- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01277185
Métabolisme du calcium chez les adolescents mexicains américains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des différences raciales et sexuelles auparavant significatives dans la rétention de calcium et la cinétique chez les adolescents ont été trouvées. D'autres groupes minoritaires ont une efficacité d'absorption du calcium accrue à faible apport en calcium, contrairement aux adolescents blancs. Étant donné que les Hispaniques et plus particulièrement les Américains d'origine mexicaine constitueront bientôt une proportion croissante de notre population. Nous proposons d'identifier les caractéristiques du métabolisme du calcium dans ce groupe. Nous prévoyons que les besoins en calcium pour maximiser la santé des os dans cette population seront inférieurs à ceux des jeunes blancs, mais supérieurs à leurs apports actuels.
Ainsi, les objectifs spécifiques de ce projet incluent :
- établir les besoins en calcium
- établir la relation entre l'apport en calcium et l'absorption du calcium
- identifier les principaux paramètres physiologiques (rein, intestin, os) qui contribuent à la rétention de calcium chez les adolescents mexicains-américains
Au cours de ce camp métabolique en deux phases, les participants consommeront soit un régime riche en calcium (1100-2300mg/j) soit un régime pauvre en calcium (600-1200mg/j) pendant la première phase de 3 semaines et passeront au régime opposé pendant la seconde. Phase de 3 semaines, avec une période de sevrage de 2 semaines entre les deux. Les sujets recueilleront tous les excréments au cours des deux phases. L'absorption de calcium, la taille, le poids et la densité osseuse seront évalués tout au long de la période de 6 semaines de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents normaux et en bonne santé d'origine mexicaine américaine
- Garçons mexicains américains âgés de 13 à 15 ans
- Filles mexicaines américaines âgées de 12 à 14 ans
Critère d'exclusion:
- Troubles de malabsorption
- Anémie
- Fumeur
- Antécédents de médicaments connus pour affecter le métabolisme du calcium
- Poids corporel en dehors de 85 à 120 % du poids corporel idéal pour la taille
- Consommation régulière de drogues illicites
- Utilisation de la contraception
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime pauvre en calcium (600-1200 mg/j)
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Le régime de base contiendra 600 mg de Ca par jour et des quantités suffisantes constantes de tous les autres nutriments.
Ca supplémentaire recevra des boissons non fortifiées servies trois fois par jour.
Les adolescents seront randomisés pour un niveau de calcium inférieur (600-1200 mg/j) dans le premier camp, suivi du régime opposé (régime plus riche en calcium) dans le deuxième camp.
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Comparateur actif: Régime riche en calcium (1100-2300mg/j)
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Le régime de base contiendra 600 mg de Ca par jour et des quantités suffisantes constantes de tous les autres nutriments.
Ca supplémentaire recevra des boissons non fortifiées servies trois fois par jour.
Les adolescents seront randomisés pour recevoir un niveau de calcium plus élevé (1100-2300 mg/j) dans le premier camp, suivi du régime opposé (régime à faible teneur en calcium) dans le deuxième camp.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Absorption et rétention du calcium
Délai: Juin 2010-juillet 2010
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Juin 2010-juillet 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Densité osseuse
Délai: Juin 2010-juillet 2010
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Juin 2010-juillet 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Connie Weaver, PhD, Purdue University
- Directeur d'études: Berdine Martin, PhD, Purdue University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Camp Calcium 11
- 1R01HD061908-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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