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L'effetto degli acidi grassi Omega-3 sulla malattia del fegato grasso non alcolica

22 gennaio 2014 aggiornato da: University of Edinburgh
Ci sono prove preliminari che l'omega 3, un composto che si trova naturalmente nell'olio di pesce, riduce la quantità di grasso immagazzinato nel fegato e migliora la funzionalità epatica. Lo scopo di questo studio è verificare se questa osservazione è corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Regno Unito, EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi di steatosi epatica non alcolica
  • infiltrazione grassa sugli ultrasuoni
  • test di funzionalità epatica sierica anormali.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi altra causa identificata di malattia epatica cronica
  • la prescrizione di farmaci che potrebbero causare steatosi epatica non alcolica (ad es. tamoxifene)
  • già assumendo olio di pesce supplementare
  • assunzione di alcol >20 g/giorno per le donne, >40 g/giorno per gli uomini
  • nota allergia all'olio di pesce
  • sugli anticoagulanti (gli antipiastrinici sono consentiti)
  • insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV)
  • gravidanza/allattamento
  • età inferiore a 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Compressa di lattosio
Droga: compressa di lattosio
placebo: compressa di lattosio 4 g/die
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore attivo: Omacor
Droga: Omacor
Comparatore attivo: omacor 4 g/die
Altri nomi:
  • Omega 3
  • N-3 Acidi grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto del fegato agli ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario è il miglioramento della valutazione alla valutazione ecografica a sei mesi. È stato precedentemente dimostrato che la luminosità del fegato e l'attenuazione posteriore sugli ultrasuoni sono correlate in modo significativo con i punteggi del grasso sulla biopsia epatica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
l'effetto degli acidi grassi omega-3 sui test di funzionalità epatica sierica sarà valutato dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi
funzione mitocondriale degli epatociti
Lasso di tempo: 6 mesi
la funzione mitocondriale degli eptociti sarà misurata mediante test del respiro dopo 6 mesi di integrazione con omega-3
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
I punteggi relativi alla qualità della vita relativi alla salute saranno confrontati con il basale dopo 6 mesi di integrazione con omega-3
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Edin2008-008275-34
  • 2008-008275-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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