Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omega-3 mastných kyselin na nealkoholické ztučnění jater

22. ledna 2014 aktualizováno: University of Edinburgh
Existují předběžné důkazy, že Omega 3, sloučenina přirozeně se vyskytující v rybím tuku, snižuje množství tuku uloženého v játrech a zlepšuje funkci jater. Účelem této studie je zjistit, zda je toto pozorování správné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Spojené království, EH164SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza nealkoholického ztučnění jater
  • tuková infiltrace na ultrazvuku
  • abnormální sérové ​​jaterní testy.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli jiná zjištěná příčina chronického onemocnění jater
  • předepisování léků, které by způsobily nealkoholické ztučnění jater - onemocnění (např. tamoxifen)
  • již užíváte doplňkový rybí tuk
  • příjem alkoholu >20g/den u žen, >40g/den u mužů
  • známá alergie na rybí tuk
  • na antikoagulancia (protidestičkové přípravky jsou povoleny)
  • těžké srdeční selhání (třída IV NYHA)
  • těhotenství/kojení
  • věk do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Laktózová tableta
Lék: laktózová tableta
placebo: tableta laktózy 4 g/den
Ostatní jména:
  • Placebo
Aktivní komparátor: Omacor
Lék: Omacor
Aktivní komparátor: omacor 4g/den
Ostatní jména:
  • Omega 3
  • N-3 mastné kyseliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzhled jater na ultrazvuku
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je zlepšení klasifikace při ultrazvukovém hodnocení po šesti měsících. Již dříve bylo prokázáno, že jas jater a zadní útlum na ultrazvuku významně korelují se skóre tuku na jaterní biopsii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 6 měsíců
účinek omega-3 mastných kyselin na sérové ​​jaterní testy bude hodnocen po 6 měsících léčby.
6 měsíců
mitochondriální funkce hepatocytů
Časové okno: 6 měsíců
mitochondriální funkce heptocytů bude měřena dechovým testem po 6 měsících suplementace omega-3
6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Skóre kvality života související se zdravím bude porovnáno s výchozí hodnotou po 6 měsících suplementace omega-3
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter C Hayes, MD PhD, Royal Infirmary of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Edin2008-008275-34
  • 2008-008275-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omacor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit