja jatkuvasti riittävästi kaikkia muita ravintoaineita.
Lisää Ca:ta annetaan väkevöimättömiä juomia kolme kertaa päivässä.
Teini-ikäiset satunnaistetaan korkeampaan (1100-2300 mg/d) kalsiumtasoon ensimmäisessä leirissä, jota seuraa päinvastainen (alempi kalsiumia sisältävä ruokavalio) toisessa leirissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kalsiumin imeytyminen ja säilyminen
Aikaikkuna: Kesäkuu 2010 - heinäkuu 2010
|
Kesäkuu 2010 - heinäkuu 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: Kesäkuu 2010 - heinäkuu 2010
|
Kesäkuu 2010 - heinäkuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Connie Weaver, PhD, Purdue University
- Opintojohtaja: Berdine Martin, PhD, Purdue University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Camp Calcium 11
- 1R01HD061908-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .