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O efeito dos ácidos graxos ômega-3 na doença hepática gordurosa não alcoólica

22 de janeiro de 2014 atualizado por: University of Edinburgh
Há evidências preliminares de que o ômega 3, um composto encontrado naturalmente no óleo de peixe, reduz a quantidade de gordura armazenada no fígado e melhora a função hepática. O objetivo deste estudo é verificar se essa observação está correta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica
  • infiltração gordurosa no ultrassom
  • testes séricos anormais de função hepática.

Critério de exclusão:

  • qualquer outra causa identificada de doença hepática crônica
  • a prescrição de medicação que causaria doença hepática gordurosa não alcoólica (p. tamoxifeno)
  • já tomando óleo de peixe suplementar
  • ingestão de álcool >20g/dia para mulheres, >40g/dia para homens
  • alergia conhecida ao óleo de peixe
  • em anticoagulantes (antiplaquetários são permitidos)
  • insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV)
  • gravidez/ lactação
  • idade inferior a 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Comprimido de lactose
Medicamento: tablete de lactose
placebo: comprimido de lactose 4g/dia
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador Ativo: Omacor
Medicamento: Omacor
Comparador ativo: omacor 4g/dia
Outros nomes:
  • Ômega-3
  • Ácidos graxos N-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência do fígado no ultrassom
Prazo: 6 meses
O endpoint primário é a melhora na classificação na avaliação ultrassonográfica em seis meses. O brilho do fígado e a atenuação posterior no ultrassom mostraram anteriormente uma correlação significativa com os escores de gordura na biópsia hepática.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de função hepática
Prazo: 6 meses
o efeito dos ácidos graxos ômega-3 nos testes séricos de função hepática será avaliado após 6 meses de tratamento.
6 meses
função mitocondrial dos hepatócitos
Prazo: 6 meses
a função mitocondrial dos heptócitos será medida por teste respiratório após 6 meses de suplementação de ômega-3
6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Os escores de qualidade de vida relacionados à saúde serão comparados com a linha de base após 6 meses de suplementação de ômega-3
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Colaboradores

NHS Lothian

Investigadores

  • Investigador principal: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Edin2008-008275-34
  • 2008-008275-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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