- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01277185
Kalcium-anyagcsere a mexikói amerikai serdülőkben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Korábban jelentős faji és nemi különbségeket találtak a serdülők kalcium-visszatartásában és kinetikájában. Más kisebbségi csoportok alacsony kalciumbevitel mellett megnövelték a kalcium felszívódásának hatékonyságát, ellentétben a fehér serdülőkkel. Mivel a spanyolajkúak és különösen a mexikói amerikaiak hamarosan népességünk egyre nagyobb részét alkotják majd. Javasoljuk, hogy azonosítsuk a kalcium-anyagcsere jellemzőit ebben a csoportban. Azt jósoljuk, hogy ebben a populációban a csontok egészségének maximalizálásához szükséges kalciumszükséglet alacsonyabb lesz, mint a fehér fiataloké, de magasabb, mint a jelenlegi bevitelük.
A projekt konkrét céljai tehát a következők:
- a kalciumszükséglet megállapításához
- a kalciumbevitel és a kalcium felszívódása közötti összefüggés megállapítására
- azonosítani azokat a főbb fiziológiai paramétereket (vese, bél, csont), amelyek hozzájárulnak a mexikói-amerikai serdülők kalcium-visszatartásához
A kétfázisú anyagcsere-tábor során a résztvevők vagy magasabb kalciumtartalmú étrendet (1100-2300 mg/nap), vagy alacsonyabb kalciumtartalmú étrendet (600-1200 mg/nap) fogyasztanak az első 3 hetes fázisban, és a másodikban az ellenkező rendszerre váltanak. 3 hetes fázis, 2 hetes kimosási időszakkal között. Az alanyok mindkét fázis során összegyűjtik az összes ürüléket. A kalcium felszívódását, a magasságot, a súlyt és a csontsűrűséget a vizsgálat 6 hetes időtartama alatt értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális, egészséges, mexikói amerikai származású serdülők
- 13-15 éves mexikói amerikai fiúk
- 12-14 éves mexikói amerikai lányok
Kizárási kritériumok:
- Felszívódási zavarok
- Anémia
- Dohányzó
- A kalcium-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek története
- A testtömeg a magassághoz képest ideális testsúly 85-120%-a
- Illegális drogok rendszeres fogyasztása
- Fogamzásgátló használat
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Alacsony kalciumtartalmú étrend (600-1200 mg/nap)
|
Az alapdiéta napi 600 mg Ca-t és állandóan elegendő mennyiségű minden más tápanyagot tartalmaz.
További Ca kap dúsítás nélküli italokat naponta háromszor.
A tinédzsereket véletlenszerűen alacsonyabb (600-1200 mg/nap) kalciumszintre osztják be az első táborban, majd az ellenkező (magasabb kalciumtartalmú étrend) rendszert a második táborban.
|
Aktív összehasonlító: Magas kalciumtartalmú étrend (1100-2300 mg/nap)
|
Az alapdiéta napi 600 mg Ca-t és állandóan elegendő mennyiségű minden más tápanyagot tartalmaz.
További Ca kap dúsítás nélküli italokat naponta háromszor.
A tizenéveseket véletlenszerűen magasabb (1100-2300 mg/nap) kalciumszintre osztják be az első táborban, majd az ellenkező (alacsonyabb kalciumtartalmú diéta) rendszert a második táborban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kalcium felszívódás és visszatartás
Időkeret: 2010. június - 2010. július
|
2010. június - 2010. július
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Csontsűrűség
Időkeret: 2010. június - 2010. július
|
2010. június - 2010. július
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Connie Weaver, PhD, Purdue University
- Tanulmányi igazgató: Berdine Martin, PhD, Purdue University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Camp Calcium 11
- 1R01HD061908-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
Klinikai vizsgálatok a Alacsony kalciumtartalmú étrend
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMég nincs toborzás2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosság
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve