- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01277185
Metabolismo de cálcio em adolescentes mexicano-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anteriormente, foram encontradas diferenças raciais e sexuais significativas na retenção e cinética de cálcio em adolescentes. Outros grupos minoritários aumentaram a eficiência de absorção de cálcio com baixas ingestões de cálcio, em contraste com adolescentes brancos. Uma vez que os hispânicos e especificamente os mexicanos-americanos logo constituirão uma proporção crescente de nossa população. Propomos identificar as características do metabolismo do cálcio neste grupo. Prevemos que as necessidades de cálcio para maximizar a saúde óssea nesta população serão menores do que para jovens brancos, mas maiores do que suas ingestões atuais.
Assim, os objetivos específicos deste projeto incluem:
- para estabelecer as necessidades de cálcio
- estabelecer a relação entre a ingestão de cálcio e a absorção de cálcio
- identificar os principais parâmetros fisiológicos (rim, intestino, osso) que contribuem para a retenção de cálcio em adolescentes mexicano-americanos
Durante este acampamento metabólico de duas fases, os participantes consumirão uma dieta com alto teor de cálcio (1100-2300mg/d) ou uma dieta com baixo teor de cálcio (600-1200mg/d) durante a primeira fase de 3 semanas e mudarão para o regime oposto durante a segunda Fase de 3 semanas, com um período de washout de 2 semanas entre elas. Os sujeitos irão coletar todas as excretas durante ambas as fases. Absorção de cálcio, altura, peso e densidade óssea serão avaliados durante o período de 6 semanas do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes normais e saudáveis de ascendência mexicana-americana
- Meninos mexicano-americanos de 13 a 15 anos
- Meninas mexicanas-americanas de 12 a 14 anos
Critério de exclusão:
- Distúrbios de má absorção
- Anemia
- Fumar
- História de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo do cálcio
- Peso corporal fora de 85-120% do peso corporal ideal para altura
- Consumo regular de drogas ilícitas
- Uso de anticoncepcional
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de cálcio (600-1200 mg/d)
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A dieta basal conterá 600 mg de Ca por dia e quantidades suficientes constantes de todos os outros nutrientes.
O Ca adicional receberá bebidas não fortificadas servidas três vezes ao dia.
Os adolescentes serão randomizados para um nível mais baixo (600-1200 mg/d) de cálcio no primeiro acampamento, seguido pelo regime oposto (dieta com mais cálcio) no segundo acampamento.
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Comparador Ativo: Dieta rica em cálcio (1100-2300mg/d)
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A dieta basal conterá 600 mg de Ca por dia e quantidades suficientes constantes de todos os outros nutrientes.
O Ca adicional receberá bebidas não fortificadas servidas três vezes ao dia.
Os adolescentes serão randomizados para um nível mais alto (1100-2300mg/d) de cálcio no primeiro acampamento, seguido pelo regime oposto (dieta com baixo teor de cálcio) no segundo acampamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Absorção e Retenção de Cálcio
Prazo: Junho de 2010 a julho de 2010
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Junho de 2010 a julho de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade Óssea
Prazo: Junho de 2010 a julho de 2010
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Junho de 2010 a julho de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie Weaver, PhD, Purdue University
- Diretor de estudo: Berdine Martin, PhD, Purdue University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Camp Calcium 11
- 1R01HD061908-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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