Omega-3-rasvahappojen vaikutus alkoholittomaan rasvamaksasairauksiin
keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: University of Edinburgh
On alustavaa näyttöä siitä, että Omega 3, kalaöljyssä luonnostaan esiintyvä yhdiste, vähentää maksaan varastoitunutta rasvaa ja parantaa maksan toimintaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, pitääkö tämä havainto paikkansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lothian
-
Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH164SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alkoholittoman rasvamaksasairauden diagnoosi
- rasvainfiltraatio ultraäänessä
- epänormaalit seerumin maksan toimintakokeet.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa muu tunnistettu kroonisen maksasairauden syy
- sellaisten lääkkeiden määrääminen, jotka aiheuttaisivat alkoholittoman rasvamaksasairauden (esim. tamoksifeeni)
- ottaa jo lisäkalaöljyä
- alkoholin saanti >20g/vrk naisilla,>40g/vrk miehillä
- tunnettu allergia kalaöljylle
- antikoagulanteilla (verihiutaleiden vastaiset lääkkeet ovat sallittuja)
- vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV)
- raskaus / imetys
- ikä alle 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Laktoosi tabletti
|
lumelääke: laktoositabletti 4g/vrk
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Omacor
|
Aktiivinen vertailuaine: omacor 4g/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan ulkonäkö ultrassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on ultraääniarvioinnin parantaminen kuuden kuukauden kuluttua.
Maksan kirkkauden ja posteriorisen vaimenemisen ultraäänessä on aiemmin osoitettu korreloivan merkittävästi maksabiopsian rasvapisteiden kanssa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
omega-3-rasvahappojen vaikutus seerumin maksan toimintakokeisiin arvioidaan 6 kuukauden hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
hepatosyyttien mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
heptosyyttien mitokondrioiden toiminta mitataan hengitystestillä kuuden kuukauden omega-3-lisän jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyviä elämänlaatupisteitä verrataan lähtötasoon kuuden kuukauden omega-3-lisän jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Edin2008-008275-34
- 2008-008275-34 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .